Tamiflu die Wirksamkeit bleibt ungewiss - Roche Still Not Vital Loslassen Testdaten
Vor zwei Jahren haben Pharmariese Roche , versprach dem BMJ Schlüssel Tamiflu Studiendaten für eine unabhängige Untersuchung zu veröffentlichen. Allerdings Roche verweigert vollen Zugriff auf alle ihre Daten zur Verfügung stellen . Laut einem neuen Bericht von der Cochrane Collaboration , lässt Roche Verweigerung des Zugangs bieten kritischen Bedenken darüber, wie das Medikament wirkt ungelöst.
Ein BMJ Untersuchung , zur gleichen Zeit wie der Bericht veröffentlicht wurde, äußert auch ernsthafte Bedenken hinsichtlich Medikamentendatenzugriff , den Zulassungsprozess und die Verwendung von Ghostwritern in Arzneimittelstudien .
Da Tamiflu hat sich zu einem gemeinsamen Grippe Behandlung in Großbritannien , mit der Weltgesundheitsorganisation auch die Zugabe des Medikaments auf ihre Liste unentbehrlicher Arzneimittel , Roche weiterhin erklären, dass er von einflussreichen Gesundheitsbehörden unterstützt wird.
Wenn Cochrane -Forscher beschlossen, in Roche Behauptung, dass Tamiflu verhindert Komplikationen und müssen in der Krankenhausaufenthalte reduziert die Zahl der Menschen zu untersuchen , fanden sie ihre Untersuchung auf die von Roche Weigerung, alle ihre Studie Daten für Analysezwecke in Frage gestellt werden . Es gelang ihnen, einige Berichte über klinische Studien von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zu erhalten , aber entdeckt , dass es sich nicht mit veröffentlichten Berichten und möglicherweise unter berichteten Nebenwirkungen der Droge . Das BMJ Frage Roche zuvor mit Roche zu, dass einige seiner veröffentlichten Arbeiten waren von Ghostwritern geschrieben.
Das BMJ Studie zeigt, wie verschiedene Aufsichtsbehörden angewendet verschiedene Ansätze, um die Daten , die ihnen vorgelegt wurde , die zu widersprüchlichen Meldungen führen in Bezug auf die Wirksamkeit des Medikaments , zum Beispiel , auch wenn Cochrane erhalten einen Anteil von Tamiflu Die Studienberichte der Studien aus dem EMA , gesteht es nicht um den Rest des Herstellers , obwohl sie gesetzlich berechtigt zu sein . Seitdem hat die EMA die BMJ seiner Pläne informiert zu veröffentlichen Berichte für alle zur Genehmigung in den nächsten Jahren vorgelegt Drogen starten.
Dr. Fiona Godlee , BMJ Editor - in-Chief erklärt : " Wir hoffen sehr, dass die EMA wird in der Tat diesen wichtigen Schritt, um die umfassenden Studienberichte zur Verfügung zu nehmen Aber wir sind noch weit davon entfernt, eine vollständige Studie der Geschichte für alle. Medikamente in der klinischen Anwendung . die öffentliche Sicherheit und die ordnungsgemäße Verwendung öffentlicher Gelder verlangt , dass wir an nichts weniger als dies zu stoppen . "
In der Zwischenzeit hat die US Food and Drug Administration (FDA) , hat beschlossen, die bisher größte Studie von Tamiflu während der Arzneimittelzulassungsverfahrenzu überprüfen , auch wenn es in wohl näher als jeder andere außerhalb Roche überprüft die Tamiflu -Studienprogramm . Die FDA erklärt, dass " Tamiflu hat nicht gezeigt, dass solche Komplikationen [ schweren bakteriellen Infektionen ] zu verhindern. " Dagegen sind die US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) trägt , unter Angabe veröffentlicht Schlüssel Studien mit Tamiflu , die erklären, das Medikament hat ein geringeres Risiko für Grippekomplikationen , auch nach Roche Bekenntnis mit Ghostwriter für einige dieser Studien.
Dr. Godlee warnt : . . " Die Diskrepanzen zwischen den Ergebnissen von verschiedenen Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt erreicht unterstreicht die absurde Situation, in der wir uns in einer globalisierten Welt , sollten die Regulierungsbehörden zusammenarbeiten und bündeln ihre begrenzten Ressourcen Sonst werden wir weiterhin Geld und Risiko Menschen verschwenden Gesundheit gegen die Drogen , die nicht funktionieren . "
Die Untersuchung ergab ferner Fragen zu klinischen Wirkungen von Tamiflu in Licht gebracht . Die Cochrane- Forscher erklären, dass nach einer gründlichen Bewertung der Studiendaten Tamiflu scheint die Produktion von Antikörpern , eine Aussage, die Roche widerlegt beeinflussen. Das Team unterstreicht die Bedeutung gegeben , dass Influenza-Impfung beruht auf Antikörperantwort wirksam zu sein, aber , wenn das BMJ Frage Roche , weigerten sie sich , um zu erklären , wie das Medikament wirkt . Die Cochrane- Forscher daher Kommentar, dass " bis mehr über die Wirkungsweise der Neuraminidase-Hemmer , der Gesundheitsberufe, Patienten und anderen Entscheidungsträgern bekannt, müssen sich auf die Ergebnisse dieser Überprüfung , bevor sie eine Entscheidung über die Verwendung des Arzneimittels zu reflektieren. "
Cochrane auch bestreitet Ansprüche von Tamiflu in der Lage ist die Ausbreitung von Grippe , da sie nicht in Studien nachgewiesen zu verhindern , aber dies ist einer der Hauptgründe, warum die Regierungen weltweit haben Milliarden von Dollar ausgegeben, um Tamiflu im Falle einer Pandemie zu lagern .
Roche behauptet , dass sie die Cochrane -Team mit ausreichenden Informationen versehen sind , um die Durchführung ihrer Untersuchung , noch nach der Cochrane -Team das ist falsch .
Dr. Peter Doshi der Johns Hopkins University School of Medicine , erklärt : "In der BMJ im Dezember 2009 Roche verspricht umfassenden Studienberichte bei berechtigtem Ermittler Sie haben nicht einen einzigen umfassenden Studienbericht zur Verfügung gestellt Cochrane , trotz wiederholter Anfragen . . "
Geschrieben von : Petra Rattue