Dies wird wahrscheinlich durch mechanische Manipulation während der Stentimplantation verursacht / keine Vorteile PTAS über andere Ergebnisse .
Das Risiko, eine andere Schlaganfall ist höher , wenn der Patient , nach der Dilatation der Blutgefäße im Gehirn nicht nur erhalten GerinnselhemmendeMedikamente , sondern auch über kleine Röhrchen Stents genannt eingeführt . Studien haben jedoch keinen Hinweis auf einen Nutzen von Stents , die auch mit dem Kürzel " PTAS " bezeichnet wird . Dies ist das Ergebnis in der schnellen Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) erreicht , wie auf der 9. Oktober 2014 veröffentlicht .
Blutgefäße im Gehirn, die verengt oder blockiert werden Schlaganfall verursachen . Wenn Patienten wurden bereits einen Schlaganfall oder vorübergehenden Ischämie ( transitorische ischämische Attacke , TIA) hat , gibt es ein hohes Risiko , dass diese wieder auftritt. Diese Patienten erhalten daher Medikamente, die die Blutgerinnung verhindern. Eine andere Möglichkeit besteht darin, zusätzlich erweitern die verengten Gefäßen.
Heutzutage ist dies oft mit einem kleinen Ballon in einem Verfahren als perkutane transluminale Angioplastie (PTA) bekannt ist. Aber auch nach PTA und gleichzeitige blutverdünnende Medikamente , oft bleiben Gefäße eng ( Stenose) oder neue Verengung auftritt ( Restenose ) . Die Behandlung wurde daher erweitert werden, um Stents ( perkutane transluminale Angioplastie und Stenting , PTAS ) sind: Kleine Drahtgeflecht Rohre werden eingesetzt, um die Blutgefäße erweitert unterstützen und verhindern, dass die Restenose . Diese Stents seit ca. 10 Jahren vor.
Der Gemeinsame Bundesausschuss ( G-BA) hatte das IQWiG beauftragt, den Nutzen der PTAS für Patienten mit Symptomen einer verengten Blutgefäße im Gehirn ( symptomatischen intrakraniellen Stenosen) zu bewerten. PTAS war mit medikamentöse Behandlung mit blutverdünnende Medikamente allein und mit Ballondilatation verglichen werden , ohne Stenting (PTA) . Wie PTAS , PTA ist immer mit Gabe von blutverdünnende Medikamente.
IQWiG identifizierte insgesamt vier randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) , die Patienten mit symptomatischer intrakranieller Stenose enthalten. In drei Studien wurde PTAS mit medikamentöse Behandlung allein verglichen . Eine Studie getestet PTAS gegen PTA .
Die SAMMPRIS Studie war für die Beurteilung der PTAS im Vergleich zu medikamentöse Behandlung allein relevant. SAMMPRIS umfasste insgesamt 451 Teilnehmer und ist die größte Studie verfügbar. Es ist auch die einzige Studie , Daten sowohl auf Mortalität und Nebenwirkungen und in ihrem Hub in allen Bereichen des Gehirns ist.
Die beiden anderen Studien ( Miao 2012 und Gao 2013) nur berichtet, Striche, die im Gebiet der behandelten Gefäße aufgetreten. Allerdings ist es für die Patienten relevant, ob Schlaganfälle treten bei allen - unabhängig von ihrer Lokalisation . Daher nur Daten aus der SAMMPRIS Studie waren für das Ergebnis " Hub " zur Verfügung sowie .
Neben Sterblichkeit ( Mortalität aller Ursachen und Schlaganfall ) , der Krankheitslast in der Form von Schlaganfall, TIA , und andere physische oder psychische Beeinträchtigungen von Ischämie, sind die patientenrelevanten Endpunkten dieser Bewertung auch Nebenwirkungen (zB Blutungen oder Myokardinfarkt) und Abhängigkeit von anderen oder pflegebedürftigen . Diese waren jedoch nicht vollständig in jede der Studien . Keiner der vier Studien lieferten Ergebnisse auf weitere Kriterien , die für die Patienten wie gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Krankenhausaufenthalt oder körperliche Ausdauer sind .
Da die SAMMPRIS Daten zeigten , ist eine neue Schlaganfällen bei Patienten deutlich häufiger die eine intrakranielle Stent als bei Patienten, die nur empfangen Medikamente erhalten haben : Das war im 59 Teilnehmer ( 26,3% ) in der Gruppe PTAS der Fall ist, und in nur 42 Teilnehmer (18,5%) in der Vergleichsgruppe .
Vom Strichtyp differenziert , können diese Unterschiede in der hämorrhagischen Schlaganfall , das heißt dem Takt von Blutungen verursacht , aber nicht in ischämischem Schlaganfall, der durch Verengung verursacht wird. Die hämorrhagische Schlaganfälle waren oft periprozeduralen Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftreten. In vielen Fällen sind diese Striche wurden offensichtlich durch mechanische Manipulation während der Platzierung des Stents verursacht .
Diese Nachteile werden durch Vorteile in anderen Ergebnisse begleitet : Es gab keine relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in der Sterblichkeit ( Mortalität aller Ursachen und zerebrovaskulären Mortalität) . Die IQWiG- Bericht kam zu dem gleichen Schluss in Bezug auf wiederholte Revaskularisation , dh die Notwendigkeit, verengte Gefäße wieder zu erweitern.
Alle vom IQWiG eingeschlossenen Studien waren mit Unsicherheiten behaftet und ihre Ergebnisse können verfälscht sein. Die Hauptgründe waren unklar Fragen der Randomisierung und der vorzeitigen ungeplanten Beendigung des Studiums.
Dies gilt auch für SAMMPRIS , die im November 2008 begann , wurde aber vorzeitig im April 2011 beendet, da deutlich mehr Veranstaltungen ( Zählen Todesfälle und Schlaganfälle ) in der PTAS Gruppe aufgetreten war wahr. Auch wenn diese Entscheidung verständlich , können die Ergebnisse aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie vorgespannt sein.
Trotz der beschriebenen Unsicherheit , insgesamt betrachtet IQWiG dort ein Hinweis auf einen Schaden von PTAS im Vergleich zu medikamentöse Behandlung allein.
Die Interpretation der Ergebnisse SAMMPRIS wurde dadurch erschwert, dass die Medikamente nicht entsprechend den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale des in Deutschland geltenden verwendet : Die Patienten in beiden Gruppen erhielten eine Kombination von zwei Blutgerinnsel hemmende Medikamente , die Acetylsalicylsäure (ASS ) und Clopidogrel ( dualen Thrombozytenaggregationshemmer -Therapie) . Diese Kombination wird in Deutschland verwendet wird, ist aber nicht für Schlaganfall zugelassen , weil es bekannt ist, die Gefahr einer Blutung erhöhen . Es kann auch nicht ausgeschlossen werden , dass es eine Wechselwirkung zwischen dem Arzneimittel und Stents ( PTAS ) , was insbesondere das Auftreten von Blutungen beeinflussen könnten.
PTAS ist ein weiteres Beispiel , dass hochwertige Studien für die Risikoklasse III Medizinprodukte , zu denen auch Stents erforderlich : In den Vereinigten Staaten hatte intrakraniellen Stents zunächst für die Behandlung einer bestimmten , relativ kleinen Gruppe von weniger als 4000 Patienten betroffen sind zugelassen . Diese Genehmigung wurde am Fallserien und auf dem Humanitarian Device Exemption basiert . Allerdings Medicare , eine amerikanische Krankenversicherung für ältere und behinderte Menschen , und forderte eine RCT als Voraussetzung für die Erstattung der Stents.
So ist die SAMMPRIS Studie, die von der National Institutes of Health, wurde eingeleitet. Nur diese RCT , dh einer Studie mit einer höheren Ebene der Nachweis ergab, dass mehrere Striche aufgetreten unter dem neuen , angeblich innovative Behandlung .
Dies bestätigt den Abschluss bereits im Fall von Antikörper-beschichteten Stents in Herzkranzgefäßen eingesetzt gezeichnet : Nicht nur die medizinische Vorrichtung ist entscheidend , sondern auch die Art und Weise der Anwendung . "Die gesamte Anwendung, einschließlich der dazugehörigen Faktoren muss untersucht werden , und nicht nur die Stents selbst, um eine zuverlässige Kenntnis zu erhalten über die Nutzen- Stents für Patienten ", fasst Stefan Sauerland , Leiter des IQWiG Abteilung für Nichtmedikamentöse Verfahren .
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G- BA) hat das IQWiG am 28. Februar 2014 , um den Bericht in einem beschleunigten Verfahren , als " Rapid Report " bekannt vorzubereiten. Im Gegensatz zu dem üblichen Verfahren werden keine vorläufigen Berichten in diesem Fall veröffentlicht . Obwohl ein Entwurf des Berichts wird von externen Experten überprüft , keine Anhörung, bei der alle interessierten Parteien können kommentieren stattfindet. Der Bericht (Version 1.0) wurde am 11. September auf die Inbetriebnahme Stelle weitergeleitet .
Ein Überblick über Hintergrund, Vorgehensweise und weitere Ergebnisse des Berichts wird in der Zusammenfassung (PDF) zur Verfügung gestellt.