Genfit : Potential für Kombination von GFT505 mit Statinen

Genfit ( Alternext : ALGFT ; ISIN: FR0004163111 ), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das an der Spitze der Wirkstoffforschung und -entwicklung mit Schwerpunkt auf der Früherkennung und präventive Behandlung von Herz-Kreislauf und neurodegenerative Erkrankungen , gibt das Fehlen einer Sicherheitsrisiko aufgrund von pharmakokinetischen Interaktion , wenn GFT505 ist mit einem Statin ( GFT505-1095 klinische Studie ) verabreicht wird. Diese Ergebnisse bereiten den Start der Phase IIb und Phase III-Studien bei Patienten, die bereits mit einem Statin ( on-top der Statin- Studien ) behandelt. Weiterhin ist Genfit wertet nun die Möglichkeit, eine Kombinationstherapie Zuordnen GFT505 mit einer generischen Statin in der gleichen Tablette zu entwickeln.

Bestimmte Fibrate sind mit einem erhöhten Risiko von schweren Muskelnebenwirkungen verbunden , wenn sie mit einem Statin . Tatsächlich sind diese Medikamente signifikant die Plasmakonzentration von einigen Statinen ( wie Simvastatin) und / oder deren aktiven Metaboliten erhöhen. Diese pharmakokinetischen Arzneimittelinteraktionen erhöht das Risiko von Muskelnebenwirkungenmit Hypolipidämika verbunden.

Um die Sicherheit der Verwendung von GFT505 in Co- Verabreichung einer therapeutischen Dosis von GFT505 ( 80 mg / d) mit einer üblichen Dosis von Simvastatin (20 mg / d) zu bewerten, wurde die Studie GFT505-1095 in zwei parallelen Gruppen von gesunden geführt Freiwillige.

In der ersten Gruppe , hat eine wiederholte tägliche Verabreichung von GFT505 für 14 Tage nicht erhöhen die Plasmakonzentration von Simvastatin und sein aktiver Metabolit . Vielmehr wurde ein bescheidenes, aber statistisch signifikante Abnahme in diesem Plasmaexposition beobachtet.

In der zweiten Gruppe , hat eine wiederholte tägliche Verabreichung von Simvastatin 14 Tage lang keinen Einfluss auf die Plasmakonzentration von GFT505 und sein aktiver Metabolit GFT1007 .

Keine nachteiligen Nebeneffekt wurde beobachtet, wenn entweder Medikament wurde für 14 Tage verabreicht . Wie erwartet, führte Simvastatin -Behandlung zu einer Verringerung der Plasmaspiegel von LDL - Cholesterin und GFT505 Behandlung führte zu einer Verringerung der Plasma Triglyzeride. Außerdem wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, wenn GFT505 und Simvastatin wurden am Ende der 14 -tägigen Behandlungsdauer verabreicht wird.

Dr. Rémy Hanf , Vizepräsident für Produktentwicklung , erklärte: " Diese neuen Daten sind von entscheidender Bedeutung , da GFT505 zielt auf die Rest kardiovaskuläre Risiko , dass bei Patienten mit Statinen behandelt anhält Diese Patienten machen einen erheblichen Teil der Ziel Pre- . diabetischen und diabetischen Bevölkerung . ganz im Gegensatz zu dem gezeigt pharmakokinetischen Wechselwirkungen bestimmter Fibraten mit Statinen , GFT505 könnte möglicherweise auf die gesamte Pre-diabetischen und diabetischen Bevölkerung verschrieben werden , unabhängig davon, ob die Patienten sind bereits in der Statin- Behandlung oder nicht. "

Jean-François Mouney , CEO von Genfit , fügte hinzu: "Wir sind auf die Ergebnisse dieser klinischen Studie mit der Ungeduld , da die Informationen, die sie bietet wesentlich erhöht den inneren Wert der GFT505 Das Fehlen einer pharmakokinetischen Interaktion zwischen GFT505 und Statine bietet GFT505 mit . eine unbestreitbare Wettbewerbsvorteil, der für die Pharmakonzerne , mit denen wir sprechen von entscheidender Bedeutung ist . "

Über die klinische Studie GFT505-1095

Dies ist eine offene randomisierte Phase -I-Studie in zwei parallelen Gruppen von gesunden Freiwilligen , um das Potenzial pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen GFT505 80 mg und 20 mg Simvastatin zu bewerten. In Gruppe 1, vierzehn Freiwilligen wurden von D2 bis D15 mit GFT505 80 mg / d behandelt. Simvastatin (20 mg) wurde allein am D0 verwaltet und gleichzeitiger Verabreichung mit GF505 (80 mg) für pharmakokinetische Analyse der nativen Simvastatin und Betahydroxysäure Simvastatin ( aktiver Metabolit) in D16 . In Gruppe 2 vierzehn gesunde Probanden wurden von D2 bis D15 mit Simvastatin 20 mg / Tag behandelt. GFT505 (80 mg) wurde allein am D0 verabreicht und mit Simvastatin (20 mg) bei D16 für pharmakokinetische Analyse der nativen GFT505 und GFT1007 ( aktiver Metabolit) verabreicht wird.

Über die Behandlung von Prä-Diabetes und Diabetes

Die weltweite Adipositas-Epidemie Prognosen ein paralleler Anstieg der Prävalenz von Typ-II -Diabetes und die damit verbundenen Komplikationen. Nach Angaben der WHO , diese " Epidemie " könnte bis zu 300 Millionen Menschen bis zum Jahr 2025 betreffen , während sie nur 30 Millionen im Jahr 1985. Somit ist die Vorbeugung und Behandlung von Mikro- und Makro -Kreislauferkrankungen mit Prädiabetes und Diabetes gelten als weltweit öffentlichen Gesundheit von beiden Fachgesellschaften (IAS , ADA , EASD ) und Gesundheitsorganisationen (WHO, FDA, EMEA ) . Prädiabetischen und Diabetes-Patienten leiden unter überlappenden Erkrankungen ( Bluthochdruck , Dyslipidämie , Insulinresistenz, Entzündung ...) , Die das Risiko der Entwicklung von Typ -II-Diabetes sowie damit verbundene Mikro- und Makro - Kreislauf-Erkrankungen erhöhen : Herzinfarkt, Schlaganfall , Retinopathie, Nierenerkrankungen, diabetische Fuß oder Arteriitis ... Aktuelle Diagnosetools und Behandlungen nicht ausreichend decken diese globalen medizinischen Bedarf. Gegenwärtig bleiben auch behandelten Patienten mit hohem Risiko der Entwicklung von Gefäßerkrankungen. Insbesondere atherogenen Dyslipidämie ( gekennzeichnet durch niedrige Plasmakonzentration von guten Cholesterin ( HDL-C) und hohe Triglyceride), die pro-inflammatorischen und oxidativer Zustände und Veränderungen des Glukosestoffwechsels sind vielversprechende therapeutische Ziele für die medizinische Behandlung von prediabetic und diabetische Bevölkerung .

Quelle
Genfit