US FDA genehmigt neue Indikation für CRESTOR

Astrazeneca (NYSE: AZN) bekannt gegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt hat CRESTOR Rosuvastatin Calcium) , um das Risiko zu reduzieren Schlaganfall , Herzinfarkt ( Herzinfarkt ) Und arterielle Revaskularisation bei Patienten ohne klinisch manifeste koronare Herzerkrankung jedoch mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf -Erkrankungen (CVD ) auf Grund des Alters ( Männer und über 50 Frauen über 60 Jahre ), hochsensitives C -reaktives Protein ( hsCRP ) 2 mg / l oder mehr , und die Anwesenheit von mindestens einem zusätzliche CVD Risikofaktor , wie Bluthochdruck , Niedrige HDL-C , Rauchen oder eine Familiengeschichte der vorzeitige koronare Herzkrankheit.

Die FDA-Zulassung basierte auf Daten aus dem Wahrzeichen JUPITER basiert ( Begründung für den Einsatz von Statinen in der Primärprävention : eine Intervention Trial auswerten Rosuvastatin ) Studie, die die Auswirkungen von CRESTOR 20 mg auf die Verringerung der großen CVD Ereignisse in einer vorher unstudied Bevölkerung ausgewertet. In JUPITER , CRESTOR signifikant das relative Risiko für einen Herzinfarkt um 54% ( p <0,001) , Schlaganfall um 48 % (p = 0,002 ) und arterielle Revaskularisation um 46 % (p <0,001) im Vergleich zu Placebo .

" Dies ist nicht nur Zustimmung ein bedeutender Meilenstein für Astrazeneca, aber es ist auch wichtig, dass die Patienten, die nun von CRESTOR -Therapie im Rahmen dieser zugelassenen Indikation profitieren könnten ", sagte Howard Hutchinson , MD, Chief Medical Officer , Astrazeneca . " Diese neue Indikation ergänzt die umfangreichen Bestand an Beweisen Ärzte verwenden, um CRESTOR als Behandlungsoption zu bewerten. "

Wichtige Sicherheitsinformationen aus der JUPITER -Studie

Ein höherer Prozentsatz von Rosuvastatin behandelten Patienten vs. Placebo behandelten Patienten (6,6% und 6,2% , respectively) aufgegebenen Studienmedikation aufgrund einer Nebenwirkung , unabhängig davon, Behandlung Kausalität. Myalgie war die häufigste Nebenwirkung , die zu Behandlungsabbruch führten .

Erhöhungen der HbA1c und Fasten Serumglucosespiegel wurden mit HMG-CoA -Reduktase-Inhibitoren , einschließlich CRESTOR gemeldet. In JUPITER , gab es eine deutlich höhere Frequenz von Diabetes mellitus berichtet bei Patienten, die Rosuvastatin (2,8%) gegenüber Patienten unter Placebo (2,3%) . Bedeuten HbA1c war signifikant um 0,1% in Rosuvastatin behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten erhöht. Die Zahl der Patienten mit einem HbA1c > 6,5% am Ende der Studie war in Rosuvastatin behandelten vs. Placebo behandelten Patienten signifikant höher.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Muskelschmerzen (7,6% vs. 6,6%) , Arthralgie (3,8% vs. 3,2%) , Verstopfung (3,3% vs. 3,0%) und Übelkeit (2,4% vs. 2,3%) für CRESTOR vs. Placebo.

Über JUPITER

In der JUPITER -Studie wurde die Wirkung von CRESTOR auf das Auftreten von großen CVD Ereignissen in 17.802 Männern ( ≥50 Jahre ) und Frauen ( ≥60 Jahre), die keine klinisch evident CVD, LDL - C-Spiegel hatten bewertet<130 mg>
In einer Post-hoc- Subgruppenanalyse JUPITER Probanden (n = 1405 ; Rosuvastatin = 725 , Placebo = 680 ) mit einem hsCRP ≥2 mg / L und keine anderen traditionellen Risikofaktoren (Rauchen, BP≥ 140/90 mmHg oder die Antihypertensiva , niedrige HDL-C ), die von Alter, bereinigt um hohe HDL-C , gab es keinen signifikanten Behandlungsvorteil mit Rosuvastatin -Behandlung.

Ergebnisse von JUPITER wurden ursprünglich im November 2008 an der American Heart Association Annual Scientific Sessions vorgestellt und in die veröffentlichten New England Journal of Medicine.

JUPITER ist ein Teil des umfangreichen klinischen Studienprogramm GALAXY von Astrazeneca , entworfen, um wichtige unbeantwortete Fragen in der Statinforschung beantwortet . Derzeit haben mehr als 65.000 Patienten in 55 Ländern weltweit rekrutiert worden , um in der GALAXY -Programm teilnehmen .

Über CRESTOR ( Rosuvastatin Calcium)

Neben der heutigen Genehmigung ist CRESTOR als Ergänzung zu Diät erhöhten Gesamt -C , LDL-C , ApoB , Nicht- HDL-C und TG Spiegel zu senken und HDL-C bei Patienten mit primärer Hyperlipidämie und gemischter Dyslipidämie erhöhen angegeben . CRESTOR ist auch als Ergänzung zu Diät , um das Fortschreiten verlangsamen angegeben Atherosklerose bei erwachsenen Patienten als Teil einer Behandlungsstrategie zur Gesamt -C und LDL-C , um Ebenen zielgerichtet zu senken.

Wichtige Sicherheitshinweise

CRESTOR ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil dieses Produktes kontraindiziert bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung , die unklare andauernde Erhöhung der hepatischen Transaminasen , bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können , und bei stillenden Müttern enthalten kann.

Fälle von Myopathie und Rhabdomyolyse mit akutem Nierenversagen aufgrund von Myoglobinurie haben mit HMG-CoA -Reduktase-Inhibitoren , einschließlich CRESTOR gemeldet. Diese Risiken können zu jeder Dosisstufe auftreten , sind aber bei der höchsten Dosis (40 mg) erhöht.

CRESTOR sollte mit Vorsicht bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie (zB Alter ≥ 65 Jahre , unzureichend behandeltem verschrieben werden Hypothyreose , Nierenfunktionsstörungen ) . Das Risiko einer Myopathie unter Behandlung mit CRESTOR kann bei gleichzeitiger Gabe von einigen anderen lipidsenkenden Therapien ( Fibrate oder Niacin) , Gemfibrozil, Cyclosporin, Lopinavir / Ritonavir oder Atazanavir / Ritonavir erhöht werden.

Therapie mit CRESTOR sollte abgebrochen werden , wenn deutlich erhöhte CK-Werte auftreten oder Myopathie diagnostiziert oder vermutet wird . Alle Patienten sollten angewiesen werden, unverzüglich zu melden unerklärliche Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche , insbesondere wenn von Unwohlsein oder in Begleitung Fieber .

Es wird empfohlen, die Leberenzymtestsdurchgeführt werden, vor und 12 Wochen nach sowohl den Beginn der Therapie und jede Erhöhung der Dosis , und in regelmäßigen Abständen (zB halbjährlich ) danach . Sollte eine Erhöhung der ALT oder AST > 3 -mal ULN anhalten, Reduktion der Dosis oder Zurücknahme der CRESTOR wird empfohlen.

CRESTOR sollte mit Vorsicht bei Patienten, die erhebliche Mengen Alkohol konsumieren und / oder haben eine Geschichte von chronischen Lebererkrankungen eingesetzt werden.

Erhöhungen der HbA1c und Fasten Serumglucosespiegel wurden mit HMG-CoA -Reduktase-Inhibitoren , einschließlich CRESTOR gemeldet.

In den kontrollierten klinischen Studien Datenbank waren die häufigsten Nebenwirkungen Kopfschmerzen (3,7%) , Muskelschmerzen (3,1%) , Bauchschmerzen (2,6%) , Asthenie (2,5%) und Übelkeit (2,2%) .

Der Dosisbereich für CRESTOR 5 bis 40 mg oral einmal täglich . Die übliche Anfangsdosis beträgt 10-20 mg . Patienten, die eine CRESTOR Therapie oder Umschaltung von einem anderen Statin sollte die Behandlung mit CRESTOR bei der geeigneten Startdosis beginnen. Nach Therapiebeginn oder bei der Titration von CRESTOR sollte Lipidspiegel innerhalb von 2 bis 4 Wochen untersucht werden und die Dosis entsprechend angepasst. CRESTOR 40 mg sollte nur für diejenigen Patienten, deren LDL-C- Ziel mit 20 mg nicht zu erreichen verwendet werden.

CRESTOR ist ein eingetragenes Warenzeichen der Astrazeneca Unternehmensgruppe.

Über Astrazeneca Astra

Astrazeneca ist ein globales, auf Innovation fokussiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entdeckung , Entwicklung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln . Als Marktführer im Magen-Darm , Herz-Kreislauf , Neurowissenschaften , Atemwegs- und Entzündung , Onkologie und Infektionskrankheit Medikamente von Astrazeneca generiert einen Umsatz von US $ 32800000000 im Jahr 2009. In den Vereinigten Staaten , Astrazeneca ist ein $ 14800000000 Dollar- Healthcare-Geschäft .

Quelle: Astrazeneca