Roche hat bekannt gegeben, dass der subkutanen Formulierung von RoACTEMRA (Tocilizumab ) hat die Genehmigung der Europäischen Kommission für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA ) in Patienten, die entweder intolerant sind oder es versäumt haben, auf andere Behandlungen ansprechen RA erhalten . Mit dieser Zulassung wird RoACTEMRA das erste Anti -IL- 6-Rezeptor biologische als subkutane und intravenöse (IV) Formulierungen sowohl für Monotherapie und Kombinationstherapie mit Methotrexat (MTX) zur Verfügung. Es ist das vierte Update auf europäischen Labels RoACTEMRA ist , und erweitert die Anzahl der Patienten, die nun Zugang zu RoACTEMRA deutlich .
"Die europäische Zulassung von RoACTEMRA heutige ist wichtig, denn es bietet Ärzten und Patienten mit der Flexibilität , um eine Behandlungsmethode , die ihren Bedürfnissen passt zu wählen ", sagte Sandra Horning , MD, Leiter der globalen Produktentwicklung und Chief Medical Officer bei Roche. "Zusammen mit ihren Ärzten , Patienten können wählen, ob sie selbst injizieren RoACTEMRA zu Hause oder haben es in ihrer Arztpraxis verabreicht werden. "
Die Zulassung stützt sich auf Daten aus den Phase-III- SUMMACTA und BREVACTA Studien. 1,2 SUMMACTA zeigten, dass die Wirksamkeit und Verträglichkeit von subkutanen RoACTEMRA war vergleichbar mit intravenöser RoACTEMRA . 1 Darüber hinaus zeigten subkutane RoACTEMRA langfristige Wirksamkeit und das Fortschreiten von Gelenkschäden über 48 Wochen im Vergleich zu Placebo in der BREVACTA Studie. 2 Die subkutane Formulierung von RoACTEMRA wird über eine vorgefüllte Spritze zur Verfügung stehen. Es wurde in Japan und den Vereinigten Staaten im Jahr 2013 genehmigt .
Ralf Keil, Leiter Lifecycle RoACTEMRA - "Die Mehrheit der Patienten mit rheumatoider Arthritis auf einer First-Line- biologische erhalten ihre Behandlung durch subkutane Verabreichung Roche erkennen die Bedeutung an Patienten, bei denen Flexibilität, um Behandlungen, die für sie richtig sind, wählen Sie und sind durch reagiert. bietet eine neue Option für diejenigen, die subkutane Verabreichung zu bevorzugen. diese neueste EU-Zulassung für RoACTEMRA ist diese Option zur Verfügung , um die Bedürfnisse und Wünsche der Patienten und Ärzte anzusprechen. "
Prof. Dr. Gerd Burmester , Klinische Rheumatologe an der Charité Universitätsmedizin , Berlin und designierte Präsident EULAR - " Die Verfügbarkeit von sowohl subkutane und IV Formulierungen von RoACTEMRA bedeutet, dass Menschen, die mit rheumatoider Arthritis über die langfristige können weiterhin von sinnvollen Verbesserungen profitieren , unabhängig davon, wie es geliefert wird . Die Bequemlichkeit der subkutanen Verabreichung gibt Menschen mit rheumatoider Arthritis eine zeitsparende Behandlungsoption einer selbst verwalteten Injektion und kann weniger Zeit bedeuten , die behandelt und mehr Zeit bekommen, mit dem, was ihnen wichtig ist . "
Über RoACTEMRA (Tocilizumab )
RoACTEMRA ist der erste humanisierte Interleukin 6 (IL -6) -Rezeptor - Antagonist monoklonale Antikörper zur Verwendung in Kombination mit oder ohne Methotrexat genehmigt , für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer RA bei erwachsenen Patienten, die entweder geantwortet haben nicht ausreichend zu sein, oder die eine Unverträglichkeit zu werden eine frühere Behandlung mit einem oder mehreren DMARDs oder Tumor Nekrose-Faktor (TNF ) -Antagonisten . 4
Das umfangreiche RoACTEMRA klinische Entwicklungsprogramm umfasste fünf klinische Phase-III -Studien und schrieb mehr als 4.000 Patienten mit RA in 41 Ländern. Darüber hinaus ist die Phase IV ADACTA Studie zeigte, dass eine Monotherapie mit RoACTEMRA IV überlegen mit Monotherapie Adalimumab bei der Verringerung der Anzeichen und Symptome von RA in MTX - intoleranten Patienten oder Patienten, für die MTX -Behandlung wurde als unwirksam oder ungeeignet . 5 Das Sicherheitsprofil der beiden Medikamente war konsistent mit zuvor berichteten Daten. 5 Diese Daten wurden in den letzten European League Against Rheumatism Empfehlungen zur Behandlung von RA , wo RoACTEMRA wurde als First-Line- biologische empfohlen und wurde für den Einsatz als Monotherapie anerkannt, der hervorhob . 3
RoACTEMRA IV Formulierung ist auch für die Behandlung von aktiver systemischer juveniler idiopathischer genehmigt Arthritis ( SJIA ) und polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ( PJIA ) bei Patienten, die 2 Jahre alt und älter . 4
RoACTEMRA ist Teil einer Entwicklungskooperation mit Chugai Pharmaceutical . Es hat sich in Japan seit April 2005 mit Castleman-Syndrom zugelassen , gefolgt von Zulassungen für RA, SJIA und PJIA im Jahr 2008 mehr als 275.000 Patienten mit RoACTEMRA behandelt worden , da sie zum ersten Mal gestartet . RoACTEMRA ist in mehr als 100 Ländern der Welt einschließlich der Länder in der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten , China , Indien, Brasilien , der Schweiz und Australien zugelassen . Es ist in mehr als 90 dieser Länder .