Iroko meldet neue Ergebnisse aus SoluMatrix

Iroko Pharmaceuticals , LLC, ein Philadelphia ansässigen Pharmaunternehmen, Förderung der Wissenschaft der Analgesie gewidmet , hat die Präsentation neuer Daten aus zwei Phase-3- Studien seiner SoluMatrix angekündigt NSAID ) Portfolio . Die vorgelegten Daten sind Ergebnisse aus einer Studie der postoperativen akuten Schmerzen zeigt , dass weniger Patienten, die TIVORBEX ¹ Zusätzlich werden Daten von einer anderen Studie zeigte, dass die Behandlung mit ZORVOLEX

"Als führendes Unternehmen in der Schmerztherapie Raum setzen wir die SoluMatrix studieren ^{1,2 ,} zwei wichtige Bereiche in der Schmerztherapie . Diese Daten weiter zu etablieren und ZORVOLEX TIVORBEX als vielversprechende Therapieoptionen . "

ZORVOLEX und TIVORBEX sind Teil der niedrigen Dosis NSAID Portfolio Iroko ist mit proprietären SoluMatrix Feinpartikeltechnologieerstellt ^3,4 Ein supplemental New Drug Application ( sNDA ) für ZORVOLEX für die Behandlung von Osteoarthritis (OA) Schmerz war auch für die Überprüfung durch die FDA im Januar 2014 angenommen.

Über die Phase-3- Daten auswerten TIVORBEX bei Patienten mit postoperativen akuten PainResults aus einer Phase-3- Studie mit TIVORBEX in akuten Schmerzen wird an der American Pain Society (APS) präsentiert der 33. Annual Scientific Meeting stattfindende 30. April - 3. Mai in Tampa, FL . Die Analyse bewertet Opioid Notfallmedikation Einsatz in 462 Patienten im Alter von 18 ? " 68 Jahre , in erheblichen postoperativen Schmerzen , die randomisiert TIVORBEX 40 mg dreimal täglich (TID ) zu empfangen oder zweimal täglich (BID) oder 20 mg dreimal täglich , Celecoxib (400 mg Aufsättigungsdosis , gefolgt von 200 mg zweimal täglich ) oder placebo1 .

Da für Patienten mit postoperativen Schmerzen in dieser Größenordnung , einem hohen Anteil an Patienten in allen erforderlichen zusätzlichen Rettungs Analgesie , Hydrocodon / Acetaminophen oder Oxycodon / Paracetamol Studienarmen , in den 48 Stunden nach Randomisierung erwartet.

" Wann immer möglich, ist es wichtig, für Gesundheitsdienstleister auf der Verschreibung von Behandlungen, die mit dem Potential für Abhängigkeit und Ablenkung in Verbindung gebracht werden können zu vermeiden ", sagte Dr. Clarence Young, Chief Medical Officer von Iroko Pharmaceuticals . "Patienten mit TIVORBEX in dieser Studie behandelten benötigt weniger Opioid- Rescue-Medikation im Vergleich zu Placebo , was darauf hindeutet , dass TIVORBEX ist eine wertvolle Behandlungsoption für Patienten mit akuten Schmerzen . "

Ergebnisse folgendes zeigte : ¹

• ^{Etwa halb so viele Opioid -haltigen Notfallmedikation Tabletten wurden in den TIVORBEX Arme verwendet im Vergleich zu der Placebo-Gruppe über 48 Stunden . Bei Patienten, die 40 mg randomisiert TIVORBEX dreimal täglich und zweimal täglich Behandlungsarmen verwendet einen Durchschnitt von 2,7 Tabletten von Opioid- Analgetika , die auch als Notfallmedikation bezeichnet ; die TIVORBEX 20 mg dreimal täglich Gruppe verwendet durchschnittlich 3,0 Tabletten, benutzt die Celecoxib-Gruppe durchschnittlich 3,1 Tabletten und in der Placebo- Gruppe verwendet durchschnittlich 5 Tabletten.}
• ^{Die Zeit bis zum ersten Einsatz von Notfallmedikation , gemessen nach dem Beginn der Behandlung mit entweder TIVORBEX oder Placebo traten später im Durchschnitt der TIVORBEX 40 mg dreimal täglich , 40 mg zweimal täglich und 200 mg Celecoxib zweimal täglich Gruppen im Vergleich zu Placebo . Der Unterschied war statistisch zur TIVORBEX 40 mg dreimal täglich -Gruppe (p = 0,008 ) im Vergleich zu Placebo signifikant.}
• ^{Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in dieser Studie (> 5% ) gehörten Übelkeit , Schwindel und Erbrechen, und waren in der Regel in allen Behandlungsgruppen ähnlich.}

^{Über die Phase-3- Daten auswerten ZORVOLEX bei Patienten mit OsteoarthritisAn Analyse der Phase-3- Studie ZORVOLEX , an der 2014 Osteoarthritis Research Society International ( OARSI ) World Congress vorgestellt , die stattgefunden haben am 24. April - in Paris, Frankreich , 27. April beurteilte eine Reihe der Patienten berichteten Ergebnisse und der Lebensqualität einschließlich : Patient Global Impression of Change ( PGIC ) und Medical Outcomes Umfrage Short Form 36 (SF-36 ) , Version 2. Die SF-36 wird von 36 Umfragefragen umfasst die Beurteilung der verschiedenen Domänen Funktion darunter : die körperliche Funktionsfähigkeit , körperliche Funktion , körperliche Schmerzen , Vitalität und soziale Funktionen . 2}

Nach 12 Wochen der Behandlung : ²

• Die Gesamtunterschiede in PGIC im Vergleich zu Placebo signifikant waren im ZORVOLEX 35 mg dreimal täglich (P <0,0001) und zweimal täglich ( P = 0,0008 ) Behandlungsgruppen. Zwei Drittel der Patienten, die ZORVOLEX 35 mg dreimal täglich (P < 0,0006 ) und die Hälfte der Patienten, die ZORVOLEX 35 mg zweimal täglich ( P = 0,0071 ) berichtet PGIC als " sehr " oder " viel " verbesserte im Vergleich zu Placebo .
• Patienten mit ZORVOLEX 35 mg dreimal täglich behandelt wurden statistisch signifikante Verbesserungen in 5 SF-36- Domains , von denen vier wurden klinisch bedeutsame ( ? Minimal Clinical Wichtige Difference) . Dazu zählten die körperliche Funktionsfähigkeit , körperliche Rolle , körperliche Schmerzen und soziale Funktionsfähigkeit .
• Die häufigsten Nebenwirkungen (> 2% ) in den Studien der ZORVOLEX sind: Ödem , Brechreiz, Kopfschmerzen , Schwindel, Erbrechen, Verstopfung , Pruritus, Flatulenz , Schmerzen in den Extremitäten und Dyspepsie .

" Bis zu 50 Prozent aller NSAID Vorschriften für Osteoarthritis geschrieben ⁵ , Eine Bedingung, die einen wesentlichen Beitrag zur Behinderung , vor allem bei älteren Erwachsenen ", sagte Dr. Martin J. Bergman, Clinical Assistant Professor für Medizin an der Drexel University College of Medicine und ein Autor der Studie . " Allerdings NSAIDs , wie alle Schmerzbehandlungen , haben Risiken verbunden , insbesondere in höheren Dosen . ^6,7 Das ist, warum es wichtig ist, die niedrigste wirksame Dosis dieser Mittel zu verwenden, insbesondere bei Patienten mit Arthrose , die langfristige Behandlung erforderlich machen. "

Über ZORVOLEX

ZORVOLEX ist mit proprietären SoluMatrix Feinpartikeltechnologieder erste niedrige Dosis von der FDA zugelassene NSAID entwickelt

Über TIVORBEX

TIVORBEX ist mit proprietären SoluMatrix Feinpartikeltechnologieeine von der FDA zugelassene NSAID entwickelt