Sitagliptin und Simvastatin Kombination - Juvisync - Genehmigt von der FDA für Diabetes mit cholesterinreichem

Die erste Single -Tablette sowohl für Diabetes Typ 2 und Hoch Cholesterin , Juvisync ( Sitagliptin und Simvastatin) , wurde von der FDA ( Food and Drug Administration ) zugelassen. Sitagliptin und Simvastatin sind bisher zugelassenen Medikamente separat behandeln erhöhten Zucker und hohe Cholesterinwerte auf. Die neue Tablette , Juvisync , ist ein FDC ( Fixkombination ) der beiden Medikamente.

Etwa 20 Millionen Menschen in Amerika haben Diabetes Typ 2. Ein hoher Anteil von ihnen leiden auch unter hoher Cholesterinspiegel . Ein hoher Cholesterinspiegel kann zu Nierenerkrankungen führen , Blindheit, Herzkrankheit und Schlaganfall Insbesondere , wenn die Bedingung schlecht kontrolliert .

Sitagliptinbereits genehmigt wurde, in Kombination mit Bewegung und Ernährung zu verbessern Blutzuckerkontrolle bei Diabetes Typ 2 Erwachsene . Es ist ein Dipeptidylpeptidase 4 ( DPP-4 ) -Inhibitor , Körper des Patienten Fähigkeit, hohe Blutzuckerspiegel zu senken verbessert sie .

Simvastatinist ein Cholesterinsenker , ein Statin . Ausdrücklich senkt LDL-C , als Low-Density -Lipoprotein-Cholesterin , das auch als " schlechtes Cholesterin bekannt. Simvastatin ist ein HMG-CoA -Reduktase-Hemmer .

Mary H. Parks, MD, Leiter der Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung , sagte:



"Dies ist das erste Produkt, ein Typ-2- Diabetes-Medikament mit einem Cholesterinsenkerin einer Tablette kombiniert werden. Um jedoch eine sichere und effektive Verwendung dieses Produkts zu gewährleisten, können Tabletten, die verschiedene Dosierungen von Sitagliptin und Simvastatin in Fixkombination wurden entwickelt, um die unterschiedlichen Bedürfnisse der einzelnen Patienten zu treffen. Dose Auswahl sollte , was andere Medikamente der Patient nimmt Faktor . "


Die FDA informiert , dass diese Fixkombination auf umfangreiche Erfahrungen sowohl mit Simvastatin und Sitagliptin und die Fähigkeit der einzelnen Tablette ähnliche Arzneimitteldosen in die Blutbahn , als wenn die einzelnen Wirkstoffe jeweils für sich genommen liefern basiert .

Die Agentur betonte auf ihrer Website , die Juvisync sollte nur für Patienten, die sich für beide Medikamente gleichzeitig sind vorgeschrieben.

100 mg / 10 mg , 100 mg / 20 mg und 100 mg / 40 mg - Die FDA hat Juvisync Tabletten in den folgenden Sitagliptin / Simvastatin Dosierungen zugelassen. Die FDA fügte hinzu: " Bis zum Vorliegen der FDC Tabletten mit 50 mg Sitagliptin bei Patienten , die diese Dosis benötigen, sollten weiterhin die einzigen Zutat Sitagliptin Tablet verwenden . Es gibt keinen Plan, FDCs mit Sitagliptin 25 mg-Dosis als Verwendung dieser Dosis zu entwickeln sehr gering. "

Simvastatin ist derzeit in 5, 10 , 20, 40 und 80 mg Dosierungsstärken verfügbar . Es wird keine Festdosis- Kombinationen mit 80 mg Simvastatin wegen MuskeltoxizitätRisiko informiert die FDA . Es gibt keinen Plan für eine 5 mg Simvastatin -Gehalt in der Kombinationstablette nicht.

Es gibt ein Potenzial für Statine zur Blutzuckerwerte bei Menschen mit Diabetes Typ 2. Jedoch erhöhen , sagt der FDA ist es ein kleines Risiko, das durch die Vorteile bei der Verringerung der Herzerkrankungen bei Patienten mit Diabetes überwogen wird .

Ärzte werden von der kleinen Risiko Juvisync in der Fachinformation informiert sein. Das Unternehmen (MSD International) wird für die Durchführung einer Post-Marketing- klinische Studie, blutzuckersenkende Fähigkeit Sitagliptin ist für sich allein und in Kombination mit Simvastatin .

Die häufigsten Nebenwirkungen Juvisync gehören Schnupfen, verstopfte Nase, halsschmerzen . Kopfschmerzen . Verstopfung , Übelkeit, Magenschmerzen , und der oberen Atemwege .

Juvisync wird von MSD International GmbH Clonmel, Co. Tipperary , Irland hergestellt .

Geschrieben von: Christian Nordqvist