Die Ermittler fordern Zulassungsbehörden eindeutige Beweise für Versicherungsfälle Nebenwirkungen von Medikamenten für die Patienten .
In einer Zeit, die breite Verschreibung von Statinen ist erneut unter öffentliche Kontrolle , eine beträchtliche Analyse von Placebo-kontrollierten , randomisierten Studien von Statinen hat festgestellt , dass nur eine kleine Minderheit der Nebenwirkungen durch die Einnahme der Cholesterin senkende Medikamente berichtet, sind eigentlich auf sie entfalle . Fast alle Nebenwirkungen in diesen Studien berichtet " aufgetreten sowieso , wenn die Patienten verabreicht Placebo " , sagen die Forscher .
Die Studie, eine Meta-Analyse mit mehr als 80.000 Patienten und im European Journal of Preventive Cardiology berichtet, wurde ohne Mittel jeder Agentur im öffentlichen , kommerziellen oder nicht -for- Profit-Sektor durchgeführt .
, Die Notwendigkeit für eine solche Studie , merken die Autoren , dass die Bewertung der Wirksamkeit von Statinen wird immer auf dem Nachweis von randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) im Vergleich zu Placebo auf der Basis , während der Bewertung von Nebenwirkungen nicht . Unerwünschte Ereignisse für Statine aufgeführt kommen aus vielen Quellen , sie beachten , einschließlich Beobachtungsstudien , in denen die meisten nicht zwischen Ereignissen durch das Medikament verursacht oder durch Zufall verursacht zu unterscheiden sind .
" Patienten und Ärzte brauchen klare verlässliche Informationen über Vorteile und Risiken , um fundierte Entscheidungen zu treffen ", schreiben sie und fügte hinzu, dass diejenigen, die Berichterstattung symptomatischen Nebenwirkungen während der Statin-Therapie benötigen zuverlässige Bestätigung dafür, dass ein Symptom ist wirklich durch das Medikament verursacht .
Diese Studie untersucht die Prävalenz von Nebenwirkungen in 29 förderfähigen RCTs durchgeführt für den primären ( 46.262 Teilnehmer ) und sekundäre ( 37.618 ) Prävention kardiovaskulärer Erkrankungen . Daten über alle nachteiligen Wirkungen wurden kardiovaskulären Ereignissen und Tod sowohl in der Behandlung und Kontrolle (Placebo) Arme der Studien aufgezeichnet. Mit Hilfe eines statistischen Modells , die Forscher berechneten die Erhöhung des Risikos für jede Nebenwirkung der Statine und Placebo- Arm.
Unter einer langen Liste von Nebenwirkungen untersucht - die Übelkeit, Nierenerkrankung , Myopathie und Rhabdomyolyse ( Muskelabbau ) , Muskelschmerzen enthalten , Schlaflosigkeit . Müdigkeit , Und gastrointestinalen Störungen führen - nur das Risiko neuer Diabetes mellitus wurde von Statin-Therapie erhöht.
In den 14 Studien zur Primärprävention , Randomisierung bis Statine statt Placebo signifikant die Prävalenz von Diabetes erhöhte sich um 0,5% ( und in ähnlicher Weise verringert Sterblichkeit von 0,5%). Und über die beiden Primär- und Sekundärpräventionsstudien, die Rate der Entwicklung von Diabetes mit Statinen bei 3% , gegenüber 2,4 % unter Placebo , was zeigt, dass rund jeder fünfte neue Fälle von Diabetes tatsächlich durch Statine verursacht .
Ansonsten berichten die Autoren , die viele Nebenwirkungen allgemein Statinen (insbesondere Myopathie , Müdigkeit, Muskelschmerzen und Rhabdomyolyse) zurückzuführen waren nicht häufiger in den Statin Arme dieser RCTs als in der Placebo- Arm.
Insgesamt ergab die Studie, schweren Nebenwirkungen in 14,6% der Patienten, die Statine und 14,9% , die Placebo in den Studien zur Primärprävention und in 9,9 % der Personen auf Statine und 11,2 % unter Placebo in den Sekundärpräventionsstudien. Auch vergleichbare Zahl von Patienten aus den Studien aufgrund der symptomatischen Nebenwirkungen (etwa 12-15% ) .
Der Anteil der Nebenwirkungen, die nicht auf ihre pharmakologische Wirkung , oder - in ihr Angebot für Ärzte mit einer klaren Einschätzung des Risikos von Nebenwirkungen tatsächlich zuzurechnen Statinen zu bieten, haben die Forscher eine " klare, verständliche Metrik für klinischen Alltag " berechnet PSN .
So wird in der Diabetes-Risiko bereits erwähnt, 20% ( 0,6 / 3,0) aller neuen Diabetes -Diagnosen auf Statine waren unmittelbar auf die Drogen , so dass ein PSN- 80 .
Trotz der Erkenntnisse bestätigen die Autoren, dass viele reale Patienten tun Bericht Symptome mit Statinen - was natürlich steht in starkem Kontrast mit ihren Ergebnissen . Bei der Erläuterung dieses , Erstautor der Studie , Dr. Judith Finegold aus dem National Heart Lung und Institute in London , sagt: " Wir haben klar festgestellt, dass viele Patienten in diesen Studien - , deren Patienten sind in der Regel gut motivierte Freiwillige , die nicht wussten , wenn sie bekommen eine echte oder Placebo -Tablette - , dass viele taten Bericht Nebenwirkungen während der Einnahme von Placebo in der allgemeinen Bevölkerung, in denen Patienten , die ein Statin zu einer asymptomatischen Krankheitszustand verschrieben , warum sollte es überraschend sein, dass auch höhere Raten von Nebenwirkungen berichtet. ?
"Die meisten Menschen in der allgemeinen Bevölkerung , wenn man immer wieder fragen sie einen detaillierten Fragebogen , nicht das Gefühl, sehr gut in jeder Hinsicht auf jeden Tag . Warum sollten sie plötzlich sich wohl fühlen , wenn sie eine Tablette , nachdem der potenziellen negativen Auswirkungen gewarnt ? "
Gefragt, ob die Ergebnisse der Studie hinzuzufügen Gewicht auf den Fall für die breite Verschreibung von Statinen , sagte Dr. Finegold : "Nein , wir denken , dass unsere Ergebnisse wird zur Verbesserung der Arzt-Patienten- Beratung Wir glauben, dass Patienten sollte ermächtigt werden, eigene Entscheidungen zu treffen . , aber wir müssen zunächst sicherstellen, dass sie Top-Qualität unvoreingenommene Informationen . aus diesem Grund fordern wir Zulassungsbehörden , um in den langen Listen von Nebenwirkungen, die wenigen, die einem Satz von stufenweise größer als die mit Placebo erlebt zu markieren. "