Ergebnisse einer Phase-3- Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia 1 Die Studie zeigte, dass eine Kombinationsbehandlung von Certolizumab Pegol mit Methotrexat (MTX ) signifikant wirksamer als Placebo mit MTX bei der Hemmung der strukturellen Fortschreiten der Krankheit sowie das Erreichen klinischer Remission bei MTX - naiven japanischen Patienten mit früher RA und schlechte prognostische Faktoren . 1
In Japan, Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503 ) und UCB Japan gemeinsam die Entwicklung und Vermarktung Certolizumab Pegol . Cimzia
" Wir sind auf die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten in allen Stadien der RA verpflichtet und werden durch die erste Phase-3- Studie zur Evaluierung von Certolizumab Pegol bei der Behandlung der frühen RA gefördert. Die Daten aus dieser Studie vorgeschlagen, dass japanische Patienten mit früher RA und schlechte prognostische Faktoren erfahren aussagekräftige klinische Verbesserung , wenn sie mit einer Kombination von Certolizumab Pegol mit MTX behandelt wurden . ", sagte Prof. Dr. Iris Löw -Friedrich , Chief Medical Officer und Executive Vice President, UCB .
In der Studie berichteten am EULAR 2014 , 316 japanischen Patienten mit früher RA (<12 months from onset of persistent ra symptoms), who fulfilled the 2010 acr> 1,2 Der primäre Endpunkt der Studie war die Hemmung der radiologische Progression ( Veränderung vom Ausgangswert des modifizierten Gesamt- Sharp Score ) in Woche 52. Sekundäre Endpunkte waren die Hemmung der radiologische Progression in Woche 24 und klinische Remissionsraten ( DAS28 [ ESR ] ACR / EULAR [ SDAI ] und ACR / EULAR [ Boolean ] ) in den Wochen 24 und 52 . 1
Die Patienten in der certolizumab pegol mit MTX -Gruppe ( n = 159) , zeigten eine signifikant stärkere Hemmung der radiologischen Progression relativ zur Placebo MTX -Gruppe ( n = 157 ) in der Woche 52 ( p <0,001) und 24 Wochen ( p = 0,003) . Klinische Remissionsraten für die Certolizumab Pegol mit MTX -Gruppe höher als in der Placebo- Gruppe mit MTX , über alle Parameter , in Woche 24 und Woche 52. Zum Beispiel nach 52 Wochen bei 45,3% der Patienten, die Certolizumab Pegol mit MTX erreicht ACR / EULAR [ Boolean ] Remission im Vergleich zu 28,0 % der Patienten , die Placebo mit MTX ( p = 0,002) . Die ACR / EULAR [ Boolean ] Definition der Remission verlangt, dass ein Patient hat wenig, wenn überhaupt, eine aktive Erkrankung . 3 Fast die Hälfte ( 45,3% ) der frühen RA Patienten unter Certolizumab Pegol mit MTX in dieser Studie eine klinische Remission mit dem strengen Boolean -basierte Definition . 1 Keine neuen oder unerwarteten Sicherheitssignale beobachtet. 1
Eine weitere multizentrische, randomisierte, doppelblinde, ist Placebo-kontrollierten Studie untersucht derzeit Certolizumab Pegol in Kombination mit Methotrexat bei der Behandlung der Krankheit Antirheumatika ( DMARD ) -naïve Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis früh . Top -line Ergebnisse dieser globalen Studie werden im Jahr 2016 erwartet. 4
In der Europäischen Union , Cimzia Arthritis bei Erwachsenen , wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende DMARD-Therapie , die nur unzureichend . Cimzia 5