Hospira , der weltweit führende Anbieter von injizierbaren Medikamenten und Infusionstechnologien , gemeinsam genutzte Daten in dieser Woche zeigen, dass das Unternehmen die Biosimilar- monoklonaler Antikörper Inflectra TM zeigten vergleichbar und ein anhaltender Rückgang der Krankheitsaktivität zu europäischen Referenzprodukt Remicade ( Morbus Bechterew . Das erste Biosimilar monoklonalen Antikörper gegen in Europa genehmigt werden - - als Alternative zu den Ergebnissen , an der European League Against Rheumatism ( EULAR ) Kongress geteilt wird, um den Körper der Nachweise für die Verwendung von Inflectra hinzugefügt Remicade . (1,2)
Die Daten umfassen die sekundären Endpunkte von zwei randomisierten aktiv - vergleichenden Studien , die PLANETRA (Programm Würdigung der Autoimmunerkrankung Prüfpräparat cT - p13 bei RA-Patienten ) Studie in rheumatoider Arthritis (RA ) und der Planetas (Programm Würdigung der Autoimmunerkrankung Prüfpräparat cT -p13 in AS-Patienten ) Studie in Morbus Bechterew (AS) . Im PLANETRA Studie von fast 500 Patienten , Inflectra wurde gezeigt, vergleichbar zu sein , um Remicade in einer Reihe von primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte in RA nach 54 Wochen , einschließlich mittlere Abnahme der Disease Activity Score 28 ( DAS28 ; -2,4 in beiden Behandlungsgruppen ) , Clinical Disease Activity Index ( CDAI ; -25,7 mit Inflectra und -24,0 mit Remicade ) und vereinfachtes Disease Activity Index ( SDAI ; -26,3 mit Inflectra und -24,6 mit Remicade ) . Die Wirkung von Antiarzneimittelantikörperswurde ebenfalls gemessen, und der Grad der Änderung in der ADA positive gegen negativen Populationen wurde beobachtet, daß die gleichen in beiden Inflectra und Remicade Behandlungsgruppe sein. Insgesamt wurde kein statistisch signifikanter Unterschied in klinischen Reaktionen zwischen den beiden Behandlungsgruppen beobachtet . (1) Die Daten für diese Endpunkte wurden bereits in Woche 30 ausgewiesen. (3)
Im Planetas Studie von ca. 250 Patienten , Inflectra wurde gezeigt, vergleichbar mit Remicade zu sein im Hinblick auf die sekundären Endpunkte Verringerung der Krankheitsaktivität , der Linderung der Behinderung und die Verbesserung der Mobilität bei Menschen mit AS nach 54 Wochen. Insgesamt kein statistisch signifikanter Unterschied in der klinischen Reaktionen zwischen den beiden Behandlungsgruppen beobachtet . (2) Krankheitsaktivität wurde über das Assessment in Ankylosing Spondylitis Internationalen Arbeitsgruppe Kriterien ( ASAS20 / ASAS40 ) und der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index ( BASDAI ) gemessen. In der Studie wurde über die Behinderung Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index ( BASFI ) und Mobilität über die Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index ( BASMI ) . (2) Die Daten für diese Endpunkte wurden bereits in Woche 30 ausgewiesen. (3)
Insgesamt hat sich die Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen mit Inflectra und Remicade in der RA und AS Studien berichtet erschien im Allgemeinen ähnlich zu der Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen in der Europäischen Produktsiegel für Remicade berichteten .
" Die zusätzlichen Daten auf Reduktion der Krankheitsaktivität aus den PLANETRA und Planetas Studien liefern weitere Beweise dafür , dass Inflectra können die Vorteile der Behandlung mit Remicade bei reduzierten Kosten für die Gesundheitssysteme zu liefern ", sagte Paul Audhya , MD, Vice President, Medical Affairs , Hospira . " Das ist spannend , da wir wirklich sehen das Potenzial von Biosimilars komplexen biologischen Behandlungen immer mehr zugänglich für die Menschen, die sie brauchen, um zu machen. "
Biologische Behandlungen sind wichtige Therapiemöglichkeiten für RA und AS aber kann sehr teuer werden , und Studien haben gezeigt , dass dies den Zugang der Patienten zu begrenzen und zu einer Ungleichheit der Entwicklung in ganz Europa. (4) Lizenzierte Biosimilars bieten eine beträchtliche Möglichkeit, Ausgaben im Gesundheitswesen , indem sie Ärzte eine alternative und kostengünstigere Behandlungsoption , bei gleicher Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung zu reduzieren. Biosimilar monoklonale Antikörper werden voraussichtlich Einsparungen von zwischen liefern (5)
Die primären Endpunkte der PLANETRA und Planetas Studien haben bereits berichtet. PLANETRA erreichte ihren primären Endpunkt der therapeutischen Äquivalenz zwischen Inflectra und Remicade wie ACR20 * in Woche 30 gemessen ( 3 mg / kg beide Arme ) . (1) Planetas war in erster Linie eine pharmakokinetische Studie und erreichte ihren primären Endpunkt der Demonstration ähnliche Bioverfügbarkeit zwischen Inflectra und Remicade ( 5 mg / kg beide Arme ), wie sie maximalen Serumkonzentration im Steady State und Fläche unter der Konzentrations -Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall beider Medikamente gemessen zwischen 22 und 30 Wochen . (2)
Inflectra ist ein Biosimilar- Version der Anti- TNF -Blockbuster Remicade und ist der erste monoklonale Antikörper durch die Europäische Arzneimittel-Agentur Biosimilars rechtlichen Weg zu genehmigen. Inflectra wurde von der Europäischen Kommission am 10. September 2013 für die Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis zugelassen Arthritis . Morbus Crohn , Colitis ulcerosa, Plaque-Psoriasis und Morbus Bechterew .