Ddie Population Council hat die Ergebnisse einer klinischen Phase -3-Studie , die entworfen wurde, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz von klinischen EinjahresverhütungsVaginalring (CVR ) im Rat zeigen, vorgestellt. Die Ergebnisse wurden in einer mündlichen Sitzung am 69. Jahrestagung der American Society of Reproductive Medicine vorgestellt.
Die Studie ( Study 300B ) ist Teil eines umfangreichen klinischen Studienpaket , das im Rahmen eines Zulassungsantrags auf die US Food and Drug Administration vorgelegt wird . Die Anwendung umfasst zwei Phase-3- klinischen Studien mit mehr als 2.000 Frauen in 27 Studienzentren weltweit durchgeführt . Study 300B beurteilt die kontrazeptive Wirksamkeit , Sicherheit und Verträglichkeit des CVR und Study CCN006 / 300A beurteilt die Wirksamkeit und Sicherheit . Die Studien wurden in Zusammenarbeit mit der US-Agentur für internationale Entwicklung (USAID ) durchgeführt ; die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ; und die National Institutes of Health , Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health und Human Development , Verhütungs Discovery and Development Branch.
Study 300B war eine multizentrische, offene Studie , die mehr als 1.100 gesunden , normal Eisprung Frauen in 12 Studienzentren in Australien, Europa, Lateinamerika und den USA beteiligt. Vorläufige Ergebnisse zeigten, dass die CVR - eine Art von lang wirkenden , reversiblen Verhütungs ( LARC ) - ist genauso wirksam wie andere kombinierte hormonelle Verhütungsmittel in der Schwangerschaft verhindert bei bestimmungsgemäßer Verwendung . Vorläufige Ergebnisse schlug auch vor, dass das Sicherheitsprofil stimmt mit der verfügbaren kombinierten hormonellen Kontrazeptiva .
Neben der Bewertung empfängnisverhütende Wirksamkeit und Sicherheit , Studie 300B Frauen Annahme des CVR bewertet. Die Studie fand heraus , dass Frauen sehr zufrieden mit dem Ring , fand es einfach zu bedienen, und erklärten, sie würden sie mit anderen Frauen empfehlen . Der Ring wurde auch von ihren Partnern gut angenommen .
"Diese Ergebnisse ergänzen die wachsende Zahl von Hinweisen , die den Einsatz von klinischen EinjahresverhütungsVaginalring des Rates ", sagte Ruth Merkatz , Ph.D., Direktor der klinischen Entwicklung für die reproduktive Gesundheit Programm der Bevölkerung Rates. "Wenn von den Aufsichtsbehörden genehmigt werden, wird der Ring einen einzigartigen Kontrazeptivums Option : . Ein Kontrazeptivum , die wirksam für ein volles Jahr ist , ist unter Kontrolle der Frau und keine Einfügung von einem medizinischen Fachpersonal erfordern "
Da der Ring ist für 13 aufeinanderfolgende Zyklen (ein Jahr) und soll nicht gekühlt werden , kann es eine attraktive Option für Frauen in Entwicklungsländern , die bequemen Zugang zu einer medizinischen Einrichtung oder Apotheke fehlen werden , und in Bereichen, in denen der Zugang zu zuverlässige Strom ist eine Herausforderung. Wesentliche Barrieren verhindern, dass viele Frauen in Entwicklungsländern den Zugang eine breite Palette von Verhütungsmethoden auf ihre individuellen Bedürfnisse zu erfüllen. Diese Barrieren können einen Mangel an ausgebildeten Anbieter, Versorgungsengpässe , die Lagerung und Strom Einschränkungen Widerstand von Familien oder Gemeinschaften und falsche Vorstellungen über Nebenwirkungen sind .
"Unsere Mission ist die Entwicklung und dazu beitragen, erweitern den Zugang zu Verhütungs Technologien, bei denen hochwertige, freiwillige Familienplanung sind knapp oder gar nicht ", sagte Peter Donaldson, Präsident Population Council . " Ein-Jahres- Verhütungs Vaginalring des Rates ist eine vielversprechende neue Technologie. Wir freuen uns auf die Förderung ihrer Entwicklung auf die Bedürfnisse der unterversorgten Frauen gerecht zu werden. "