Iroko Pharmaceuticals , LLC, ein weltweit tätiges Unternehmen für Spezialpharmaka zur Förderung der Wissenschaft der Analgesie gewidmet , hat angekündigt, die US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigt hat ZORVOLEX NSAID ) , Für das Management von Arthrose Schmerzen. Dies markiert die zweite Indikation für ZORVOLEX , von der FDA im Oktober 2013 für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer genehmigt akuten Schmerzen bei Erwachsenen 1 .
" In Anbetracht der dosisabhängigen Nebenwirkungen von NSAIDs als Klasse und die weit verbreitete Anwendung von NSAR bei Arthrose verbunden sind, freuen wir uns, die Genehmigung für unsere erste SoluMatrix gewinnen
ZORVOLEX wurde entwickelt, um den Empfehlungen der FDA und mehrere professionelle medizinische Organisationen, die NSAIDs die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer , die mit einzelnen Patienten Behandlungsziele verwendet werden auszurichten 2 . ZORVOLEX ist mit proprietären SoluMatrix Feinpartikeltechnologieder erste von der FDA zugelassene niedrige Dosis NSAID entwickelt
" Ausbau der ZORVOLEX über akute Schmerzen von Arthrose Schmerzen, eine chronische Erkrankung , ist ein Beweis für das anhaltende Engagement Iroko ist auf die Entwicklung einer niedrigen Dosis NSAID Portfolio um eine breite Palette von unerfüllten Patientenbedürfnisse zu adressieren ", sagte John Vavricka , Präsident und CEO von Iroko Pharmaceuticals . " Diese zweite Zulassung für ZORVOLEX weiterhin den Grundstein für unsere Zukunft Portfolio, das einen neuen Ansatz zur Schmerzbehandlung verwendet zu legen. "
Die Zulassung von ZORVOLEX für das Management von Arthroseschmerzen wurde durch Daten aus einer 12-wöchigen , multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallel -group , Placebo-kontrollierten Studie , die 305 Patienten eingeschrieben , im Alter von 41 bis 90 Jahren , mit unterstützt Osteoarthritis der Hüfte oder Knie . Die Hälfte der Patienten waren im Alter zwischen 61-90 . Die Teilnehmer wurden zu ZORVOLEX 35 mg dreimal täglich oder 35 mg zweimal täglich randomisiert , oder Placebo 3 . Die Supplemental New Drug Application ( sNDA ) enthalten auch Daten aus einer 12-monatigen Open-Label- Studie zur Sicherheit , die 602 Patienten eingeschrieben 1 .
" NSAIDs weiterhin ein integraler Bestandteil der Verwaltung für Osteoarthritis, der häufigste Typ von sein Arthritis 4 , Und ihre Verwendung ist wahrscheinlich zunehmen als die US-Bevölkerung immer älter und die Inzidenz von Osteoarthritis steigt 5 ", Sagte Dr. Roy Altman, Professor für Medizin an der UCLA in der Rheumatologie . " Die Zulassung von ZORVOLEX ist eine willkommene und sinnvolle Voraus und ist das erste SoluMatrix
ZORVOLEX wurde entwickelt, um den Empfehlungen der FDA und mehrere professionelle medizinische Organisationen, die NSAIDs die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer im Einklang mit individuellen PatientenbehandlungZiele2 verwendet werden auszurichten. ZORVOLEX ist mit proprietären SoluMatrix Feinpartikeltechnologieder erste von der FDA zugelassene niedrige Dosis NSAID entwickelt
ZORVOLEX ist für die Behandlung von leichter bis mittel akuten Schmerzen und Arthrose Schmerzen angegeben.
Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente ( NSAIDs) können ein erhöhtes Risiko von schweren kardiovaskulären thrombotische Ereignisse , Myokardinfarkt verursachen, und Schlaganfall , Die tödlich sein kann . Dieses Risiko kann mit Einsatzdauer zu erhöhen. Patienten mit Herzkreislauferkrankungen oder Risikofaktoren für Herzkreislauferkrankungen können ein höheres Risiko sein .
ZORVOLEX ist für die Behandlung des Perioperative-Schmerzes in der Einstellung der koronaren Bypass- Operation (CABG) kontraindiziert.
NSAIDs verursachen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen wie Blutungen, Ulzerationen und Perforation des Magens oder der Eingeweide, die tödlich sein kann . Diese Ereignisse können jederzeit während des Betriebs und ohne Warnsymptome auftreten . Ältere Patienten sind einem größeren Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse .
ZORVOLEX wird in Patienten mit: einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Diclofenac oder dessen inaktive Bestandteile ; eine Geschichte von Asthma , Urtikaria oder andere allergische Reaktionen nach der Einnahme Aspirin oder anderen NSAIDs .
ZORVOLEX sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer , die mit einzelnen Patienten Behandlungsziele verwendet werden.
Elevation eines oder mehrerer Leberwerte können während der Therapie mit ZORVOLEX auftreten . Ärzte sollten Transaminasen (ALT und AST) in regelmäßigen Abständen bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit ZORVOLEX messen. ZORVOLEX sollte sofort abgesetzt werden , wenn anormale Leberwerte anhalten oder sich verschlimmern .
NSAIDs , einschließlich ZORVOLEX , kann dem neuen Auftreten oder Verschlechterung bestehender führen Bluthochdruck , Die auf die erhöhte Inzidenz von kardiovaskulären Ereignissen beitragen können. Blutdruck sollte während der Behandlung mit ZORVOLEX engmaschig überwacht werden. NSAR können die blutdrucksenkende Wirkung der Thiazide, Schleifendiuretika , ACE-Hemmer und Angiotensin-II- Antagonisten verringern.
Flüssigkeitsretention und Ödem Bei einigen Patienten , die NSAR beobachtet. ZORVOLEX sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Flüssigkeitsretention oder verwendet werden, Herzinsuffizienz .
Die langfristigen Verabreichung von NSAIDs kann bei Nieren Papillennekrose und anderen Nierenschäden führen. ZORVOLEX sollte mit Vorsicht bei Patienten mit dem höchsten Risiko von dieser Reaktion verwendet werden , einschließlich der älteren Menschen , Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion , Herzversagen, Leberfunktionsstörungen, und jenen , die Diuretika und ACE-Hemmer . Die Behandlung mit ZORVOLEX bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung nicht empfohlen.
Anaphylaktische Reaktionen bei Patienten mit Aspirin Trias oder bei Patienten ohne vorherige Exposition gegen ZORVOLEX auftreten und sollte sofort abgesetzt werden, wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt.
Johnson-Syndrom (SJS ) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN ) , die tödlich sein kann - NSAIDs kann zu schweren Hautnebenwirkungen wie exfoliative Dermatitis, Stevens verursachen. ZORVOLEX sollte abgebrochen werden , wenn Hautausschlag oder andere Anzeichen einer lokalen Hautreaktionen auftreten .
Beginnend bei 30 Wochen Schwangerschaft sollte ZORVOLEX und andere NSAIDs von schwangeren Frauen vermieden werden, da vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus beim Fötus auftreten.
Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac und Aspirin oder Antikoagulantien nicht allgemein wegen der Gefahr einer erhöhten GI-Blutung , die höher ist als in den Benutzern der beiden Arzneimittel allein ist zu empfehlen.
Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien (Inzidenz ≥2 %) sind: Ödem , Übelkeit, Kopfschmerzen , Schwindel, Erbrechen, Verstopfung , Pruritus, Durchfall . Flatulenz , Schmerzen in den Extremitäten , Bauchschmerzen, Nebenhöhlenentzündung , Alanin-Aminotransferase erhöht , Kreatinin erhöht , Bluthochdruck, und Dyspepsie .
ZORVOLEX Kapseln nicht in einer äquivalenten systemischen Exposition von Diclofenac wie andere orale Formulierungen führen. Daher ist nicht zu ersetzen haben ähnliche Dosierung Stärken anderer Diclofenac Produkte für ZORVOLEX .
Bitte beachten Sie die ausführlichen Verschreibungsinformationen für weitere wichtige Sicherheits- und Dosierungsinformationen .
Für weitere Informationen, besuchen http://www.ZORVOLEX.com .