Roche hat angekündigt, dass RoActemra 1,2 RoActemra ist die erste Interleukin-6 (IL-6 ) -Rezeptor-Antagonist für die Verwendung in Europa bei Patienten mit früher RA genehmigen.
" RoActemra ist eine wirksame biologische Behandlung von Patienten mit früher RA , die den Krankheitsverlauf bei Patienten mit früher RA ändern und die Wahrscheinlichkeit von Behinderungen reduzieren kann ", sagte Sandra Horning , MD, Leiter der globalen Produktentwicklung und Chief Medical Officer bei Roche. "Als der erste IL-6- Rezeptor-Antagonist zur frühen RA zugelassen , richtet RoActemra die Notwendigkeit für alternative Behandlungsmöglichkeiten , um Anti-Tumor - Nekrose - Faktor ( TNF-Blocker ) Therapien in dieser schwächenden Krankheit . "
Die Zulassung stützt sich auf Daten aus der Phase-III- FUNKTION Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verhinderung von strukturellen Gelenkschäden bei Patienten mit frühen mittelschwerer bis schwerer RA beurteilt basiert (definiert als ≤2 Jahre seit Diagnose) die zuvor nicht mit MTX behandelt wurden . 1 Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt , die zeigen, dass Patienten, die RoActemra in Kombination mit MTX oder als Monotherapie Therapie ( Monotherapie) erhielten, eine signifikant größere Verbesserung der Krankheitsaktivität ( DAS28 - ESR Remission <2,6 ) nach 24 Wochen im Vergleich zu Patienten, die nur MTX erhielten ( RoActemra 8 mg MTX = 44,8 (p = <0,0001 ); RoActemra 8 mg MONO = 38,7 (p = <0,0001 ); MTX = 15,0 ) . 1
Die Daten zeigten auch, dass die Behandlung mit RoActemra mit und ohne MTX erreicht größere Hemmung struktureller Gelenkschäden nach 52 Wochen ( nach van der Heijde modifizierten bewertet Sharp-Gesamtscores [ VdH mTSS ] ), verglichen mit MTX allein ( RoActemra 8 mg MTX = 0,08 (p = <0,001 ); RoActemra 8 mg MONO = 0,26 (p = <0,05 ); MTX = 1.14) . 1 Nach 24 Wochen war das Sicherheitsprofil von RoActemra in dieser frühen RA Bevölkerung stimmte mit seiner bekannten Sicherheitsprofil bereits in anderen Studien RoActemra in RA gesehen . 1
Die frühen RA -Zulassung ist die fünfte Aktualisierung und Erweiterung der europäischen Label RoActemra in drei Jahren.
Über Rheumatoide Arthritis
RA ist eine Autoimmunerkrankung mit einer Prävalenz weltweit von ca. 40 Millionen Euro. 3,4 RA verursacht Gelenke chronisch entzündet , schmerzhaft und geschwollen zu werden , und die Patienten können immer deaktiviert , wie Knorpel und Knochen geworden ist beschädigt. 5 RA-Patienten sind oft mit einer Reihe von Medikamenten behandelt werden, die Kombination von proteinbasierte biologische Therapien mit MTX , ist die häufigste Krankheit Basistherapeutikum (DMARD ) . 6,7
Über RoActemra (Tocilizumab )
RoActemra ist der erste humanisierte Interleukin-6 (IL-6 ) -Rezeptor-Antagonist monoklonale Antikörper zur Verwendung in Kombination mit oder als Monotherapie ohne MTX genehmigt , für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer RA bei erwachsenen Patienten, die entweder geantwortet haben nicht ausreichend zu sein, oder die Intoleranz gegen eine frühere Behandlung mit einem oder mehreren DMARDs oder Tumor Nekrose-Faktor (TNF) antagonists.8 RoActemra ist das erste Anti -IL-6 sowohl für die Monotherapie und Kombinationsverwendung in intravenöser und subkutaner Formulierungen zugelassen. Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Infektionen der oberen Atemwege , Nasopharyngitis , Kopfschmerzen , erhöhte Blutdruck Und erhöhte Leberenzyme . Die schweren Nebenwirkungen in klinischen Studien berichtet wurden, gehören schwere Infektionen , Magen-Darm- Perforationen und Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie .
Das umfangreiche RoActemra RA klinische Entwicklungsprogramm umfasste fünf klinische Phase-III -Studien und schrieb mehr als 4.000 Patienten mit RA in 41 Ländern. Darüber hinaus ist die Phase IV ADACTA Studie zeigte, dass eine Monotherapie mit RoActemra intravenöse überlegen war mit Monotherapie Adalimumab bei der Verringerung der Anzeichen und Symptome von RA in MTX - intoleranten Patienten oder Patienten, für die MTX -Behandlung wurde als unwirksam oder ungeeignet . 9 Das Sicherheitsprofil der beiden Medikamente war konsistent mit zuvor berichteten Daten. 9 Diese Daten wurden in den letzten European League Against Rheumatism Empfehlungen zur Behandlung von RA , wo RoActemra wurde als First-Line- biologische empfohlen und wurde für den Einsatz als Monotherapie hervorgehoben , wenn die Patienten unter einer Unverträglichkeit gegenüber MTX oder konventionellen DMARDs anerkannt. 6
Die RoActemra intravenöse Formulierung wird auch für die Behandlung von aktiver systemischer juveniler idiopathischer genehmigt Arthritis ( sJIA ) und polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ( pJIA ) bei Patienten, die 2 Jahre alt und älter . 6 Die RoActemra subkutanen Formulierung wurde für den Einsatz bei erwachsenen Patienten in Japan, USA und Europa März 2013 , Oktober 2013 und April 2014 genehmigt sind.
RoActemra ist Teil einer Entwicklungskooperation mit Chugai Pharmaceutical Co. Es wurde in Japan seit April 2005 mit Castleman-Syndrom zugelassen , gefolgt von Zulassungen für RA, sJIA und pJIA im Jahr 2008 mehr als 300.000 Patienten mit RoActemra da es behandelt worden zum ersten Mal gestartet . RoActemra ist in mehr als 100 Ländern der Welt einschließlich der Länder in der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten , China , Indien, Brasilien , der Schweiz und Australien zugelassen . Es ist in mehr als 90 dieser Länder .