Restless Leg Syndrom Droge, REQUIP , von der FDA zugelassen

Die FDA hat Requip ( Ropinirol HCl) Tabletten für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer primären Restless-Legs- Syndrom (RLS) bei Erwachsenen , gab heute bekannt, Glaxosmithkline zugelassen. Requip ist das erste und einzige von der FDA zugelassene Therapie für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer primären RLS , eine chronische neurologische Erkrankung und störend .

RLS , die eine Reihe von Schweregrad , die leichten, mittelschweren und schweren Symptomen gehören umfasst , betrifft etwa eine von zehn Erwachsenen in den USA in den frühen 1940er Jahren durch Neurologen Dr. Karl Ekbom , RLS ist durch einen zwingenden Drang, die Beine zu bewegen und dadurch Identifizierte von unangenehm oder manchmal schmerzhafte Empfindungen in den Beinen oft schleich - Crawling , Kribbeln beschrieben , Ziehen oder Anziehen .

RLS-Symptome treten im Allgemeinen im Ruhezustand , beispielsweise beim Sitzen, Liegen oder Schlafen und vorübergehend durch die Bewegung erleichtert. Diese Symptome können erheblich stören den Schlaf und die täglichen Aktivitäten des Patienten .

Menschen mit RLS haben oft Schwierigkeiten, Ein- und Durchschlafstörungen und kann während des Tages weniger aufmerksam fühlen. Requip ist eine zweite Generation der Dopaminagonisten , die direkt stimuliert Dopamin-Rezeptoren im Gehirn. Obwohl seine genaue Ursache ist unbekannt , glauben die Forscher, dass die zugrunde liegende Ursache des RLS kann in Dopamin , eine Chemikalie, die die Signale zwischen den Nervenzellen , die Körperbewegungen steuern trägt bezogen werden. Wenn der Dopamin-System nicht richtig funktioniert , kann es die normale Kommunikation dieser Signale stören .

" Im Laufe unserer klinischen Forschungsprogramm für Restless Legs Syndrom , haben wir die Gelegenheit, mit vielen Menschen, die leiden unter dieser Bedingung zu sprechen hatte , und wir haben aus erster Hand , wie schwierig das Leben ist für sie gehört", sagte Chris Viehbacher , Präsident, US Pharmaceuticals, Glaxosmithkline . " Mit der Zulassung von Requip für moderate -to- schweren primären RLS , wir sind stolz darauf, in der Lage, eine wirksame Entlastung für Millionen von Menschen, die mit dieser Krankheit leben , von denen viele schon seit Jahren ohne Behandlung erlitten anbieten zu können. "

"Für mich ist der schwierigste Aspekt des Lebens mit RLS war der Drang, die Beine zu bewegen während der Zeiten , wenn ich einfach nur entspannen wollen , oder wenn ich versuche zu schlafen ", sagte Mary Ellen Onufrow . " Mehrmals pro Woche fühle ich mich sehr unangenehme Empfindungen in den Beinen , die schwer zu beschreiben sind , und der einzige Weg , um sie los zu werden ist , aufzustehen und sich zu bewegen . Diese Symptome hatte einen erheblichen Einfluss auf viele Aspekte meines Lebens einschließlich meiner Schlaf und meine täglichen Aktivitäten . Dank Requip , sind meine Symptome unter Kontrolle , und ich bin in der Lage, meine Aufmerksamkeit wieder auf meine Familie, Freunde und Arbeit drehen , anstatt auf meinem RLS . "

Requip bewährt in Behandlung mittlerer bis schwerer Primäre RLS

Die Zulassung von Requip für moderate -to- schweren primären Restless Legs Syndrom wird durch Daten aus vier doppelblinden, randomisierten, Placebo- kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen mit RLS diagnostiziert unterstützt. Patienten mit RLS sekundär zu anderen Bedingungen(zB Eisenmangel , Schwangerschaft und Nierenversagen ) wurden von den Studiengruppen ausgeschlossen. "Einer der wichtigsten Vorteile der Behandlung mit Requip ist Entlastung der Drang, die Beine zu bewegen ", sagte Dr. William Ondo , Associate Professor für Neurologie an der Baylor College of Medicine , Houston, Texas. " Requip Ziele , was Ärzte glauben, kann eine zugrunde liegende Ursache der Erkrankung , die Dysfunktion eines Systems , die die Gehirnchemikalie Dopamin ist. Jetzt gibt es eine zugelassene Behandlung speziell für moderate -to- schweren primären RLS , die helfen sollen , dieses Verständnis zu validieren anerkannt und missverstanden Zustand. "

In der zuletzt abgeschlossenen US -Studie , Requip deutlich verbessert Symptome von mittelschwerer bis schwerer primären RLS bei Patienten vom Ausgangswert bis Woche 12 , nach zwei validierte Messwerkzeuge : die Internationale RLS Rating Scale ( IRLS Scale) und Clinical Global Impression -globalen Improvement (CGI -I) Skala . Patienten, die mit Requip erreicht eine signifikant größere mittlere Verbesserung in IRLS Rating Scale Gesamtpunktzahl im Vergleich zu der Placebo-Gruppe ( -13,5 Punkte gegenüber -9,8 Punkte sind; p <0,0001) und deutlich mehr Patienten, die Requip zeigten eine " sehr verbessert " oder "sehr stark verbesserte " punkten auf der CGI-I im Vergleich zu der Placebo-Gruppe ( 73,3 Prozent gegenüber 56,5 Prozent, beziehungsweise zu skalieren ; p = 0,0006 ) . In zwei anderen ähnlich aufgebauten Studien , die in Zentren weitgehend außerhalb der USA stattfand, Requip auch deutlich verbessert IRLS Rating Scale und CGI-I Skalenwerte vom Ausgangswert bis Woche 12. Die langfristigen Aufrechterhaltung der Wirksamkeit bei der Behandlung von RLS wurde gezeigt, ein 36 -Wochen- Studie zur Rückfallprävention .

In dieser Studie , Patienten, die Requip zeigten eine signifikant geringere Rezidivrate im Vergleich zu Patienten mit Placebo ( 32,6 Prozent vs. 57,8 Prozent , p = 0,0156 ) randomisiert. In klinischen Studien für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer primären RLS , die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse für Requip (n = 496 ) im Vergleich zu Placebo (n = 500), Übelkeit (40 Prozent gegenüber 8 Prozent) , Somnolenz (12 Prozent gegenüber waren 6 Prozent) , Erbrechen (11 Prozent gegenüber 2 Prozent) , Schwindel (11 Prozent gegenüber 5 Prozent) und Müdigkeit (8 Prozent gegenüber 4 Prozent). Vorkommen von Übelkeit in klinischen Studien waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer . Über RLS Im Allgemeinen viele Menschen mit RLS berichten von einem signifikanten Einfluss auf ihre täglichen Aktivitäten. Neben Gefühl weniger Alarm während des Tages, kann RLS -Kranken auch Schwierigkeiten mit Aktivitäten, die langes Sitzen erfordern , wie beispielsweise Filme, lange Autofahrten oder Fluglinie Flüge . Schwierigkeiten beim Einschlafen kann häufig mit mittelschwerer bis schwerer primären RLS assoziiert werden.

Frauen machen etwa zwei Drittel der RLS -Patienten , auch wenn RLS in Männer und Frauen auftritt. RLS ist im Allgemeinen eine chronische Erkrankung , und die Frequenz der RLS-Symptome nimmt mit dem Alter zu erhöhen. Darüber hinaus hat eine genetische Komponente für Patienten mit primären RLS vorgeschlagen. Klinische Daten zeigen eine positive Familiengeschichte der Erkrankung in nicht weniger als 50 Prozent der Betroffenen . Bei der Beurteilung der Patienten Symptome von RLS ist es wichtig, für Gesundheits-Anbieter , um andere Grunderkrankungen , die mit sekundären RLS-Symptome , wie Eisenmangel , Schwangerschaft und Nierenversagen einhergehen. Trotz der Prävalenz von RLS , häufig bleibt es unterdiagnostiziert . Eine breite Palette von anderen Diagnosen , einschließlich Rückenschmerzen . Depression . Arthritis , Nächtliche Krämpfe, Schlaflosigkeit und Neuropathie an Patienten , die sich mit Symptomen von RLS präsentieren gegeben.

Wichtige Sicherheitsinformationen Über Requip

Requip kann dazu führen, Patienten zum Einschlafen oder fühlen sich sehr schläfrig dabei normalen Tätigkeiten wie Autofahren ; oder fühlen sich schwach oder schwindlig, übel oder verschwitzt, wenn sie aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen. Wenn Patienten diese Probleme , sollten sie mit ihrem Arzt sprechen.

Über Glaxosmithkline

Glaxosmithkline ist eines der weltweit führenden Forschungs-basierte Pharma-und Healthcare-Unternehmen .

Quelle:
Holly Russell
Glaxosmithkline