Restless Legs Syndrom - Empfehlung von EU Wissenschaftlichen Ausschusses für Sifrol (R) / Mirapexin (R) ( Pramipexol ) , Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) eine positive Empfehlung Zustimmung Sifrol (R) / Mirapexin (R) ( Pramipexol ) zur Behandlung von Restless ausgestellt hat, Legs-Syndrom (RLS) in der Europäischen Union . Pramipexol ist ein Dopaminagonist derzeit für die Behandlung der Parkinson -Krankheit zugelassen. Eine ergänzende Zulassungsantrag ( sNDA ) hat mit der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht worden , um die Behandlung von RLS in der US -Label sind .

" Restless Legs Syndrom ist eine häufige , aber sehr unterdiagnostiziert Zustand beeinträchtigt das Leben von Millionen von Menschen weltweit . Globale epidemiologische und Lebensqualität Studien einen signifikanten Einfluss auf RLS - patients` Lebensqualität zeigen , vergleichbar mit der von Herzkreislauferkrankungen .1 Die Empfehlung der EU wissenschaftliche Ausschuss wird von der klinischen Gemeinschaft, da sie die Anerkennung der Notwendigkeit einer wirksamen Behandlungsmöglichkeiten für die vielen Patienten, die an dieser schwächenden Krankheit leiden spiegelt begrüßen. " Professor Claudia Trenkwalder , Abteilung für Klinische Neurophysiologie , Universität Göttingen , Deutschland, kommentierte .

" Boehringer Ingelheim ist die Verbesserung des Lebens von Patienten mit Restless Legs Syndrom verpflichtet", sagte Dr. Andreas Barner , Mitglied des Vorstands von Boehringer Ingelheim und zuständig für Forschung

Sollte diese genehmigt werden , wird diese pharmazeutische Behandlung des Restless -Legs-Syndrom in der gesamten Europäischen Union von Boehringer Ingelheim vermarktet werden.

Der CHMP erklärte, dass Sifrol (R) / Mirapexin (R) Tabletten sind für die symptomatische Behandlung von mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless Legs Syndroms in Dosierungen bis zu 0,54 mg der Base ( 0,75 mg der Salz ) angezeigt.

Wirksamkeit bei der Behandlung RLS

Das Registrierungsprogramm für Pramipexol umfasste mehr als 1.000 Patienten in Europa und den Vereinigten Staaten. Diese Studienergebnisse haben bestätigt, dass Pramipexol bietet eine schnelle Linderung der Symptome nach einer Woche nach Behandlungsbeginn . Pramipexol ist hoch wirksam bei der Anfangsdosis von 0,125 mg Einzeldosis pro Tag 2 und bis zu 0,75 mg Einzeldosis pro Tag und ist gut verträglich . 3,4,5

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pramipexol bei RLS weiterhin in einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit mehr als 1.000 Patienten untersucht werden , um eine weitere Bewertung des therapeutischen Potenzials in diesem Zustand.

Über Restless-Legs- Syndrom (RLS)

RLS ist eine neurologische Erkrankung, die durch eine unkontrollierbare Drang, die Beine , in der Regel unangenehm und manchmal schmerzhafte Empfindungen in den Beinen begleitet zu bewegen. RLS betrifft bis zu zehn Prozent der Bevölkerung zwischen 30 und 79 Jahre 6 und etwa ein Drittel der Patienten im Alter erleben Symptome mehr als zweimal wöchentlich verursacht schwere distress.7 moderat Der Motor Unruhe nimmt der Abend und die Nacht verursacht Schwierigkeiten Einleitung und Durchschlafstörungen . Die Schlafunterbrechungen können übermäßige Tagesschläfrigkeit und Kompromisse Arbeitsleistung führen . RLS hat auch erhebliche Auswirkungen auf die sozialen Aktivitäten, die Unbeweglichkeit erfordern .

Über Pramipexol

Pramipexol, eine Verbindung von der Firma Boehringer Ingelheim Forschung, wird zur Zeit für die Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson- Krankheit zugelassen , als Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der frühen und späten Parkinson in klinischen Studien waren Schwindel , Dyskinesie, Kopfschmerzen . Schlaflosigkeit , Schläfrigkeit, Verstopfung , Übelkeit, Halluzinationen visuelle , ortho Unterdruck und Müdigkeit . Patienten beim Einschlafen , ohne wahrgenommen Warnzeichen während der Aktivitäten des täglichen Lebens , einschließlich des Betriebs eines Kraftfahrzeugs , die manchmal zu Unfällen berichtet . Wie ebenfalls in der Literatur für Antiparkinsondopaminersatztherapiebeschrieben , wurden Fälle von Verhaltensänderungen berichtet.

Boehringer Ingelheim

Die Boehringer Ingelheim Gruppe ist eines der weltweit zu den 20 führenden Pharmakonzernen. Mit Hauptsitz in Ingelheim , Deutschland, ist weltweit mit 144 verbundenen Unternehmen in 45 Ländern und fast 36.000 Mitarbeitern . Seit der Gründung im Jahre 1885 widmet sich das Familienunternehmen der Forschung, Entwicklung , Herstellung und Vermarktung neuer Produkte mit hohem therapeutischem Nutzen für die Humanmedizin und Veterinärmedizin verpflichtet.

Im Jahr 2004 erwirtschaftete Boehringer Ingelheim Gesamterlöse von 8,2 Milliarden Euro, wobei knapp ein Fünftel des Nettoumsatzes in seinem größten Geschäftsfeld verschreibungspflichtige Arzneimittel für Forschung und Entwicklung.

Referenzen :
1 Abetz L et al Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Restless-Legs- Syndrom Clin Ther 2004; 26 (6) 925-935
2 Oertel W, Stiasny - Kolster K. frühen und anhaltenden Effekt des Arzneimittels bei RLS- Patienten, die bereits mit der Anfangsdosis . Bewegungsstörungen 2005 , 20 (Suppl 10) : S58 - S59
3 Winkelman J; Sethi K; Kushida C; Becker P; Mahowald M. Pramipexol ist wirksam und sicher bei der Behandlung von RLS-Patienten : Ergebnisse einer 12 Wochen Placebo-kontrollierten , Fest-Dosis- Studie. Schlaf Med2005 ; 6 (Suppl 2): S74
4 Partinen M; Hirvonen K; Alakuijala A; Jama L; Terttunen J. Schnelle Linderung von RLS-Symptome mit Pramipexol : Ergebnisse einer großen Polysomnographie -Studie . Neurology 2004; 63 (8): 1545
5 C. Trenkwalder , K. Stiasny - Kolster und die deutsche RLS - Pramipexol Study Group . Anhaltende Wirksamkeit von Pramipexol in Restless Legs Syndrom . Schlafen Med 2005; 6 (Suppl 2): S73
6 Phillips B et al Epidemiologie des Restless-Legs- Symptome bei Erwachsenen Arch Intern Med 2000; 160 (14): 2137-2141
7 Allen RP, Walters AS, Montplaisir J , Hening W, Myers A Bell TJ , et al. Restless -Legs-Syndrom Prävalenz und Auswirkungen : REST Bevölkerung Studie. Arch Intern Med 2005; 165: 1286 -1292

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