Sifrol (R) / Mirapexin (R) ( Pramipexol ) ist erster Behandlung von Restless Legs Syndrom genehmigt Werden Sie ganze EU

Boehringer Ingelheim bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission Sifrol / Mirapexin ( Pramipexol ) zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs- Syndrom (RLS) in der Europäischen Union genehmigt. Pramipexol hat sich gezeigt, klinisch signifikante Entlastung von der breiten Palette der Symptome, die mit RLS verbundene Dienstleistungen zu erbringen und ist das erste Medikament, in der gesamten Europäischen Union für diese Indikation zugelassen werden.

Bisher gab es begrenzt Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung , um die Symptome von RLS zu lindern , die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen können . Daher ist diese Ankündigung voraussichtlich neue Hoffnung für die Millionen von Menschen in ganz Europa , die von dieser schwächenden condition.1 betroffen bringen

Professor Claudia Trenkwalder , MD, Universität Göttingen und Leiter der Paracelsus - Elena -Klinik in Kassel , Deutschland, kommentierte: " Restless Legs Syndrom ist eine überraschend häufig, aber selten diagnostiziert Bedingung , dass das Leben von Millionen von Menschen weltweit beeinträchtigt . Nicht nur die körperlichen Symptome , wie der unkontrollierbare Drang, die Beine mit RLS häufig haben Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen , und tagsüber Symptome wie bewegen , sondern auch die emotionalen Symptome von RLS können zutiefst Auswirkungen die Patienten ` Lebensqualität. Menschen Erschöpfung, Müdigkeit , Schläfrigkeit und Konzentrationsschwierigkeiten , die eine Tendenz zu produzieren können werden depressiv . Die Zulassung von Pramipexol in Europa bedeutet, Patienten mit dieser Erkrankung können nun von wirksamen und gut verträglichen Befreiung von einer breiten Palette von RLS-Symptome zu profitieren, ihnen zu helfen, ihren Alltag zu genießen. "

Boehringer Ingelheim hat auch reichte eine ergänzende Zulassungsantrag bei der US Food and Drug Administration (FDA) der Suche nach einer Ausweitung der US -Label Pramipexol zur Behandlung von RLS sind .

Mirapex / Sifrol / Mirapexin ist der weltweit am häufigsten verschriebenen Dopaminagonisten zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und wurde zum ersten Mal im Jahr 1997 lizenziert.

" Boehringer Ingelheim ist , das volle therapeutische Potenzial der bestehenden Medikamenten und um die Patienten mit besseren und sichereren Behandlungsmethoden ermöglichen. Die Zulassung von Pramipexol in der EU zur Behandlung von RLS wird neue Hoffnung für Patienten, die bis jetzt zur Verfügung stellen , Vielleicht war das Leiden in der Stille ", sagte Dr. Alessandro Banchi, Sprecher des Vorstands bei Boehringer Ingelheim .

Wirksamkeit bei der Behandlung RLS

Das Registrierungsprogramm für Pramipexol umfasste mehr als 1.000 Patienten in Europa und den Vereinigten Staaten. Diese Studienergebnisse haben bestätigt, dass Pramipexol bietet eine schnelle Linderung der Symptome nach einer Woche nach Behandlungsbeginn . Pramipexol ist hoch wirksam bei der Anfangsdosis von 0,125 mg Einzeldosis pro Tag und bis zu 0,75 mg Einzeldosis pro Tag 2 und ist gut tolerated.3,4,5

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pramipexol bei RLS weiterhin in einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit mehr als 1.000 Patienten untersucht werden , um eine weitere Bewertung des therapeutischen Potenzials in diesem Zustand.

Über Restless-Legs- Syndrom (RLS)

RLS ist eine neurologische Erkrankung, die durch eine unkontrollierbare Drang, die Beine , in der Regel unangenehm und manchmal schmerzhafte Empfindungen in den Beinen begleitet zu bewegen. RLS betrifft bis zu zehn Prozent der Bevölkerung weltweit zwischen 30 und 79 years6 und rund ein Drittel der Betroffenen im Alter erleben Symptome mehr als zweimal wöchentlich verursacht schwere distress.7 moderat Der Motor Unruhe nimmt der Abend und die Nacht verursacht Schwierigkeiten Einleitung und Durchschlafstörungen . Die Schlafunterbrechungen können übermäßige Tagesschläfrigkeit und Kompromisse Arbeitsleistung führen . RLS hat auch erhebliche Auswirkungen auf die sozialen Aktivitäten, die Unbeweglichkeit erfordern .

Über Pramipexol

Pramipexol ( in Europa unter den Handelsnamen Sifrol und Mirapexin und in den USA als Mirapex bekannt) , ist eine Verbindung von Boehringer Ingelheim Forschung aus dem Jahr 1997 für die Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson -Krankheit zugelassen , wie Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa .

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der frühen und späten Parkinson in klinischen Studien waren Schwindel , Dyskinesie, Kopfschmerzen . Schlaflosigkeit , Schläfrigkeit, Verstopfung , Übelkeit, Halluzinationen visuelle , ortho Unterdruck und Müdigkeit. Patienten beim Einschlafen , ohne wahrgenommen Warnzeichen während der Aktivitäten des täglichen Lebens , einschließlich des Betriebs eines Kraftfahrzeugs , die manchmal zu Unfällen berichtet . Es sollte beachtet werden , dass Störungen der Impulskontrolle / zwanghafte Verhaltensweisen können während der Einnahme von Medikamenten , um Parkinson -Krankheit , einschließlich Pramipexol Behandlung auftreten werden.

Boehringer Ingelheim

Die Boehringer Ingelheim Gruppe ist eines der weltweit zu den 20 führenden Pharmakonzernen. Mit Hauptsitz in Ingelheim , Deutschland, ist weltweit mit 143 verbundenen Unternehmen in 47 Ländern und fast 37.500 Mitarbeitern . Seit der Gründung im Jahre 1885 widmet sich das Familienunternehmen der Forschung, Entwicklung , Herstellung und Vermarktung neuer Produkte mit hohem therapeutischem Nutzen für die Humanmedizin und Veterinärmedizin verpflichtet.

Im Jahr 2005 erwirtschaftete Boehringer Ingelheim Gesamterlöse von rund 9,5 Milliarden Euro, wobei knapp ein Fünftel des Nettoumsatzes in seinem größten Geschäftsfeld verschreibungspflichtige Arzneimittel für Forschung und Entwicklung.

Referenzen :

1 Hening W et al Auswirkungen , Diagnose und Behandlung von Restless-Legs- Syndrom in der Primärversorgung Bevölkerung : REST (RLS Epidemiologie , Symptome und Behandlung ) Grundversorgung Studie Schlaf Med 2004; 5 (3): 237-246

2 Oertel W, Stiasny - Kolster K. frühen und anhaltenden Effekt des Arzneimittels bei RLS- Patienten, die bereits mit der Anfangsdosis . Bewegungsstörungen 2005 , 20 (Suppl 10) : S58 - S59

3 Winkelman J; Sethi K; Kushida C; Becker P; Mahowald M. Pramipexol ist wirksam und sicher bei der Behandlung von RLS-Patienten : Ergebnisse einer 12 Wochen Placebo-kontrollierten , Fest-Dosis- Studie. Schlaf Med2005 ; 6 (Suppl 2): S74

4 Partinen M; Hirvonen K; Alakuijala A; Jama L; Terttunen J. Schnelle Linderung von RLS-Symptome mit Pramipexol : Ergebnisse einer großen Polysomnographie -Studie . Neurology 2004; 63 (8): 1545

5 C. Trenkwalder , K. Stiasny - Kolster und die deutsche RLS - Pramipexol Study Group . Anhaltende Wirksamkeit von Pramipexol in Restless Legs Syndrom . Schlafen Med 2005; 6 (Suppl 2): S73

6 Phillips B et al Epidemiologie des Restless-Legs- Symptome bei Erwachsenen Arch Intern Med 2000; 160 (14): 2137-2141

7 Allen RP, Walters AS, Montplaisir J , Hening W, Myers A Bell TJ , et al. Restless -Legs-Syndrom Prävalenz und Auswirkungen : REST Bevölkerung Studie. Arch Intern Med 2005; 165: 1286 -1292

http://www.boehringer-ingelheim.com