Adartrel ist erster Restless Legs Syndrom Behandlung Um dann eine positive Entscheidung der Europäischen Kommission

Glaxosmithkline (GSK) hat heute bekannt gegeben , dass die Europäische Kommission eine positive Entscheidung über den Antrag auf Marktzulassung für Adartrel ( Ropinirol ) für die Behandlung von mittelschweren bis schweren idiopathischen RLS ( angenommen Restless-Legs- Syndrom ) . GSK erwartet nun nationalen Zulassungen für Adartrel um in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union ab Mai 2006 ausgegeben werden.

RLS ist eine neurologische Bewegungsstörung , die durch eine unkontrollierbare Drang, die Beine und schmerzhaft oder peinlichen Empfindungen in diesen Gliedmaßen zu bewegen. Diese Empfindungen werden manchmal von den Patienten als Kriechen, Krabbeln , Brennen oder Ziehen beschrieben . Die Symptome sind schlimmer am Abend und in der Nacht, schlimmer geworden mit Ruhe und mit der Bewegung zu verbessern.

" RLS kann einen erheblichen negativen Einfluss auf die Lebensqualität von Patienten aufgrund der chronischen Unfähigkeit, Ein- oder Durchschlafstörungen , die tagsüber Müdigkeit , Konzentrationsstörungen und verminderte Interesse an normalen Aktivitäten führen kann ", sagte Andrew Witty , Präsident von Pharmaceuticals Europe GSK . " Die Daten zeigen, dass Adartrel ist wirksam bei der Verbesserung der RLS-Symptome so Schlafstörungen zu reduzieren und die Lebensqualität verbessern . Diese Entscheidung wird Patienten und ihren Ärzten eine neue Option zur Verfügung , um diese gemeinsame , schwächende condition.1 behandeln "

Klinische Studien haben den Nutzen von Ropinirol bei der Verbesserung der RLS-Symptome untersucht. Gepoolten Daten für mittelschweren bis schweren RLS-Patienten in Studien zeigen : 1,2

- Ropinirol deutlich verbessert Schlaf-Parameter (wie von der Medical Outcomes Study Schlaf -Skala ) - Schlafstörungen, Schlafmenge, schlafen Angemessenheit und Tagesschläfrigkeit in Woche 12 im Vergleich zu Placebo ( p <0,0001).
- Ropinirol deutlich verbessert RLS-Symptome ( wie sie vom International Restless-Legs -Skala ) im Vergleich zu Placebo ( Behandlungsdifferenz für mittlere Veränderung vom Ausgangswert in Woche 12 -4,0 , p <0,0001).
- Ropinirol wurde auch gezeigt, periodischen Beinbewegungen im Schlaf ( PLMS ) deutlich reduzieren .1,7

In klinischen Studien waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen für Adartrel im Vergleich zu Placebo waren Übelkeit (38 Prozent gegenüber 8 Prozent) , Somnolenz (12 Prozent gegenüber 7 Prozent) , Erbrechen (13 Prozent gegenüber 2 Prozent) und Schwindel (12 Prozent gegenüber 5 Prozent) 0,1 Vorkommen von Übelkeit waren vorübergehend und im Allgemeinen leicht bis mittelschwer . Ohnmacht oder niedrig Blutdruck kann während der ersten Behandlung oder mit einer Erhöhung der Dosis auf. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten mit RLS.1 nachgewiesen

Adartrel ist ein Dopamin- Agonist, der durch " nachahmen " Dopamin im Gehirn , wodurch die Aktivität des Neurotransmission Erhöhung wirkt . Während die Hauptursache von RLS ist unklar , es gibt Hinweise , dass es , um Abnormalitäten in der zentralen Dopaminsystems im Gehirn werden. Dopamin ist ein Monoamin-Neurotransmitter wesentlichen auf die normale Funktion des zentralen Nervensystems.

Adartrel wurde von Glaxosmithkline, eines der weltweit führenden Forschungs-basierte Pharma-und Healthcare-Unternehmen entwickelt. Glaxosmithkline ist die Verbesserung der Qualität des menschlichen Lebens , indem sie Menschen , mehr zu tun , sich besser fühlen und länger leben .

Hintergrundinformationen zu RLS

- RLS Empfindungen treten in Ruhe , die oft am Abend oder in der Nacht. Diese Empfindungen werden durch Ruhe verschärft , während die Bewegung kann vorübergehende Linderung .

- Eine wichtige Ursache für Schlaflosigkeit Wirkt RLS schätzungsweise 5-10 Prozent der allgemeinen Erwachsenen population.3,4

- Drei Prozent der Bevölkerung Erfahrungen mäßig bis stark belastenden RLS-Symptome (mindestens zwei bis drei Mal pro Woche) und können von treatment.4 profitieren

- Personen mit RLS erleben oft schwere Schlaf Beeinträchtigung was tagsüber Müdigkeit . Etwa 80 Prozent der Menschen mit RLS haben unfreiwillige wiederholende Bewegungen genannt periodischen Beinbewegungen im Schlaf , die typischerweise alle 20 bis 30 Sekunden auftreten, an und aus während der Nacht einen Beitrag zur disturbance.3 schlafen

- Erkenntnisse aus der RLS Epidemiologie , Symptome und Behandlung ( REST ) Studie , die größte und umfassendste Studie über die Prävalenz , Belastung und Diagnose von RLS in Europeand den USA, zeigen, dass die meisten Patienten, die medizinische Beratung für RLS-Symptome zu suchen diagnostiziert werden und weiterhin von der belastenden Störung leiden . In der Befragung von Patienten mit RLS-Symptome berichteten 65 Prozent Rücksprache mit einem Arzt über ihre Symptome in den letzten 12 Monaten; von denen, berichtete 58 Prozent erhalten eine Diagnose , sondern nur 12,9 Prozent ausgewiesen , die mit RLS diagnostiziert. Diejenigen, die diagnostiziert wurden, waren ihre Symptome zu Unrecht den Bedingungen, zugeschrieben Krampfadern oder unteren Rücken problems.4

- Forscher haben festgestellt , dass RLS läuft oft in Familien, die ein genetisches Element bedeuten würde . Jedoch ist dies nicht immer der Fall, und der Zustand kann sporadisch auftreten.

- Ärzte diagnostizieren RLS basierend auf einem Gespräch mit dem Patienten über ihre Symptome . Derzeit können keine Labortests die Diagnose von RLS zu bestätigen.

Referenzen

1. Data on file (gepoolte Daten aus Studien 190, 191 , 194 und 249 für mittelschwere bis schwere Patienten mit einer IRLS Score > 24) , Glaxosmithkline .

2. Adartrel ( Ropinirol ) Produkteigenschaften .

3. Allen R , Becker PM, Bogan R, Schmidt M, Kushida CA, Fry JM, Poceta S, Winslow D. Ropinirol Verringert periodischen Beinbewegungen und verbessert die Schlafparameterbei Patienten mit Restless Legs Syndrom . Sleep2004 ; 27 ( 5): 907-914 .

4. Roehrs T, Zorick F Sicksteel J et al. Die altersbedingte Schlaf-Wach- Störungen an einer Schlafstörung Zentrum . J Am Soc Geriatr 1983 ; 31:36 , 4-70 .

5. Hening W, Walters AS , Allen RP et al. Auswirkungen , Diagnose und Behandlung des Restless-Legs -Syndrom (RLS) in einer medizinischen Grundversorgung Bevölkerung : REST (RLS Epidemiologie , Symptome und Behandlung) Grundversorgung Studie , Sleep Med 2004; 5: 237-246 .

6. Trenkwalder C , Garcia- Borreguero D, Montagna P , Lainey E, de Weerd AW, Tidswell P , Saletu - Zyhlarz G, Telstad W, Ferini - Strambi L, im Namen des TREAT RLS 1 Study Group . Ropinirol in der Behandlung des Restless-Legs -Syndrom: Ergebnisse vom TREAT RLS -1-Studie , einer 12- wöchige, randomisierte , Placebo-kontrollierte Studie in 10 europäischen Ländern . J Neurol Neurosurg Psychiatrie 2004; 75: 92-97

7. Walters AS, Ondo WG, Dreykluft T , Grunstein R, Lee D, Sethi K. Ropinirol ist wirksam bei der Behandlung von Restless Legs Syndrom. TREAT RLS 2 : Eine 12-wöchige , doppelblinde , randomisierte, Parallelgruppen , Placebo-kontrollierten Studie . Mov Disord . 2004 Dec; 19 (12): 1414-1423

8. Haan J , Volc D, Montplaisir J. Das langfristige Management der RLS mit Ropinirol : gepflegt Wirksamkeit über 36 Wochen . Internationaler Kongress der Parkinson-Krankheit und Bewegungsstörungen , Rom, Italien , 13-17 Juni 2004 Mov Disord 2004; 19 (Suppl 9) : S420 : P1232

http://www.gsk.com