Mehrere neue Studien verstärken Wirksamkeit von Sifrol (R) / Mirapexin (R) ( Pramipexol ) in der Behandlung von Restless Legs Syndrom

Die Ergebnisse von drei verschiedenen klinischen Studien mit Sifrol (R) / Mirapexin (R) ( Pramipexol ) , auf der 20. Jahrestagung der Associated Professional Sleep Societies ( APSS ) präsentiert , zeigen signifikante Verbesserung einer breiten Palette von Restless-Legs- Syndrom (RLS) Symptome - überall sowohl der Tag und Nacht. Die Ergebnisse der Studie enthalten schnelle und anhaltende Linderung von RLS-Symptome , verbessert die Schlafqualität und insgesamt verbesserte Qualität des life.1,2,3,4,5

Diese Ergebnisse spiegeln den letzten Genehmigung Sifrol (R) / Mirapexin (R) , der Europäischen Kommission für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Restless Legs Syndrom - das erste Medikament seiner Art, das in der gesamten Europäischen Union für diese Indikation zugelassen werden.

" Diese Daten stützen die Wirksamkeit und Sicherheit von Sifrol (R) / Mirapexin (R) als Behandlung für RLS zu helfen, die Symptome der Patienten zu verwalten ", sagte Forschungsleiter einer Studie , John W. Winkelman , MD, PhD, Medical Director , Sleep Health Center, Brigham and Womens Hospital , USA .

" Die Forschungsergebnisse und klinische Erfahrung haben gezeigt, dass RLS ist in der Regel sehr gut auf die Behandlung , insbesondere mit dopaminergen Wirkstoffen ", fuhr er fort. "In unserer Studie war es bemerkenswert, dass RLS-Symptome der Patienten , sowie die Zufriedenheit mit dem Schlaf , wurden deutlich verbessert , wenn man Sifrol (R) / Mirapexin (R). Es ist jedoch ein weit verbreitetes Missverständnis , dass die Menschen mit RLS nur leiden in der Nacht im Schlaf . Die Realität ist , dass die Patienten erleben oft eine Vielzahl von Tag und Nacht -Zeit- Symptome, die Auswirkungen auf ihre Lebensqualität. Die Behandlungsmöglichkeiten wie Sifrol (R) / Mirapexin (R) bieten Hoffnung für die Millionen von RLS -Kranken weltweit . "

Die Symptome von RLS sind Schwierigkeiten Ein- und Durchschlafstörungen , die der häufigste Grund, Patienten vorhanden , um einen Arzt noch die Bedingung immer noch stark unterdiagnostiziert ist .

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pramipexol

Die auf diesem Kongress vorgestellten Daten beschreiben die günstige Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofilvon Pramipexol in RLS -Behandlung.

Die Patienten globalen Eindruck der Verbesserung (ggA) * Skala wurde verwendet, um die frühen Vorteil von niedrig dosiertem Pramipexol zu bewerten. Nach einer Woche 42,5 Prozent der untersuchten Population bewertet sich selbst als " sehr " oder "sehr viel " besser in der Pramipexol- Gruppe, verglichen mit nur 14,1 Prozent der Patienten in der Placebo-Gruppe . Diese Verbesserung der Patientenbewertungenwurde während des 12-wöchigen Behandlungsphase erhalten. Die therapeutische Wirkung von niedrig dosiertem Pramipexol waren offensichtlich schon bei der 0.125 - mg-Dosis , sodass die Patienten ein schnelles Einsetzen der Wirkung bei minimalen Neben effects.3 erreichen

Außerdem Pramipexol signifikant verbessert RLS-Symptome , während sich in den Schlaf , während der Nacht und während des Tages, und es wesentlich verbesserte Zufriedenheit mit Schlaf bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RLS.1

Ein spezielles Design der Rückzug einer der Studien gestattet Beurteilung der Wirkung der Entfernung von Pramipexol -Therapie auf die Schlafzufriedenheitin Pramipexol Responder aus einer früheren Behandlungszeitraum . Sechs Monate nach der Behandlung mit Pramipexol führte zu einer deutlichen Verbesserung der RLS-Symptome und Schlafstörungen. Fortsetzung der Pramipexol -Therapie erhalten die Behandlung Vorteile bis zu neun Monate , während Rücknahme der effektiven Pramipexol-Behandlung führte zu einer schnellen und erheblichen Verschlechterung der RLS-Symptome und Schlaf outcomes.2

Verbesserung der RLS -bezogenen Lebensqualität

Patienten mit Restless Legs Syndrom , Erfahrung verminderte Lebensqualität (QoL ) in Bezug auf die allgemeine Bevölkerung und die Auswirkungen von RLS ist vergleichbar mit der von anderen schweren Krankheiten , wenn sie mit der 36 - Punkt Kurzform Gesundheitsbefragung ausgewertet (SF-36 ) QoL -Skala. ** 6

Patienten unter Pramipexol gehalten bis zu neun Monaten erlebt signifikante und anhaltende Verbesserungen in der Lebensqualität , während die Patienten aus der wirksamen Behandlung zurück nach sechs Monaten traten erhebliche Verschlechterung ihrer condition.4

Reduzierung der Tagesmüdigkeit

Eine häufige Nebenwirkungvon RLS ist tagsüber Müdigkeit . Die Ergebnisse einer multinationalen Studie in fünf europäischen Ländern durchgeführt , an denen 345 Patienten zeigten, dass Pramipexol war wirksam bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren RLS sowohl nach sechs Wochen und wurde bis zu 52 Wochen der Therapie beibehalten . Zusätzlich zu den Leistungen auf der IRLS Maßstab gesehen , Pramipexol signifikant Tagesmüdigkeit Vergleich placebo.5 reduziert

Über Restless Legs Syndrom(RLS)

RLS ist eine neurologische Erkrankung, die durch eine unkontrollierbare Drang, die Beine , in der Regel unangenehm und manchmal schmerzhafte Empfindungen in den Beinen begleitet zu bewegen. RLS betrifft bis zu zehn Prozent der Bevölkerung weltweit zwischen 30 und 79 years7 und rund ein Drittel der Betroffenen im Alter erleben Symptome mehr als zweimal wöchentlich verursacht schwere distress.8 moderate Der Motor Unruhe nimmt am Abend und Nacht verursachen Schwierigkeiten Einleitung und Durchschlafstörungen . Die Schlafunterbrechungen können übermäßige Schläfrigkeit tagsüber und Kompromisse Arbeitsleistung führen . RLS hat auch erhebliche Auswirkungen auf die sozialen Aktivitäten, die Unbeweglichkeit erfordern .

Über Pramipexol

Pramipexol ( in Europa unter dem Handelsnamen Sifrol (R) und Mirapexin (R) und in den USA als Mirapex (R) bezeichnet) , ist eine Verbindung von Boehringer Ingelheim Forschungs erstmals 1997 für die Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen lizenziert Parkinson -Krankheit , als Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa . Im April 2006 wurde Sifrol (R) / Mirapexin (R) für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Restless Legs Syndrom in der gesamten Europäischen Union genehmigt.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien in frühen und späten Parkinson waren Schwindel , unwillkürliche Bewegungen , Haltungs Unterdruck . Verstopfung , Halluzinationen, Kopfschmerzen , Schwierigkeiten beim Einschlafen , Schläfrigkeit, Übelkeit und Müdigkeit . Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien für Restless Legs Syndrom waren Übelkeit , Kopfschmerzen und Müdigkeit.

Pramipexol kann dazu führen, Patienten zum Einschlafen ohne Vorwarnung fallen , auch dabei normalen täglichen Aktivitäten wie Autofahren . Bei der Einnahme von Pramipexol Halluzinationen auftreten und manchmal Patienten können schwindlig, verschwitzt oder übel auf Aufstehen fühlen. Es sei darauf hingewiesen , dass Störungen der Impulskontrolle / zwanghafte Verhaltensweisen können während der Einnahme von Medikamenten , um Parkinson -Krankheit , einschließlich Pramipexol behandelt auftreten werden.

Boehringer Ingelheim

Die Boehringer Ingelheim Gruppe ist eines der weltweit zu den 20 führenden Pharmakonzernen. Mit Hauptsitz in Ingelheim , Deutschland, ist weltweit mit 143 verbundenen Unternehmen in 47 Ländern und almost37,500 Mitarbeiter. Seit der Gründung im Jahre 1885 gegründet wurde, hat das Unternehmen in Familienbesitz der Erforschung, Entwicklung , Herstellung und Vermarktung neuer Produkte mit hohem therapeutischem Nutzen für die Humanmedizin und Veterinärmedizin verpflichtet.

Im Jahr 2005 erwirtschaftete Boehringer Ingelheim Gesamterlöse von 9,5 Mrd Euro, wobei knapp ein Fünftel des Nettoumsatzes in seinem größten Geschäftsfeld verschreibungspflichtige Arzneimittel für Forschung und Entwicklung.

* Der Patient Global Impression Scale ( PGI ) ist ein Sieben-Punkte- Selbstbeurteilungsskala, in der Patienten zu bewerten , sich von " sehr viel besser " (score = 1) bis "sehr viel schlimmer " (score = 7).

Es ist ähnlich wie der Clinical Global Impressions Scale ( CGI) Skala, die eine Beurteilung durch einen Arzt abgeschlossen ist .

** SF-36 (R)

Der SF-36 ist ein Mehrzweck , Kurzform Gesundheitsbefragung mit 36 Fragen , als Maß für die allgemeine Gesundheitsstatus in der allgemeinen population.From die 36 Einzelteile werden 8 Gesundheits Profile zusammengefasst Partituren abgeleitet verwendet .

Der SF-36 wurde übersetzt und in 29 Ländern angepasst.

Referenzen :

1 Winkelman JW , Sethi KD , Kushida CA, Becker PM, Koester J , Cappola JJ , Reess J. Wirkungen von Pramipexol auf die subjektive Einschätzung der Schlafqualität und der Schwere der Symptome bei Patienten mit Restless Legs Syndrom . APSS 2006; Salt Lake City , UT ; Poster-Präsentation # P137 , vorzulegen , 21. Juni 2006 .

2 Trenkwalder C , Stiansny - Kolster K , Kupsch A, Ortel WH, Koester J , J Rees , Rebound von Schlafstörungen nach schnellem Absetzen von Pramipexol bei Patienten mit Restless Legs Syndrom . Bewegungsstörungen . Online veröffentlicht am 5. Juni 2006 über http://www3.interscience.wiley.com/cgi-bin/abstract/112650134/ABSTRACT abgerufen. 8. Juni 2006 .

3 Corbin AE, Sethi KD , Kushida CA, Becker PM, Koester J , Cappola JJ , Reess J , Winkelman JWJW , Pramipexol-Behandlung verbessert schnell Patient Bewertungen von Restless Legs Syndrom Symptome ; APSS 2006; Salt Lake City , UT ; Poster-Präsentation , # P140 ; Vorzulegen , 21. Juni 2006 .

4 Hoegl B , Stiasny - Kolster K , Kupsch A, Oertel W, Koester J , Reess , J. Pramipexol Produziert nachhaltige Verbesserungen in der Lebensqualität bei Patienten mit Restless Legs Syndrom . APSS 2006; Salt Lake City , UT ; Poster-Präsentation , # P137 ; Vorzulegen , 21. Juni 2006 .

5 Oertel W, Stiasny - Kolster K , Bergtholdt B , Hallstrom Y, Albo J , Leissner L, T Schindler , Koester J , Reess J. Pramipexol verursacht nicht Tagesschläfrigkeit bei Patienten Behandelte für Restless Legs Syndrom . APSS 2006; Salt Lake City , UT ; Poster-Präsentation , # P139 ; Vorzulegen , 21. Juni 2006 .

6 L Abetz et al. Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Restless Legs Syndrom . Clinical Therapeutics 2004 26: 925-935 .

7 Phillips B et al Epidemiologie des Restless-Legs- Symptome bei Erwachsenen Arch Intern Med 2000; 160 (14): 2137-2141 .

8 Allen RP , Walters AS, Montplaisir J , Hening W, Myers A Bell TJ , et al. Restless -Legs-Syndrom Prävalenz und Auswirkungen : Rest Bevölkerung Studie. Arch Intern Med 2005; 165: 1286 -1292 .

http://www.boehringer-ingelheim.com