FDA genehmigt Mirapex für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer primären Restless Legs Syndrom

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. gab heute bekannt , dass die US Food and Drug Administration ( FDA) Mirapex (R) ( Pramipexol Dihydrochlorid) Tabletten für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer primären Restless-Legs- Syndrom (RLS) . RLS ist eine häufige , aber oft nicht diagnostiziert , neurologische sensomotorische Störung. Die Symptome können von Person zu Person variieren , werden sie in der Regel als ein Drang, die Beine begleitet von Brennen, Kriechen , Krabbeln , Schmerzen, Kribbeln oder zerren Empfindungen in den Beinen bewegen beschrieben . Die Symptome beginnen oder sich verschlimmern in Zeiten der Ruhe oder Untätigkeit - zum Beispiel beim Liegen oder Sitzen in einem Film - und in der Regel sind nachts schlimmer. Bis zu zehn Prozent der erwachsenen US-Bevölkerung wird von RLS betroffen.

" RLS-Patienten kann tagsüber erleben Müdigkeit , Stimmungsstörung und einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Durchführung täglicher Aktivitäten ", sagte Professor John W. Winkelman , MD, PhD, Ärztlicher Direktor der Schlaf Health Center der Brigham and Womens Hospital , Boston, Massachusetts. " Oft Erkrankten erkennen nicht, dass sie haben eine zugrunde liegende behandelbare Erkrankung, die verursacht wird diese Symptome sowie Schlafstörungen . Mit Mirapex , haben Ärzte jetzt eine andere Option zu helfen, ihre Patienten " RLS-Symptome zu verwalten. "

Für die Behandlung von RLS wird Mirapex in unterschiedlichen Dosierungen zugelassen und sollte einmal täglich 2-3 Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Mirapex wird auch genehmigt , um die Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit zu behandeln , und wird von fast einem Jahrzehnt der realen Welt Erfahrung in der Behandlung der Parkinson-Krankheit unterstützt.

Klinische Versuche

Die FDA-Zulassung wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Daten aus vier randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit rund 1.000 Patienten mit primärer moderaten bis schweren RLS, die Mirapex (0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg und 0,75 verabreicht wurden auf der Grundlage mg) oder Placebo einmal täglich, 2-3 Stunden vor dem Schlafengehen. In kontrollierten klinischen Studien wurden Patienten mit Mirapex für einen Zeitraum von 3 Wochen bis zu neun Monaten behandelt. In klinischen Studien, Patienten, die Mirapex erlebt statistisch und klinisch signifikante Verbesserungen in kurz- und langfristige Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo. In drei klinischen Studien, die mittlere Veränderung vom Ausgangswert in Gesamt Internationalen RLS Rating (IRLS) Scores für Patienten mit Mirapex behandelt wurden, eine statistisch signifikante größere Verbesserung im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten. In einer vierten Studie wurde die Wirksamkeit mit Mirapex über einen Zeitraum von neun Monaten, einschließlich einer sechsmonatigen offenen Behandlungsphase, gefolgt von einer 12-wöchigen placebokontrollierten Wartezeit aufrechterhalten.

Highlights aus dem Programm für klinische Versuche zur Unterstützung der Zulassung sind:

- In einer 12-wöchigen Studie wurden Patienten mit Mirapex (R) ( Pramipexol Dihydrochlorid) Tabletten erreicht Überlegenheit behandelt im Vergleich zu Placebo sowohl auf der Clinical Global Impression - Verbesserung (CGI -I) und der IRLS Skala .

- Gesamt IRLS Scores in Woche 12 zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung mit Mirapex ( 13,6 Punkt Verbesserung) im Vergleich zu Placebo (9,4 Punkt Verbesserung) . Die IRLS Skala wurde entwickelt, um die Schwere der sensorischen und motorischen Symptome , Schlafstörungen, Tagesmüdigkeit , und Auswirkung auf Aktivitäten des täglichen Lebens und die Stimmung mit RLS assoziiert zu bewerten.

- Die CGI -I -Ratingskala Messungen zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung der Symptome RLS bei Patienten, die Mirapex (72 Prozent) im Vergleich zu Patienten , die Placebo erhielten (51 Prozent) nach 12 Wochen der Behandlung. Die CGI -I ist für die klinische Fortschritte ( globale Verbesserung ) zu bewerten.

- Die Wirksamkeit wurde bei noch den niedrigsten Dosierungen gezeigt , 75 Prozent der Patienten, die 0,25 mg von Mirapex auf die Therapie , wie durch die CGI -I gemessen.

- In der gleichen 12-wöchigen Studie wurde die Patienten Global Impressions (ggA) Maßstab auch für die Verbesserung der Symptome zu bewerten , und die Patienten berichteten signifikant verbessert PGI Bewertungen im Vergleich zu Placebo .

- Eine zweite Studie belegt die anhaltende Wirksamkeit von Mirapex für die Behandlung von RLS in der Neun-Monats -Studie , bestehend aus einer sechsmonatigen offenen Behandlungsphase , gefolgt von einer 12-wöchigen placebokontrollierten Widerrufsfrist .

- Langfristige Verbesserungen wurden mit Mirapex gezeigt , wie am Ende der 12-wöchigen Wartezeit , 79 Prozent der Patienten, die Verbesserungen auf Mirapex zeigten nach sechs Monaten Behandlung hatte Antwort durch neun Monate erhalten gegenüber 15 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten .

- Die Gabe von Placebo , um Patienten, die zuvor auf eine Mirapex Therapie in der sechsmonatigen offenen Behandlungsphase , führte zu einem raschen Rückgang der Patienten Rahmenbedingungen und Rückkehr ihrer RLS-Symptome hatte .

Über Restless-Legs- Syndrom (RLS)

RLS ist eine häufige , aber oft nicht diagnostiziert , neurologische sensomotorische Störung. Bis zu 10 Prozent der Erwachsenen in den USA werden von RLS betroffen. Patienten mit RLS erleben oft den Drang, ihre Beine in der Nacht bewegen wegen unangenehm Bein Empfindungen, die in Zeiten der Ruhe oder Untätigkeit verschlimmern , oft stören die Fähigkeit zu schlafen , und teilweise oder vollständig entlastet mit Bewegung, wie Gehen oder Stretching. Darüber hinaus werden die Menschen mit RLS haben oft Schwierigkeiten beim Einschlafen . Etwa ein Drittel der Betroffenen erleben die Symptome mehr als zweimal wöchentlich verursacht moderate -to- schwere Bedrängnis.

Als direkte Folge von RLS können die Patienten erleben Tagesmüdigkeit , affektive Störungen , und die Unfähigkeit, tägliche Aktivitäten durchzuführen.

Trotz langjähriger Forschung und erhöhte Krankheitserkennung , RLS immer noch unterdiagnostiziert oder bis heute falsch diagnostiziert . RLS kann mit positiven Antworten auf folgende Kriterien, die von den Teilnehmern der RLS -Diagnose entwickelt wurden diagnostiziert werden

- Haben Sie den Drang, die Beine , in der Regel unangenehm Bein Empfindungen begleitet zu bewegen ?

- Machen Sie Ihre Symptome beginnen oder sich verschlimmern in Ruhe oder Untätigkeit , wie Liegen oder Sitzen ?

- Sind Ihre RLS-Symptome ganz oder teilweise durch Bewegung erleichtert, wie Gehen oder Stretching ?

- Sind Ihre RLS-Symptome schlimmer am Abend oder in der Nacht, oder haben sie am Abend und in der Nacht treten nur ?

Über Mirapex (R) ( Pramipexol Dihydrochlorid) Tabletten

Neben den nun für RLS zugelassen mirapex , eine Verbindung von der Firma Boehringer Ingelheim Forschung, ist auch für die Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson- Krankheit zugelassen . Mirapex ist von fast einem Jahrzehnt der realen Welt Erfahrung in der Behandlung der Parkinson-Krankheit unterstützt und rund 9,1 Millionen Rezepte für Mirapex hat in den USA seit seiner Markteinführung im Jahr 1997 geschrieben.

Mirapex kann dazu führen, Patienten zum Einschlafen ohne Vorwarnung fallen , auch dabei normalen täglichen Aktivitäten wie Autofahren .

Bei der Aufnahme Mirapex Halluzinationen auftreten und manchmal Patienten schwindlig, verschwitzt oder übel auf Aufstehen fühlen. Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien für RLS waren Übelkeit (15% vs. 5 % unter Placebo ) Kopfschmerzen (16 % vs. 15 % unter Placebo ), Müdigkeit (9 % gegenüber 7 % unter Placebo ) und Somnolenz (6% vs. 3 % unter Placebo ) . Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in der frühen und späten Parkinson in klinischen Studien waren Schwindel , unwillkürliche Bewegungen , Halluzinationen, Kopfschmerzen, Schwierigkeiten beim Einschlafen , Schläfrigkeit und Übelkeit.

Patienten und Pflegepersonal sollten darüber informiert werden , dass Störungen der Impulskontrolle / zwanghaftes Verhalten kann auftreten, während der Einnahme von Medikamenten , einschließlich Mirapex , der Parkinson-Krankheit und Behandlung von RLS .

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. , in Ridgefield , CT, basierend ist die größte US-Tochtergesellschaft von Boehringer Ingelheim Corporation ( Ridgefield, CT) und ein Mitglied der Boehringer Ingelheim -Unternehmensgruppe .

Die Boehringer Ingelheim Gruppe ist eines der weltweit zu den 20 führenden Pharmakonzernen. Mit Hauptsitz in Ingelheim , Deutschland, ist weltweit mit 143 verbundenen Unternehmen in 47 Ländern und rund 37.500 Mitarbeitern . Seit der Gründung im Jahre 1885 widmet sich das Familienunternehmen der Forschung, Entwicklung , Herstellung und Vermarktung neuer Produkte mit hohem therapeutischem Nutzen für die Humanmedizin und Veterinärmedizin verpflichtet.

Im Jahr 2005 erwirtschaftete Boehringer Ingelheim Gesamterlöse von US $ 11800000000 (9,5 Milliarden Euro) , während die Ausgaben etwa ein Fünftel des Nettoumsatzes in seinem größten Geschäftsfeld , verschreibungspflichtige Medikamente, für Forschung und Entwicklung.

Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte http://us.boehringer-ingelheim.com .

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