FDA genehmigt Pramipexol für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer primären Restless Legs Syndrom

Boehringer Ingelheim gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat Pramipexol, eine nicht- Mutterkorn- Dopamin-Agonisten , zur Behandlung von mittelschweren bis schweren primären Restless-Legs- Syndrom (RLS) genehmigt 0,1 Dies ist ein wichtiger Meilenstein für Pramipexol ( Mirapexin

Millionen von Patienten weltweit sind von RLS , eine schwächende neurologische Erkrankung betroffen. Restless Legs Syndrom wird durch einen zwingenden Drang, die Beine , in der Regel mit unangenehm oder manchmal schmerzhafte Empfindungen in den Beinen verbunden zu bewegen , mit Symptomen als schlimmer in der Nacht und während rest.2 Restless Legs Syndrom -Patienten können auch Erfahrungen tags Müdigkeit , Affektive Störungen , und die Unfähigkeit, tägliche Aktivitäten , wie zum Beispiel Fernreisen oder Gang zur cinema.2,3,6 führen

"Oft sind die Patienten nicht erkennen, dass sie eine zugrunde liegende behandelbare Erkrankung, die verursacht wird diese Symptome sowie Schlafstörungen haben . Mit Pramipexol, jetzt Ärzte haben eine weitere Möglichkeit zu helfen, ihre Patienten" RLS-Symptome zu verwalten ", sagte Professor John W. Winkelman , MD, PhD, Ärztlicher Direktor der Schlaf Health Center der Brigham and Womens Hospital , Boston, Massachusetts , USA .

Die FDA-Zulassung wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Daten aus vier randomisierten , doppelblinden , Placebo-kontrollierten klinischen Studien. Diese Studien vor dem Schlafengehen beteiligten rund 1.000 Patienten mit primärer moderaten bis schweren RLS , die Pramipexol verabreicht wurden ( 0,125 mg , 0,25 mg , 0,5 mg und 0,75 mg ) oder Placebo einmal täglich , 2-3 Stunden. In klinischen Studien wurden Patienten mit Pramipexol behandelt wurden, statistisch und klinisch signifikante Verbesserungen in kurz- und langfristige Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo . In drei klinischen Studien , die mittlere Veränderung vom Ausgangswert in Gesamt Internationalen RLS Rating ( IRLS ) Scores für Patienten mit Pramipexol behandelt wurden, eine statistisch signifikante größere Verbesserung im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten . In einer vierten Studie wurde die Wirksamkeit und Pramipexol über einen Zeitraum von neun Monaten aufrechterhalten , einschließlich einer sechsmonatigen offenen Behandlungsphase , gefolgt von einer 12-wöchigen placebokontrollierten Widerrufsfrist . 1,4

" Aufbauend auf fast einem Jahrzehnt der weltweiten Erfahrung für Pramipexol bei der Behandlung von Parkinson-Krankheit, freuen wir uns , dass die FDA genehmigte auch diesen zweiten Indikation. Pramipexol wird nun zur Verfügung stehen , um die Millionen von Menschen auf der ganzen Welt das Leben mit RLS , hilft ihnen um eine bessere Lebensqualität ", sagte Dr. Andreas Barner , stellvertretender Vorsitzender des Vorstands und für den Unternehmensbereich Pharma-Forschung , Entwicklung und Medizin bei Boehringer Ingelheim verantwortlich.

Über Restless-Legs- Syndrom (RLS)

Restless Legs Syndrom ist eine neurologische Erkrankung, die durch eine unkontrollierbare Drang, die Beine , in der Regel unangenehm und manchmal schmerzhafte Empfindungen in den Beinen begleitet zu bewegen. Restless Legs Syndrom wirkt sich auf bis zu zehn Prozent der Bevölkerung weltweit zwischen 30 und 79 Jahre5 und rund ein Drittel der Betroffenen im Alter Symptome mehr als zweimal wöchentlich verursacht schwere distress2 moderat. Der Motor Unruhe nimmt der Abend und die Nacht was zu Schwierigkeiten Ein- und Durchschlafstörungen . Die Schlafunterbrechungen können übermäßige Tagesschläfrigkeit und Kompromisse Arbeitsleistung führen . Restless Legs Syndrom hat auch erhebliche Auswirkungen auf die sozialen Aktivitäten, die Unbeweglichkeit erfordern .

Trotz langjähriger Forschung und erhöhte Krankheitserkennung , RLS immer noch unterdiagnostiziert oder bis heute falsch diagnostiziert . RLS kann mit positiven Antworten auf folgende Kriterien, die von den Teilnehmern der RLS -Diagnose entwickelt wurden diagnostiziert werden

- Haben Sie den Drang, die Beine zu bewegen , in der Regel unangenehm Bein Empfindungen begleitet 7 ?
- Machen Sie Ihre Symptome beginnen oder sich verschlimmern in Ruhe oder Untätigkeit , wie Liegen oder Sitzen 7 ?
- Sind Ihre RLS-Symptome ganz oder teilweise durch Bewegung erleichtert, wie Gehen oder Stretching 7 ?
- Sind Ihre RLS-Symptome schlimmer am Abend oder in der Nacht, oder haben sie am Abend und in der Nacht auftreten, nur 7 ?

Über Pramipexol

Pramipexol ( in Europa unter den Handelsnamen Mirapexin bekannt

Pramipexol wurde im April 2006 in der Europäischen Union für die symptomatische Behandlung von mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless Legs Syndrom (RLS) , zusätzlich zu anderen Ländern wie Australien , Brasilien, Kanada , Mexiko, USA und andere freigegeben.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der frühen und späten Parkinson in klinischen Studien waren Schwindel , unwillkürliche Bewegungen , Haltungs Unterdruck . Verstopfung , Halluzinationen, Kopfschmerzen , Schwierigkeiten beim Einschlafen , Schläfrigkeit , Übelkeit und Müdigkeit. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien für Restless Legs Syndrom waren Übelkeit , Kopfschmerzen und Müdigkeit.

Pramipexol kann dazu führen, Patienten zum Einschlafen ohne Vorwarnung fallen , auch dabei normalen täglichen Aktivitäten wie Autofahren . Bei der Aufnahme Pramipexol Halluzinationen auftreten und manchmal Patienten schwindlig, verschwitzt oder übel auf Aufstehen fühlen. Es sollte beachtet werden , dass Störungen der Impulskontrolle / zwanghafte Verhaltensweisen können während der Einnahme von Medikamenten , um die Parkinson-Krankheit , einschließlich Pramipexol Behandlung auftreten werden.

Boehringer Ingelheim

Die Boehringer Ingelheim Gruppe ist eines der weltweit zu den 20 führenden Pharmakonzernen. Mit Hauptsitz in Ingelheim , Deutschland, ist weltweit mit 143 verbundenen Unternehmen in 47 Ländern und fast 37.500 Mitarbeitern . Seit der Gründung im Jahre 1885 widmet sich das Familienunternehmen der Forschung, Entwicklung , Herstellung und Vermarktung neuer Produkte mit hohem therapeutischem Nutzen für die Humanmedizin und Veterinärmedizin verpflichtet.

Im Jahr 2005 erwirtschaftete Boehringer Ingelheim Gesamterlöse von rund 9,5 Milliarden Euro, wobei knapp ein Fünftel des Nettoumsatzes in seinem größten Geschäftsfeld verschreibungspflichtige Arzneimittel für Forschung und Entwicklung.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.boehringer-ingelheim.com

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Referenzen
1. Mirapex
2.Allen RP, Walters AS, Montplaisir J , Hening W, Myers A Bell TJ , et al. Restless Legs Syndrom Prävalenz und Auswirkungen : REST Bevölkerung Studie. Arch Intern Med 2005; 165: 1286-1292
3. Earley CJ . Die klinische Praxis : Restless -Legs-Syndrom . New Engl J Med 2003: 348 ( 21); 2103-2109
4. Data on file , Boehringer Ingelheim
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