Positive Ergebnisse mit Rotigotin in Restless Legs Syndrom In der zweiten Phase -III-Studie - Erste Ergebnisse der zweiten Phase -III-Studie mit Rotigotin

SCHWARZ PHARMA hat heute bekannt gegeben , dass eine zweite Phase -III-Studie mit Rotigotin transdermales Pflaster zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von mittelschweren bis schweren Restless-Legs- Syndrom (RLS) ist eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verringerung der RLS-Symptome im Vergleich zu Placebo in beiden primären Variablen gezeigt . Rotigotin war auch gut in dieser Studie gut vertragen. Im Oktober 2006 hatte SCHWARZ PHARMA bereits berichtet positive Ergebnisse der ersten Phase -III-Studie mit Rotigotin bei RLS .

Iris Löw -Friedrich , MD, PhD, Mitglied des Vorstands der SCHWARZ PHARMA AG , sagte : ". Wir haben eine weitere vielversprechende Reihe von Ergebnissen der Wirksamkeit und Sicherheit von Rotigotin in Restless Legs Syndrom zugrunde liegenden gesehen Diese Studie hat das Potenzial, die in Betracht gezogen werden zweiten Zulassungsstudie und repliziert die Ergebnisse der klinischen Programm in RLS , die bisher gemeldet wurden . Wir bereiten jetzt die Bewerbungsunterlagen für einen Zulassungsantrag bis zum vierten Quartal 2007. "

505 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RLS wurden in dieser multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase -III-Studie behandelt. Alle Patienten begann die vierwöchige Titrationsphase mit einer Tagesdosis von 0,5 mg / 24 h transdermales Pflaster Rotigotin oder Placebo . Während des Zeitraums von sechs Monaten der Behandlung erhielten die Patienten Rotigotin transdermales System (0,5 , 1, 2 oder 3 mg / 24 Stunden) oder Placebo -Patch auf einer täglichen Basis . Co- primären Endpunkte waren die absolute Veränderung vom Ausgangswert in den International Restless Legs Syndrom Rating Scale Study Group ( IRLS ) Summe Tor und in der Clinical Global Impression (CGI) Artikel 1 Score ( Schweregrad der Erkrankung ) am Ende der Erfüllungsperiode .

Die Behandlung mit Rotigotin in Tagesdosen von 2 und 3 mg / 24 h führte zu einer klinisch relevanten und statistisch signifikanten Reduktion der IRLS Summenscore und in der CGI Artikel 1 Punktzahl im Vergleich zu Placebo . Tägliche Dosen von 0,5 und 1 mg / 24 h waren statistisch nicht signifikant besser im Vergleich zu Placebo . Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Applikationsstelle , Übelkeit und Kopfschmerzen .

Bis zu 10 % der Bevölkerung Symptome einer "Restless Legs-Syndroms " , die durch einen unangenehmen Bewegungsdrang und Kribbeln in den Beinen gekennzeichnet ist . Diese Symptome zeigen sich oft in ruhigen Phasen wie Ruhezeiten und Nichterwerbstätigkeit , vor allem in den Abendstunden und in der Nacht, so erholsamen Schlaf verhindert . RLS ist eine chronische, langsam fortschreitende Krankheit, die etwa so häufig wie auftritt Migräne oder Diabetes. Es wird vermutet, dass durch eine Stoffwechselstörung des Nervensystems verursacht werden.

SCHWARZ PHARMA( Sitz Monheim , Deutschland) ist ein börsennotiertes Unternehmen mit weltweit rund 4.400 Mitarbeiter . Das Unternehmen entwickelt neuartige Medikamente in den Therapiebereichen des zentralen Nervensystems. Außerdem vermarktet innovative Arzneimittel konzentriert, um Herz-Kreislauf und Magen-Darm- Erkrankungen. Im Jahr 2005 erzielte die SCHWARZ PHARMA Gruppe weltweit einen Umsatz von fast

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf gegenwärtigen Plänen, Einschätzungen und Überzeugungen des Managements der SCHWARZ PHARMA AG . Solche Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten , die dazu führen , dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von jenen abweichen , die durch solche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsweisenden Aussagen implizit enthaltenen sein. Wichtige Faktoren, die in solchen Unterschieden führen können gehören : Änderungen der allgemeinen wirtschaftlichen, geschäftlichen und Wettbewerbssituation, Auswirkungen der künftigen gerichtlichen Entscheidungen , Veränderungen in der Regulierung zu beeinflussen SCHWARZ PHARMA AG , Wechselkursschwankungen und die Einstellung und Bindung der Mitarbeiter.

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