Rotigotin zeigt signifikante Symptomreduktion und Verträglichkeit bei Patienten mit Restless Legs Syndrom

UCB , Inc. präsentiert Ergebnisse aus zwei Phase-III- Studien und einer Open-Label- Erweiterungsstudie von Rotigotin transdermales System für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Restless-Legs- Syndrom (RLS) . Diese Rotigotin -Daten zeigten einen deutlichen Rückgang in der RLS-Symptome , einschließlich Änderungen von bis zu 8 Punkte im Vergleich zu Placebo nach den International Restless Legs Syndrom Rating Scale Study Group ( IRLS ) und eine Verringerung der Schwere der Erkrankung über einen Zeitraum von zwei Jahren .

" Angesichts der starken Wirksamkeit und Verträglichkeit bis jetzt gesehen , Rotigotin , wenn genehmigt, würde eine neue und wertvolle Alternative für viele Patienten negativ durch die Symptome von mittelschwerer bis schwerer RLS beeinträchtigt bieten", sagte Wayne Hening , MD, ein Studienleiter und Assistent Professor für Klinische Neurologie an der Robert Wood Johnson Medical School.

In den beiden Sechsmonats , doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien , produziert Rotigotin klinisch relevanten und statistisch signifikante Reduktion der RLS-Symptome im Vergleich zu Placebo und wurde im Allgemeinen gut vertragen . Eine weitere Präsentation markiert einen zweijährigen Zwischenauswertung einer langfristigen , offenen Verlängerungs von Rotigotin zu moderaten bis schweren RLS , was etwa der längsten Sicherheits Follow-up -Informationen für einen Dopamin-Agonisten bei RLS auf dem Laufenden.

In diesen Studien wurde die Wirksamkeit von Rotigotin durch die Überwachung mehrerer Arzt verabreicht Skalen einschließlich der IRLS , die Clinical Global Impressions (CGI) und das Restless Leg Syndrom -6 (RLS -6) untersucht. Die IRLS Skala misst die Schwere und Häufigkeit der RLS-Symptome und der Grad ihrer Auswirkungen auf den Schlaf und das tägliche Leben ( IRLS : 0 = keine Symptome und 40 = sehr schwere Symptome ) . Das CGI- Skala misst die allgemeine Schwere einer Krankheit, klinische Besserung oder Wirksamkeit der Behandlungsparameter . Auf der RLS -6 Maßstab Patienten bewerten die Schwere ihrer RLS in vier Perioden während der Tag und Nacht sowie Schlafzufriedenheit und tagsüber Müdigkeit .

Eine Zusammenfassung von Rotigotin RLS klinische Daten präsentiert auf der Tagung folgt .

Sechs -Monats- Studien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer idiopathischer RLS

SP 790
- In einer multizentrischen , doppelblinden , Placebo-kontrollierten Phase- III-Studie , 458 Patienten wurden in acht europäischen Ländern untersucht

- Rotigotin wurde in Dosen von 1 , 2 und 3 mg / 24 Stunden über einen Zeitraum von sechs Monaten untersucht

- Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung in der IRLS Summenscore und eine klinisch relevante Reduktion der CGI Artikel 1 ( Schwere der Erkrankung ) Ergebnis im Vergleich zu Placebo

- Die mittleren Baseline -Werte waren : irls 28,1 ± 6,1 und 5,0 ± 0,8 CGI reflektieren moderate bis schwere Symptome bei Studienbeginn

- Die Netto- Auswirkungen im Vergleich zu Placebo nach 6 Monaten der Behandlung waren 5,1 ± 1,3 , -7,5 ± 1,3 und -8,2 ± 1,3 in der IRLS und -0,76 ± 0,19 , -1,07 ± 0,19 und -1,21 ± 0,19 in CGI - Artikel 1 für Rotigotin 1 , 2 und 3 mg / 24 h (p <0,001 für alle Vergleiche )

- Rotigotin wurde auch gezeigt, dass es im Allgemeinen gut vertragen

- Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die von den Ermittlern entschlossen waren, Drogen werden waren lokale Reaktionen , Übelkeit, Kopfschmerzen und Schwindel

SP 792
- In einer multizentrischen , doppelblinden , Placebo-kontrollierten Phase- III-Studie , 505 Patienten wurden in den Vereinigten Staaten untersucht

- Rotigotin wurde in Dosen von 0,5, 1 , 2 und 3 mg / 24 Stunden über einen Zeitraum von sechs Monaten untersucht , mit allen Dosierungen , die Verbesserung gegenüber Placebo

- Rotigotin , in Dosen von 2 und 3 mg / 24 Stunden über einen Zeitraum von sechs Monaten , führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der IRLS Summenscore und klinisch relevanten Reduktion der CGI Artikel 1 ( Schwere der Erkrankung ) Ergebnis im Vergleich zu Placebo

- Die mittleren Baseline -Werte waren : irls 23,3 ± 5,0 und 4,7 ± 0,7 CGI spiegelt moderate bis schwere Symptome bei Studienbeginn

- Die Netto- Auswirkungen im Vergleich zu Placebo nach sechs Monaten Behandlung waren -2,2 ± 1,2 , 2,3 ± 1,2 , -4,5 ± 1,2 ( p <0,001) -5,2 ± 1,2 ( p < 0,001) der IRLS und -0.35 ± 0,19 , ± 0,19 -0.32 , -0.65 ± 0,19 (S. <0,001) , -0,90 ± 0,19 (S. <0,001) in CGI - Artikel 1 für Rotigotin 0,5, 1, 2 und 3 mg / 24 h bzw.

- Rotigotin wurde auch gezeigt, dass es im Allgemeinen gut vertragen

- Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Applikationsstelle ( 27,2% ) , Übelkeit (21,5% ), Kopfschmerzen (17,6%) und Schläfrigkeit (12,6%)

24 - Monat, offenen Verlängerungs Trial in RLS

SP 710
- In einer Open-Label -Erweiterung von einer doppelblinden , Placebo-kontrollierten Phase-II- Dosisfindungsstudie an mehreren Zentren in Europa durchgeführt , Rotigotin , mit optimalen Dosisanpassung verabreicht , zeigten langfristige therapeutische Wirksamkeit bei Patienten mit mittelschwerer bis -severe idiopathische RLS , die 24 Monate lang behandelt wurden

- Insgesamt wurden 295 Patienten in die Open-Label- Verlängerungsstudie und 191 (65%) beendeten die Zwei-Jahres- Erfüllungsperiode des laufenden Studie

- Nach 24 Monaten der Open-Label- Rotigotin -Behandlung wurden 87% der Patienten , da nur leicht krank , Borderline- Symptome gelesen oder normal auf der CGI- Punkt - Skala, die ein Gesamtschweregrad der Erkrankung bewertet

- Die " Zustandsänderung " CGI Artikel -2 -Score zeigte eine nachhaltige Verbesserung von Anfang an bis zum 24. Monat der Open-Label- Wartung

- Zusätzlich wird die " Schwere vor dem Schlafengehen Einschlafen "Score (RLS -6 Punkt 2 ) von 4,0 ± 3,1 Punkte verbessert folgende optimale Rotigotin- Behandlung

- Rotigotin -Behandlung führte zu einer 4,3 ± 3,3 Punkt Anstieg der "Schlafzufriedenheit"(RLS - 6 Artikel 1) und eine 4,9 ± 3,0 Punkt Reduzierung der Schwere der Symptome " in der Nacht "(RLS -6 Punkt 3 )

- " Tagesmüdigkeit und Schläfrigkeit "(RLS - 6 Artikel 4 und 6) Werte wurden um 2,4 ± 2,7 Punkte reduziert

o Alle Effekte wurden zum ersten Mal während der Titrationsphase beobachtet und über 24 Monate Open-Label- Behandlung nachhaltig

o Die häufigsten Nebenwirkungen waren Anwendung und Instillation Stelle Reaktionen (50%) , Nasopharyngitis (12%) , Rückenschmerzen ( 11%) und Brechreiz (11%)

"Wir freuen uns , diese vielversprechenden Ergebnisse, die zeigen, dass Rotigotin hat Potenzial als wichtige Therapie in der Behandlung und der Behandlung von RLS berichten ", sagte Iris Löw -Friedrich , MD, PhD , Leiter der Entwicklung, UCB . " Die klinischen Daten unterstützen nachdrücklich die Entwicklung von Rotigotin für RLS , und wir werden eng mit den Regulierungsbehörden sowohl in den Vereinigten Staaten und Europa, um diese wichtige Medikamente auf den Markt bringen zu arbeiten."

Neupro

Über Neupro

Rotigotin ist ein nicht- ergoDopaminRezeptor-Agonist, als ein transdermales Abgabesystem , einem Pflaster , zur einmal tägige Anwendung, formuliert . Rotigotin ist entworfen, um die Wirkung von Dopamin , ein natürlich produzierten Neurotransmitter entscheidend für die richtige Motor Funktionsweise imitieren. Das System wird auf die Haut einmal täglich aufgetragen und liefert Rotigotin kontinuierlich um den Körper für 24 Stunden.

Über Restless Legs Syndrom

Restless -Legs-Syndrom (RLS) ist eine chronische und fortschreitende neurologische Erkrankung, wirkt sich auf bis zu 10 Prozent der Bevölkerung . Es wird durch unangenehme Gefühle in den Beinen und einem unwiderstehlichen Drang, um die Beschwerden zu lindern bewegen gekennzeichnet . RLS Empfindungen werden häufig als Kribbeln, Brennen , Zerren , Krabbeltiere beschrieben , nagt und Ziehen. Symptome in der Regel in Zeiten der Ruhe und Untätigkeit erscheinen , vor allem in den Abendstunden und in der Nacht. Dies kann es schwierig machen , um einzuschlafen und durchzuschlafen und verhindert so erholsamen Schlaf und oft , was zu Müdigkeit und verminderte Aufmerksamkeit der Tageszeit.

Über UCB

UCB , Brüssel , Belgien weltweit führend in der biopharmazeutischen Industrie an der Forschung, Entwicklung und Vermarktung von innovativen pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten in den Bereichen Zentrales Nervensystem, Allergien / Atemwegserkrankungen, Immun- und Entzündungserkrankungensowie Onkologie widmet - UCB Schwerpunkte Sicherung einer führenden Position in schweren Krankheit Kategorien. Beschäftigt mehr als 10.000 Mitarbeiter in über 40 Ländern erzielte UCB Umsatz von 3,5 Milliarden Euro im Jahr 2006 auf Pro-forma -Basis. UCB ist an der Euronext Brüssel notiert und hält ca. 88 % der Aktien der SCHWARZ PHARMA AG . SCHWARZ PHARMA AG ( Monheim , Deutschland ) ist ein Unternehmen der UCB -Gruppe.

http://www.ucb-group.com