Neupro (R) Abgelegt in Europa für die Behandlung von Restless Legs Syndrom

UCB bekannt gegeben , dass der Antrag auf Zulassung für die Anwendung von Neupro

"Diese neue Zulassungsantrag für Neupro

Die Erhebung basiert auf den Ergebnissen von zwei Festdosis , randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Wirksamkeit und Sicherheit Studien, die Rotigotin zur Behandlung von mittelschweren bis schweren idiopathischen RLS in rund 1.000 Patienten über sechs Monate bewertet beruht. [2 ] , [3] in diesen Studien hergestellt Rotigotin statistisch signifikante Verringerung der RLS-Symptome im Vergleich zu Placebo und wurde im Allgemeinen gut vertragen . [2] , [3] Die Wirksamkeit von Rotigotin wurde durch die Überwachung der internationalen RLS Severity Scale IRLS ausgewertet ( ), einem Arzt verabreicht Werkzeug als die beste Maßstab für die Beurteilung der Schwere und Häufigkeit der RLS-Symptome und der Grad, in dem sie schlafen und das tägliche Leben beeinflussen. [4] die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse mit Rotigotin in diesen Studien verbunden waren Applikationsstelle Reaktionen , Übelkeit, Schwindel , Somnolenz und Kopfschmerzen . [2 ], [3 ]

Neupro

Über Restless Legs Syndrom[1 ], [7 ], [ 8], [ 9] :

Restless -Legs-Syndrom (RLS ) ist eine chronische neurologische Erkrankung, die zwischen 3 und 10 % der Bevölkerung betrifft . Es wird durch unangenehme Gefühle in den Beinen und einem unwiderstehlichen Drang, um die Beschwerden zu lindern bewegen gekennzeichnet . RLS Empfindungen werden häufig als Kribbeln beschrieben , Brennen, Zerren , Nagen und Ziehen. Die genaue Ursache des RLS ist nicht bekannt; Allerdings haben neuere klinische Forschung bestimmte Gene zu RLS verbunden , was darauf hindeutet , dass die Erkrankung auf biologischer Basis .

Symptome von RLS in der Regel in Zeiten der Ruhe und Untätigkeit erscheinen , vor allem in den Abendstunden und in der Nacht. Dies kann es schwierig machen , um einzuschlafen und durchzuschlafen und verhindert so erholsamen Schlaf und oft tagsüber führen Müdigkeit und verminderte Aufmerksamkeit . Während RLS-Symptome sind in der Regel die meisten am Abend und während ausgeprägt in Ruhe, andere Perioden der Inaktivität , wie lange Flüge, Autofahrten und sitzen in einem Theater oder Kino , können auch auslösen Symptome.

Über Neupro[ 5], [ 10]

In Europa Neupro

Wichtige Sicherheitshinweise[5]

Neupro

Es wird empfohlen, zu überwachen Blutdruck , Insbesondere zu Beginn der Behandlung aufgrund des allgemeinen Risikos einer ortho Unterdruck bei dopaminerger Therapie .

Halluzinationen berichtet worden, und die Patienten sollten davor gewarnt, dass Halluzinationen auftreten können. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung , die zu einer verringerten Rotigotin -Clearance kommen kann .

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW ) in mehr als 10 % der Patienten mit Neupro behandelten Patienten berichtet

Referenzen

1. Trenkwalder C , Paulus W, Walters AS . Das Restless Legs Syndrom. Lancet Neurol2005; 4: 465 .

2. Trenkwalder , C., Benes , H., et.al. für den SP790 -Studiengruppe . Rotigotin ist wirksam bei der Behandlung der idiopathischen RLS : Ergebnisse einer 6- Monats , multizentrische , doppelblinde , Placebo-kontrollierten Studie in Europa. Poster-Präsentation , 132. Jahrestagung der American Neurological Association, 7 bis 10 Oktober 2007 .

3. Hening W , Allen R, et alfür den SP792 -Studiengruppe . Rotigotin ist wirksam bei der Behandlung der idiopathischen RLS : Ergebnisse einer 6- Monats , multizentrische , doppelblinde , Placebo-kontrollierten Studie . Poster-Präsentation , 132. Jahrestagung der American Neurological Association, 7 bis 10 Oktober 2007 .

4. Decision Resources . " Restless Legs Syndrom " Cognos Study # 3 . November 2006

5. Neupro

6. Neupro

7. Restless Legs Syndrom Fact Sheet . NINDS . Erscheinungsdatum April 2001. NIH Veröffentlichungsnummer 01-4847 . ( hier)

8. Stefansson H, Rye DB , A Hicks et al. Ein genetischer Risikofaktor für periodischen Beinbewegungen im Schlaf . N Engl J Med2007; 357 : 639-647

9. Winkelmann J , Schormair B , Lichtner P et al. Genomweiten Assoziationsstudievon Restless Legs Syndrom Identifiziert Häufige Varianten Drei genomische Regionen . Nature Genetics2007; 39: 1000-1006

10. Parkinson-Krankheit : Dopamin-Agonisten . Schwarz Pharma . ( hier)

Über UCB

UCB , Brüssel , Belgien weltweit führend in der biopharmazeutischen Industrie an der Forschung, Entwicklung und Vermarktung von innovativen pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten in den Bereichen Zentrales Nervensystem, Allergien / Atemwegserkrankungen, Immun- und Entzündungserkrankungensowie Onkologie widmet . UCB konzentriert sich auf die Sicherung einer führenden Position in schweren Krankheit Kategorien. Beschäftigt mehr als 10.000 Mitarbeiter in über 40 Ländern erzielte UCB Umsatz von 3,5 Milliarden Euro im Jahr 2006 auf Pro-forma -Basis. UCB SA ist an der Euronext in Brüssel notiert und , durch sein Tochterunternehmen , besitzt ca. 89 % der Aktien der SCHWARZ PHARMA AG . SCHWARZ PHARMA ( Monheim, Deutschland) ist ein Unternehmen der UCB- Gruppe.

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf gegenwärtigen Plänen, Einschätzungen und Annahmen des Vorstands . Solche Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten , die dazu führen , dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von jenen abweichen , die durch solche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsweisenden Aussagen implizit enthaltenen sind. Wichtige Faktoren, die in solchen Abweichungen führen könnten, gehören : Veränderungen der allgemeinen Wirtschafts- , Geschäfts- und Wettbewerbssituation, Auswirkungen der künftigen gerichtlichen Entscheidungen , Veränderungen in der Regulierung, Wechselkursschwankungen und die Einstellung und Bindung der Mitarbeiter.

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