Neupro (R) , eingereicht bei der FDA für die Behandlung von Restless Legs Syndrom

UCB bekannt gegeben, dass die supplemental New Drug Application ( sNDA ) für die Nutzung von Neupro (R) für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Restless Legs Syndrom (RLS) ist für die Einreichung von der US Food and Drug Administration (FDA) angenommen. Neupro (R) ist ein einmal täglich Patch entwickelt, um kontinuierliche Medikamentenabgabe über einen Zeitraum von 24 Stunden liefern . Restless -Legs-Syndrom ist eine chronische neurologische Erkrankung, die zwischen drei und zehn Prozent der Bevölkerung betroffen sind . [1]

" Die Akzeptanz der sNDA unterstreicht unser kontinuierliches Engagement für innovative Therapien für Patienten mit schwächenden Zentralnervensystemerkrankungenbieten", sagte Troy Cox, Präsident CNS Operations UCB .

Die Vorlage basiert auf zwei Festdosis , randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Wirksamkeit und Sicherheit Studien, die Rotigotin zur Behandlung von mittelschweren bis schweren idiopathischen RLS in rund 1.000 Patienten über sechs Monate ausgewertet beruht. In diesen Studien hergestellt Rotigotin statistisch signifikante Reduktion der RLS-Symptome und wurde im Allgemeinen gut vertragen . [2] , [3] Die Wirksamkeit von Rotigotin wurde durch die Überwachung der internationalen Restless Legs Severity Scale ( IRLS ) ausgewertet , eine vom Arzt verabreicht Werkzeug betrachtet um das beste Maßstab für die Beurteilung der Schwere und Häufigkeit der RLS-Symptome und der Grad, in dem sie schlafen und das tägliche Leben beeinflussen. [4] die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse mit Rotigotin in diesen Studien assoziiert waren Applikationsstelle Reaktionen , Übelkeit, Schwindel , Somnolenz und Kopfschmerzen . [2 ], [3 ]

" Diese chronische Erkrankung kann zu schweren und sogar lähmende mit vielen Patienten , die Behandlung mit verzögerter Symptomkontrolle bietet erforderlich sein", sagte Rotigotin Studie Ermittler Arthur S. Walters , MD, Professor , Abteilung für Neurowissenschaften , Seton Hall University School of Graduate Medical Education und Director des Zentrums für Schlafstörungen Behandlung, Forschung und Lehre an der New Jersey Neuroscience Institute an JFK Medical Center. "Diese Studienergebnisse zeigten, dass Rotigotin deutlich verbessert Symptome des Restless-Legs -Syndrom in der gesamten 6 Monate Probezeit. "

Im Juli 2007 Neupro

Über Restless Legs Syndrom[1 ], [7 ], [8 ], [9 ]

Restless -Legs-Syndrom (RLS ) ist eine chronische neurologische Erkrankung, die zwischen 3 und 10 Prozent der Bevölkerung betrifft. Es wird durch unangenehme Gefühle in den Beinen und einen unwiderstehlichen Drang, um die Beschwerden zu lindern zu bewegen ist. RLS Empfindungen werden häufig als Kribbeln beschrieben , brennen, Zerren , Nagen und Ziehen. Die genaue Ursache des RLS ist nicht bekannt; Jedoch hat neue klinische Forschung bestimmte Gene zu RLS verbunden , was darauf hindeutet , dass die Störung auf biologischer Basis .

Symptome von RLS in der Regel in Zeiten der Ruhe und Untätigkeit erscheinen , vor allem in den Abendstunden und in der Nacht. Dies kann es schwierig machen , um einzuschlafen und durchzuschlafen und verhindert so erholsamen Schlaf und häufig tagsüber führenden Müdigkeit und verminderte Aufmerksamkeit . Während RLS-Symptome sind in der Regel die meisten am Abend und während ausgeprägt in Ruhe, andere Perioden der Inaktivität , wie lange Flüge, Autofahrten und sitzen in einem Kino, können auch Symptome auslösen .

Über Neupro[ 5], [ 10]

In den USA Neupro

Wichtige Sicherheitshinweise[5]

Einige Patienten mit Neupro behandelt Unterdruck , Synkope , erhöhte Herzfrequenz , erhöhte Blutdruck . Flüssigkeitsretention Und / oder Gewichtszunahme. Alle Parkinson-Patienten haben ein höheres Risiko für Melanom und sollte regelmäßig überwacht werden. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen ( > = 5%) in klinischen Studien waren Übelkeit, Reaktionen an der Applikationsstelle , Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schlaflosigkeit . Einige Patienten, die Neupro erhalten

Referenzen

[1.] Trenkwalder C , Paulus W, Walters AS . Das Restless Legs Syndrom. Lancet Neurol2005; 4: 465 .

[2.] Trenkwalder , C., Benes , H., et.al. für den SP790 Study Group . RotigotinTransdermales Pflaster ist wirksam bei der Behandlung der idiopathischen RLS : Ergebnisse einer 6- Monats , multizentrische , doppelblinde , Placebo-kontrollierten Studie in Europa. Poster-Präsentation , 132. Jahrestagung der American Neurological Association, 7 bis 10 Oktober 2007 .

[3.] Hening , W. , Allen, R., et.al. für den SP792 Study Group . RotigotinTransdermales Pflaster ist wirksam bei der Behandlung der idiopathischen RLS : Ergebnisse einer 6- Monats , multizentrische , doppelblinde , Placebo-kontrollierten Studie . Poster-Präsentation , 132. Jahrestagung der American Neurological Association, 7 bis 10 Oktober 2007 .

[4. ] Decision Resources . " Restless Legs Syndrom . " Cognos Study # 3 . November 2006 .

[5.] Neupro

[6.] Neupro

[7.] Restless Legs Syndrom Fact Sheet . NINDS . Erscheinungsdatum April 2001. NIH -Veröffentlichung Nr 01-4847 . ( hier)

[8.] Stefansson , H., Rye , D., et.al. " Ein genetischer Risikofaktor für periodischen Beinbewegungen im Schlaf ." N Engl J Med2007; 357 .

[ 9 ] Winkelmann , J., et.al." Genomweiten Assoziationsstudievon Restless Legs Syndrom Identifiziert gängigen Varianten in drei genomischen Regionen . " Nature Genetics: 39, 1000-1006 (2007).

[ 10 ] Parkinson-Krankheit : Dopamin-Agonisten . Schwarz Pharma . ( hier)

Über UCB

UCB , Brüssel , Belgien weltweit führend in der biopharmazeutischen Industrie an der Forschung, Entwicklung und Kommerzialisierung von innovativen pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten in den Bereichen Zentrales Nervensystem, Allergien / Atemwegserkrankungen, Immun- und Entzündungserkrankungensowie Onkologie widmet . UCB konzentriert sich auf die Sicherung einer führenden Position in schweren Krankheit Kategorien. Beschäftigt rund 12.000 Mitarbeiter in mehr als 40 Ländern erzielte UCB Umsatz von 3,5 Milliarden Euro im Jahr 2006 auf Pro-forma -Basis. UCB SA ist an der Euronext in Brüssel notiert und , durch sein Tochterunternehmen , besitzt ca. 89% der Aktien der SCHWARZ PHARMA AG . SCHWARZ PHARMA ( Monheim , Deutschland ) ist ein Unternehmen der UCB Gruppe .

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