Glaxosmithkline und XENOPORT Bericht Positive Top -line Ergebnisse Von Zweite Phase 3 Restless Legs Syndrom Studie für XP13512 / GSK1838262

Glaxosmithkline (NYSE: GSK) und XenoPort , Inc. (Nasdaq: XNPT ) gab positive Topline-Ergebnisse aus einer Placebo-kontrollierten klinischen Phase-3 -Studie entwickelt, um das Potenzial der XP13512 ( GSK1838262 ) zu bewerten , die Wirksamkeit im Laufe von neun Monaten zu erhalten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer primären Restless Legs Syndrom oder RLS . Die Daten dieser randomisierten Rückzug Studie zeigten, dass XP13512 wurde im Allgemeinen gut vertragen , und dass es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen dem Anteil der Patienten mit XP13512 und Placebo , die ein im Voraus festgelegten Kriterien Rückfall während der randomisierten Phase der Studie erfüllt behandelt.

" Die Ergebnisse dieser Studie stärkt unsere Überzeugung, dass XP13512 hat Potenzial als eine wirksame und gut verträgliche Behandlung der primären RLS . Unsere erste Placebo-kontrollierten Phase-3- Wirksamkeitsstudie für XP13512 , wobei die Ergebnisse im April 2007 angekündigt, zeigte statistisch signifikante Vorteile der XP13512 in Behandlung von RLS-Symptome über 12 Wochen . Wir sind von den Ergebnissen dieser neuen Placebo-kontrollierten klinischen Phase-3 -Studie, die zeigte, dass XP13512 war wirksam und im Allgemeinen gut vertragen , wenn primären RLS-Patienten für neun Monate verabreicht ermutigt ", sagte Ronald W. Barrett , Ph.D., Chief Executive Officer von XENOPORT .

"Diese Studie ist ein wichtiger nächster Schritt auf dem Weg in Richtung der Einreichung des NDA für XP13512 , eine mögliche neue Behandlung für Patienten mit primären RLS . XENOPORT und GSK werden die weitere Forschung in diesem wichtigen Bereich , wo es noch in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf verpflichtet , ", sagte Atul Pande , MD, Senior Vice President , Glaxosmithkline Neurowissenschaften Medizin Development Center .

Studiendesign

Diese multizentrische, randomisierte , placebo-kontrollierte Parallelgruppen -Studie wurden 327 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer primären RLS diagnostiziert. In der ersten Phase der Studie wurden alle Patienten verabreicht 1200mg XP13512 , bei ca. 5.00 entnommen , für 24 Wochen. Die Patienten wurden untersucht , um die Behandlung angesprochen haben am Ende dieses einfach-blinde Phase der klinischen Studie zu bestimmen. Als Responder wurden diejenigen Patienten, die drei Kriterien erfüllt definiert: eine Abnahme der Gesamt Internationalen RLS ( IRLS ) Bewertungsskala Score von sechs oder mehr Punkte im Vergleich zum Ausgangswert , eine Abnahme der IRLS ein Tor weniger als 15 und eine Bewertung " sehr verbessert " oder auf der Investigator Clinical Global Impression of Improvement (CGI -I) " sehr verbessert " . Responder waren erforderlich, um zumindest für die letzten Monat des 24 - wöchigen Behandlungszeitraums stabil gewesen zu 1200mg XP13512 .

Nach Abschluss der einfach-blinde Phase getreten Responder das 12- wöchige, randomisierte , doppelblinde Phase der klinischen Prüfung. Patienten der Placebo-Gruppe randomisiert wurden, 600 mg XP13512 für zwei Wochen und dann erhielten Placebo für weitere 10 Wochen . Bei Patienten, die XP13512 Behandlungsgruppe randomisiert weiter 1200mg XP13512 für den gesamten 12-wöchigen , doppelblinden Zeitraums empfangen.

Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil der RLS-Patienten , die " Rückfall ", oder hatten ihre RLS-Symptome verschlimmern , während der 12-wöchigen , doppelblinden Behandlungsphase . Die Patienten wurden als haben " Rückfall ", wenn eine oder beide der folgenden aufgetreten : 1) der Patienten aus der klinischen Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit zurückgezogen ; und / oder 2) gab es zwei aufeinander folgende Studienbesuche , bei denen ( a) IRLS des Patienten -Score von mindestens sechs Punkte im Vergleich zu den IRLS Score zum Zeitpunkt der Randomisierung verschlechtert ; ( b) der Patienten erzielten eine IRLS Punktzahl von mindestens 15 ; und (c) erhielt der Patient eine Bewertung der " viel schlechter " oder "sehr viel schlimmer ", gegenüber dem Zustand des Patienten zum Zeitpunkt der Randomisierung mit einem Investigator Clinical Global Impression of Change (CGI -C).

Ergebnisse klinischer Studien

Dreihundert und siebenundzwanzig Patienten wurden in die Studie aufgenommen , und 221 Patienten beendeten die 24-wöchige , einfach verblindete Teil der Studie , von denen 194 (88%) erfüllten die Responderkriterienund wurden in eine doppelblinde Behandlung randomisiert .

Die Analyse des primären Endpunkts gezeigt, dass die Behandlung mit XP13512 führte zu einer klinisch relevanten und statistisch signifikant geringeren Anteil an Rückfällen als Placebo während der doppelblinden Behandlungszeitraum (23% im Vergleich zu Placebo um 9% XP13512 , p = 0,0158 ) .

XP13512 Behandlung wurde im Allgemeinen gut vertragen über den Neun-Monats- Behandlungszeitraum . Bei der Single-Blind- Phase der Studie , 13% und 4% der XP13512 behandelten Patienten traten aus der klinischen Studie aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit auf. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Somnolenz und Schwindel.

Während der doppelblinden Phase , 0% und 3% der XP13512- und mit Placebo behandelten Patienten festgestellt , zog sich aus der Studie aufgrund von Nebenwirkungen . Die Inzidenz von Schläfrigkeit und Benommenheit in XP13512 behandelten Patienten während der doppelblinden Teil der Studie waren 3% bzw. 2 %, respectively.

Während des Prozesses gab es einen Tod, der bestimmt wurde nicht im Zusammenhang mit XP13512 Behandlung zu sein . Es gab fünf anderen schweren Nebenwirkungen , von denen nur einer wurde als als möglicherweise zu XP13512 Behandlung.

"Wir sind ermutigt, dass XP13512 Behandlung wurde mit einer statistisch signifikanten Unterschied zu Placebo in dieser randomisierten Studie Rückzug vor allem angesichts der sehr strengen Kriterien für den Rückfall , die in dieser Studie verwendet wurden verbunden ", ergänzt Dr. Barrett. "Wir sind auch sehr zufrieden mit dem Verträglichkeitsprofil von XP13512 in diesem Neun-Monats- Studie. Wir freuen uns auf die Berichterstattung über die Top-Line- Ergebnisse der letzten 12-Wochen- Phase-3- Wirksamkeitsstudie in RLS-Patienten noch in diesem Quartal und die erwartete Einreichung der XP13512 NDA für RLS -Behandlung im dritten Quartal dieses Jahres von GSK . "

Über XP13512

XP13512 ist eine patentierte neue chemische Einheit, die dazu bestimmt ist, auf den klinischen Nutzen von Gabapentin durch Ausnutzung von Hochleistungs- Transportmechanismen in den Gastrointestinaltrakt zur Verbesserung der Absorption zu verbessern.

Über RLS

Nach Angaben der National Institutes of Health , bis zu 12 Millionen Menschen in den usare mit RLS in einer Reihe von Schweregrad von leicht bis schwer heimgesucht. Das Syndrom wird durch störende , unangenehme und manchmal schmerzhafte Empfindungen in den Beinen , die in eine überzeugende Bewegungsdrang führen aus. Das Unbehagen ist oft vorübergehend durch Bewegung erleichtert. Da die Symptome in der Nacht auftreten, in der Regel , RLS-Patienten leiden häufig unter Schlafstörungen . RLS-Symptome kann lähmend veröffentlichten Daten zeigen, dass RLS kann einen Einfluss auf die Lebensqualität entspricht , oder schlechter als , wichtigen chronischen Erkrankungen wie Diabetes und Arthrose .

Über XP13512 Kooperationen

Im Dezember 2005 genehmigt XENOPORT zu Astellas Pharma Inc. Rechte zur Entwicklung und Vermarktung XP13512 in Japan, Korea, den Philippinen, Indonesien, Thailand und Taiwan. Astellas ist derzeit die Durchführung von Phase 2 der klinischen Studien von XP13512 in schmerz diabetischer Neuropathie RLS und in Japan. Im Februar 2007 trat XENOPORT eine Kooperation mit GSK für die Entwicklung und Vermarktung von XP13512 in allen Ländern der Welt , mit Ausnahme der Astellas Gebiet . XENOPORT komplettiert RLS klinischen Studien in den USA für die Einreichung des Zulassungsantrags von GSK im dritten Quartal dieses Jahres erwartet . GSK ist für alle weiteren klinischen Entwicklung und Vermarktung von XP13512 außerhalb der Astellas Hoheitsgebiet zuständig. Im Dezember 2007 kündigte GSK plant, klinische Studien im Jahr 2008 zur Behandlung von Schlafstörungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer primären RLS , die Verwaltung von Post-Neuralgie und schmerzhafter diabetischer Neuropathie und zur Einleitung Migräne Prophylaxe.

Über Glaxosmithkline

Glaxosmithkline ist eines der weltweit führenden Forschungs- basierte Pharma-und Healthcare- Unternehmen und engagiert sich für die Verbesserung der Qualität des menschlichen Lebens , indem sie Menschen , mehr zu tun , sich besser fühlen und länger leben . Für weitere Informationen, besuchen Sie Glaxosmithkline unter www.gsk.com .

Glaxosmithkline , zukunftsgerichtete Aussagen

Gemäß den Safe-Harbor- Bestimmungen des US- amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 , GSK warnt Investoren , dass alle vorausschauenden Aussagen oder Projektionen, die von GSK hergestellt , einschließlich der in dieser Pressemitteilung gemacht , unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die die tatsächlichen Ergebnisse führen können unterscheiden sich erheblich von den Prognosen . Faktoren, die von GSK Betrieb auswirken können, sind unter "Risikofaktoren" im Betriebsergebnis, Finanzlage und Aussichten im Jahresbericht des Unternehmens auf dem Formular 20-F für das Jahr 2006 beschrieben .

Über XENOPORT

XenoPort , Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung eines Portfolios von intern entdeckten Produktkandidaten , die der Körper die natürliche Nährstofftransport -Mechanismen zu nutzen, um den therapeutischen Nutzen der vorhandenen Medikamente zu verbessern konzentriert. Fortgeschrittensten Produktkandidaten XENOPORT ist , XP13512 , hat erfolgreich zwei Zulassungsstudien in der klinischen Phase- 3-Programm für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer primären RLS abgeschlossen und hat eine Phase- 2a-Studie für das Management der Post-Neuralgie erfolgreich abgeschlossen. XENOPORT wurde auch berichtet positive Ergebnisse aus einer Phase- 2a-Studie seines zweiten Produkt-Kandidat , XP19986 , bei Patienten mit gastroösophagealen Refluxkrankheit.

Um mehr über XENOPORT zu erfahren, besuchen Sie bitte die Website unter http://www.XenoPort.com .

XENOPORT zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsweisende" Aussagen, einschließlich, ohne Einschränkung, alle Aussagen zu unserem bezogene und klinische Entwicklungsprogramm für XP13512 und deren zeitlicher Koordinierung des Partners; die Freigabe von zusätzlichen XP13512 Daten aus klinischen Studien und deren Zeitpunkt; die potenzielle Einreichung eines NDA für XP13512; das therapeutische und kommerzielle Potenzial von XP13512; und zukünftigen klinischen Studien unseres Partners. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die nicht Aussagen über historische Fakten dazu geeignet sein werden, zukunftsgerichtete Aussagen. Wörter wie "glaubt", "plant", "erwartet", "wird", "potenziell" und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsorientierte Aussagen kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen XENOPORT basiert. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten. XENOPORT die tatsächlichen Ergebnisse und das Timing von Ereignissen könnten wesentlich von den in solchen vorausschauenden Aussagen als Ergebnis dieser Risiken und Unsicherheiten, darunter anderen als der erwarteten, aber nicht beschränkt auf die Fähigkeit des Unternehmens, um die klinischen Studien für XP13512 erfolgreich durchzuführen, und die Ergebnisse davon; die Unsicherheit der FDA-Zulassung Prozess und anderen regulatorischen Anforderungen; unsere Abhängigkeit von unseren aktuellen und weiteren Kooperationspartnern; und die therapeutischen und kommerziellen Wert der Verbindungen des Unternehmens. Diese und andere Risikofaktoren werden unter der Überschrift "Risk Factors" in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 30. September 2007 bei der Securities and Exchange Commission am 9. November beschrieben haben 2007 XENOPORT lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung oder sich verpflichten, öffentlich zu aktualisieren oder Anderungen hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen der Gesellschaft in Bezug hierauf oder an veraenderte Geschehnisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen basieren, spiegeln.

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