Neupro (R) Empfehlung zur Zulassung in Europa für Restless Legs Syndrom
UCB bekannt gegeben , dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) eine positive Stellungnahme empfiehlt, dass die Europäische Kommission gewährt eine Zulassung für Neupro Marketing ausgegeben
Der CHMP Entscheidung basiert auf Daten aus zwei kontrollierten klinischen Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Neupro ausgewertet basierend
" Die Empfehlung des CHMP ist eine ermutigende Nachricht , und wir sind zuversichtlich, dass die Europäische Kommission positiv über die Ermächtigung zum Restless -Legs-Syndrom -Marketing tätig . Wir werden die Einreichung einer Restless -Legs-Syndrom Herstellungs Variation bei der EMEA . Wir freuen uns auf die Herstellung von Neupro
Restless Legs Syndrom wirkt sich zwischen 3 und 10 % der Bevölkerung , was zu unangenehmen Empfindungen wie Kribbeln, Brennen , zerren , Nagen und Ziehen in den Beinen. Symptome oft in Zeiten der Ruhe und Untätigkeit , wie treten während langer Flüge und Autofahrten oder in der Nacht.
" Restless Legs Syndrom kann einen erheblichen Einfluss auf das tägliche Leben der Patienten haben , unterbrechen ihre Arbeits- und Freizeitaktivitäten und ihre Ruhe und Schlaf zu stören " , sagte Professor Claudia Trenkwalder , Paracelsus - Elena -Klinik in Kassel und der Universität Göttingen , Deutschland. " In klinischen Studien über einen Zeitraum von sechs Monaten , Rotigotin vorgesehen klinische Verbesserung für die Patienten negativ durch die Symptome des Restless-Legs -Syndrom betroffen. Eine weitere neue Behandlung wäre eine willkommene Option für Patienten und Ärzte zu sein."
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Key Studienergebnisse
Die Daten zur Unterstützung der Lizenzantrag basiert auf den Ergebnissen von zwei Festdosis , randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Wirksamkeit und Sicherheit Studien, die Rotigotin zur Behandlung von mittelschweren bis schweren idiopathischen RLS aus ausgewertet in fast 1 000 Patienten auf der Basis EU und USA mehr als sechs Monate .
Die Wirksamkeit von Rotigotin ( 0,5-3 mg / 24 Stunden) wurde unter Verwendung der internationalen RLS Severity Scale ( IRLS ) ausgewertet , um ein Arzt verabreicht Werkzeug als der beste Maßstab für die Beurteilung der Schwere und Häufigkeit der RLS-Symptome und der Grad der Abweichung auf die sie Einfluss auf den Schlaf und das tägliche Leben. Zusätzlich wird die Änderung in der Schwere der Erkrankung wurde durch die Überwachung der Clinical Global Impressions (CGI) Artikel 1 Noten bewertet.
In beiden Studien Rotigotin (2 mg / 24 h und 3 mg / 24 Stunden) wurde gezeigt, dass eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung der IRLS Summe Partituren und eine Reduzierung der CGI -1 -Score im Vergleich zu Placebo , mit nachhaltig verbessert haben während des sechsmonatigen Erhaltungsphase beobachtet.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse mit Rotigotin in diesen Studien verbunden waren lokale Reaktionen , Übelkeit, Schwindel , Somnolenz und Kopfschmerzen .
Über Restless Legs Syndrom
Restless -Legs-Syndrom (RLS ) ist eine chronische neurologische Erkrankung, die zwischen 3 und 10 % der Bevölkerung zu einem gewissen Grad beeinflusst . Es wird durch unangenehme Gefühle in den Beinen und einem unwiderstehlichen Drang, um die Beschwerden zu lindern bewegen gekennzeichnet . RLS Empfindungen werden häufig als Kribbeln beschrieben , Brennen, Zerren , Nagen und Ziehen. Die genaue Ursache des RLS ist nicht bekannt; Allerdings haben neuere klinische Forschung bestimmte Gene zu RLS verbunden , was darauf hindeutet , dass die Erkrankung ist genetisch bedingt .
Symptome von RLS in der Regel in Zeiten der Ruhe und Untätigkeit erscheinen , vor allem in den Abendstunden und in der Nacht. Dies kann es schwierig machen , um einzuschlafen und durchzuschlafen und verhindert so erholsamen Schlaf und oft tagsüber führen Müdigkeit und verminderte Aufmerksamkeit . Während RLS-Symptome sind in der Regel die meisten am Abend und während ausgeprägt in Ruhe, andere Perioden der Inaktivität , wie lange Flüge, Autofahrten und sitzen in einem Theater oder Kino , können auch auslösen Symptome.
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Wichtige Sicherheitshinweise
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Es wird empfohlen, zu überwachen Blutdruck , Insbesondere zu Beginn der Behandlung aufgrund des allgemeinen Risikos einer ortho Unterdruck bei dopaminerger Therapie .
Halluzinationen berichtet worden, und die Patienten sollten davor gewarnt, dass Halluzinationen auftreten können. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung , die zu einer verringerten Rotigotin -Clearance kommen kann .
Nebenwirkungen, die bei mehr als 10 % der Patienten mit Neupro behandelten Patienten berichtet
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Über UCB
UCB ( Brüssel, Belgien) ist ein weltweit führendes Unternehmen in der biopharmazeutischen Industrie an der Forschung, Entwicklung und Vermarktung von innovativen pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten in den Bereichen Zentrales Nervensystem, Allergien / Atemwegserkrankungen, Immun- und Entzündungserkrankungensowie Onkologie widmet . UCB konzentriert sich auf die Sicherung einer führenden Position in schweren Krankheit Kategorien. Beschäftigt rund 12 000 Mitarbeiter in über 40 Ländern erzielte UCB Umsatz von 3,6 Milliarden Euro im Jahr 2007. UCB SA ist an der Euronext Brüssel notiert .
Vorausschauende Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf gegenwärtigen Plänen, Einschätzungen und Annahmen des Vorstands . Solche Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten , die dazu führen , dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von jenen abweichen , die durch solche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsweisenden Aussagen implizit enthaltenen sind. Wichtige Faktoren, die in solchen Abweichungen führen könnten, gehören : Veränderungen der allgemeinen Wirtschafts- , Geschäfts- und Wettbewerbssituation, Auswirkungen der künftigen gerichtlichen Entscheidungen , Veränderungen in der Regulierung, Wechselkursschwankungen und die Einstellung und Bindung der Mitarbeiter.
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