Pramipexol Clinical Trial Programm In Restless-Legs- Syndrom (RLS) zeigt neue Wichtige Ergebnisse

Ergebnisse aus einer großen Pramipexol -Studienprogramm in Restless-Legs- Syndrom (RLS) von Boehringer Ingelheim durchgeführt wurden auf der 12. European Federation of Neurological Societies ( EFNS ) Jahreskongress statt in Madrid, Spanien , vom 23. bis 26. August statt. Die Ergebnisse von zwei großen Phase-IV- Studien zeigten, dass während Pramipexol signifikant mit mittelschwerem bis schwerem RLS verbessert die charakteristischen Symptome von RLS bei Patienten , es zeigte auch signifikante positive Auswirkungen auf die damit verbundenen Symptome wie Gliederschmerzen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, einschließlich der damit verbundenen Stimmung disturbance.1,2 Gliedmaßen Schmerzen und Stimmungsstörung sind wichtige sekundäre Beschwerden häufig von RLS-Patienten , 3-5 erfahren und diese Studien sind die ersten, in denen ein genehmigtes RLS Behandlung Nutzen der Behandlung dieser Symptome in einer klinischen Studie bei RLS- Patienten nachgewiesen.

Einzelheiten der Studie :

Zwei kombinierte Phase IV doppelblinden , randomisierten, 12-wöchigen Studien die Bewertung der Auswirkungen von Pramipexol auf die damit verbundenen Schmerzen zeigten signifikante Verbesserung der RLS insgesamt und in RLS -assoziierten Gliederschmerzen in der Pramipexol-Behandlung Arme (n = 381 ; 0,125 bis 0,75 mg / Tag) im Vergleich zu Placebo (n = 378) . ( Patienten bewerteten Schmerz mit einer visuellen Analogskala (VAS) vor und nach der Behandlung) 0,1

- Am Endpunkt Werte auf der internationalen RLS Study Group Rating Scale ( IRLS ) verringerte sich mehr (dh Symptome reduziert ) bei Patienten mit Pramipexol behandelt wurden, als unter Placebo ( adjustierte mittlere von -14,2 vs -8,1 , p <0,0001 und -13,4 vs -9,6 , p = 0,0001 in den jeweiligen Studien) .

- Reduzierung der Gliederschmerzen war auch mehr mit Pramipexol als Placebo mit einer mittleren Veränderung von -31,0 vs -11,0 (S. <0,0001) und -33.5 -11.0 vs (S. <0,0001 ) in den jeweiligen Versuchen.

In einer weiteren Studie, in der die Wirkung von Pramipexol auf die RLS bezogenen Lebensqualität (QoL ) bei RLS-Patienten mit Stimmungs disturbance2 , Pramipexol (n = 203) zeigte insgesamt ein deutliche Verbesserung der Lebensqualität und der damit verbundenen Stimmungsstörung an vier und 12 Wochen im Vergleich zu Placebo (n = 199) .

- Verbesserungen in der täglichen Aktivitäten , die körperliche Funktionsfähigkeit und Vitalität und dem Rückgang des RLS-Symptome korreliert : median Änderungen für Pramipexol im Vergleich zu Placebo waren 17,5 und 10,0 ( 4 Wochen , p <0,0001) und 20,0 vs 10,0 (12 Wochen , p <0,0001) 0,2

- Bereinigtes mittleren Veränderungen in IRLS Gesamtpunktzahl , die die Auswirkungen der Behandlung auf die charakteristischen RLS-Symptome , auch mit Pramipexol gegenüber Placebo verbessert: -14,0 vs -8,2 (4 Wochen , p < 0,0001 ) und -14,2 vs -8,1 (12 Wochen ; p <0,0001).

- Eine signifikante Korrelation wurde in Änderungen der RLS - QoL und IRLS Partituren beobachtet (12 Wochen , p <0,0001) 0,2
" Viele Studien haben die Tatsache, dass RLS hat eine weitreichende Symptomspektrum , das sich stark auf und verschiedene Aspekte des täglichen Lebens zu begrenzen kann festgestellt werden . Die Pramipexol klinischen Studien unterstreichen die Notwendigkeit für eine einfache , wirksame Behandlung für Menschen mit RLS um diese Symptome zu behandeln , einschließlich Gliederschmerzen und assoziierten Stimmungsstörungen , zusätzlich zu den charakteristischen RLS-Symptome . Diese wichtige neue Erkenntnisse bekräftigen Pramipexol als effektive pharmakologische Therapie für die Behandlung von RLS . die Studien haben bewiesen , dass Pramipexol kann patientenspezifischen Vorteile , die in Verbindung bieten kann führen zu einer signifikanten Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität der Patienten ", so Magdolna Hornyak , MD, Assistenzprofessor , Interdisziplinäres Schmerzzentrum , Universitätsklinikum , Freiburg, Deutschland .

Die Auswirkungen von RLS ist weitreichend und geht über die unkontrollierbaren Bedürfnis, die Beine oder die Unfähigkeit zu schlafen zu bewegen , und deshalb brauchen wirksame Behandlungen , die Palette der Symptome, die tägliche Aktivität bei Patienten beobachtet Begrenzung anzugehen. Diese neuen Daten ergänzen die Hinweise auf Pramipexol als eine einfache , wirksame Therapie für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem RLS .

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Über Restless-Legs- Syndrom (RLS)

Restless Legs Syndrom ist eine neurologische Erkrankung, die durch eine unkontrollierbare Drang, die Beine , in der Regel unangenehm und manchmal schmerzhafte Empfindungen in den Beinen begleitet zu bewegen. Restless Legs Syndrom wirkt sich auf bis zu zehn Prozent der Bevölkerung weltweit zwischen 30 und 79 years6 und rund ein Drittel der Betroffenen im Alter erleben Symptome mehr als zweimal wöchentlich verursacht schwere distress.5 moderat Der Motor - Unruhe in den Abend- und Nacht was zu Schwierigkeiten verschlimmert Ein- und Durchschlafstörungen . Die Schlafunterbrechungen können übermäßige Tagesschläfrigkeit und Kompromisse Arbeitsleistung führen . Restless Legs Syndrom hat auch erhebliche Auswirkungen auf die sozialen Aktivitäten, die Unbeweglichkeit erfordern .

Über Pramipexol

Pramipexol ( unter den Handelsnamen Mirapexin bekannt

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien für Restless Legs Syndrom waren Übelkeit, Kopfschmerzen . Müdigkeit und Schwindel. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der frühen und späten Parkinson in klinischen Studien waren Schwindel, Übelkeit, Dyskinesien, Unterdruck , Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit , Halluzinationen , Verstopfung , Kopfschmerzen und Müdigkeit .

Pramipexol kann dazu führen, Patienten zum Einschlafen ohne Vorwarnung fallen , auch dabei normalen täglichen Aktivitäten wie Autofahren . Bei der Aufnahme Pramipexol Halluzinationen auftreten und manchmal Patienten schwindlig, verschwitzt oder übel auf Aufstehen fühlen. Es sollte beachtet werden , dass Störungen der Impulskontrolle / zwanghafte Verhaltensweisen können während der Einnahme von Medikamenten , um Parkinson -Krankheit , einschließlich Pramipexol Behandlung auftreten werden.

Über Boehringer Ingelheim

Die Boehringer Ingelheim Gruppe ist eines der weltweit zu den 20 führenden Pharmakonzernen. Mit Hauptsitz in Ingelheim , Deutschland, es betreibt weltweit mit 135 verbundenen Unternehmen in 47 Ländern und 39.800 Mitarbeitern. Seit der Gründung im Jahre 1885 widmet sich das Familienunternehmen der Forschung, Entwicklung , Herstellung und Vermarktung neuer Produkte mit hohem therapeutischem Nutzen für die Humanmedizin und Veterinärmedizin verpflichtet.

Im Jahr 2007 erwirtschaftete Boehringer Ingelheim Gesamterlöse von rund 10,9 Milliarden Euro, wobei ein Fünftel des Nettoumsatzes in seinem größten Geschäftsfeld verschreibungspflichtige Arzneimittel für Forschung und Entwicklung. http://www.boehringer-ingelheim.com

Links zum Thema: Informationspaket auf Restless Legs Syndrom

Referenzen

1 Hornyak M et al. Verbesserung des Loses Nocturnal Gliedmaßen Schmerzen durch doppelblinde Pramipexol für Restless Legs Syndrom . Präsentiert 24. August 2008 , 12. Jahrestagung der Associated Professional Sleep Societies ( EFNS ) , Madrid, Spanien .; Poster # P1300 .

2 Montagna P et al. Wirkung von Pramipexol zur Lebensqualität ( QoL ) bei Patienten mit Restless-Legs- Syndrom (RLS) und Stimmung Störung . Präsentiert 24. August 2008 , 12. Jahrestagung der Associated Professional Sleep Societies ( EFNS ) , Madrid, Spanien .; Poster # p1689 .

3 Kushida C et al. Burden of Restless Legs Syndrom zu gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Qual Leben Res 2006; 16 (4): 617-624 .

4 Hening WC et al. Impact, Diagnose und Behandlung von Restless Legs Syndrom in einer medizinischen Grundversorgung Bevölkerung : REST (RLS Epidemiologie , Symptome und Behandlung ) Grundversorgung Studie. Schlafen Med 2004; 5 (3): 237-246 .

5 Allen RP et al. Restless Legs Syndrom Prävalenz und Auswirkungen : REST Bevölkerung Studie. Arch Intern Med 2005; 165 (11): 1286-1292 .

6 Phillips B et al. Epidemiologie des Restless-Legs- Symptome bei Erwachsenen. Arch Intern Med 2000; 160 (14): 137-2141 .

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