GSK Und Xenoport Anmelden Einreichung der Zulassungsantrag anfordern FDA-Zulassung von Solzira

Glaxosmithkline (NYSE: GSK) und XenoPort , Inc. (Nasdaq: XNPT ) bekannt gegeben, dass eine New Drug Application (NDA ) auf die US Food and Drug Administration (FDA) eine Zulassung beantragen von Solzira vorgelegt worden

Solzira ist ein nicht- dopaminergen neue chemische Einheit , die Verbesserung der Symptome von RLS mit dem Komfort eines einmal täglich einzunehmende Formulierung bietet .

" GSK hat sich zum Ziel innovative Produkte, um Patienten, die ein nicht gedeckter medizinischer Bedarf verpflichtet", sagte Atul Pande , MD, Senior Vice President , GlaxoSmithKlineNeurosciencesMedicineDevelopmentCenter . " Wir glauben, dass Solzira eine neue Therapieoption zur primären Restless Legs Syndrom , eine Bedingung , die sowohl sensorische und motorische Symptome gehören zu behandeln bieten . "

Der Zulassungsantrag basiert auf einer umfassenden Phase-3- klinischen Entwicklungsprogramms für Solzira bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer primären RLS , auch Daten aus zwei randomisierten, doppelblinden , Placebo- kontrollierten Studien ( PIVOT RLS I und II PIVOT RLS ) basiert , die die Sicherheit und Wirksamkeit von Solzira über 12 Wochen ausgewertet. Die Vorlage enthalten auch Ergebnisse aus einem Drittzulassungsstudie( PIVOT RLS Maintenance) die Bewertung der Fähigkeit der Solzira die Wirksamkeit bei der Behandlung von RLS-Symptome über einen Zeitraum von neun Monaten zu erhalten. Die häufigsten Nebenwirkungen von Solzira waren Benommenheit und Schläfrigkeit .

"Wir sind von den Ergebnissen , die wir in der klinischen Entwicklungsprogramms für Solzira gesehen haben, ermutigt ", sagte Ronald W. Barrett , Ph.D., Chief Executive Officer von XENOPORT . " Solzira ist der erste nicht- dopaminergen Verbindung , um die Wirksamkeit in großen, kontrollierten klinischen Studien zur Behandlung von primären RLS zu demonstrieren, und wir glauben, dass es Patienten bieten eine günstige Alternative zu den derzeit zugelassenen Therapien . "

Über SOLZIRA

Solzira ist eine neue chemische Einheit , die dazu bestimmt ist, auf die Pharmakokinetik von Gabapentin durch Ausnutzung von Hochleistungs- Transportmechanismen in den Gastrointestinaltrakt zur Verbesserung der Absorption zu verbessern.

Über Glaxosmithkline

Glaxosmithkline ist eines der weltweit führenden Forschungs- basierte Pharma-und Healthcare- Unternehmen und engagiert sich für die Verbesserung der Qualität des menschlichen Lebens , indem sie Menschen , mehr zu tun , sich besser fühlen und länger leben . Für weitere Informationen, besuchen Sie Glaxosmithkline bei http://www.gsk.com .

Über XENOPORT

XenoPort , Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung eines Portfolios von intern entdeckten Produktkandidaten , die der Körper die natürliche Nährstofftransport -Mechanismen zu nutzen, um den therapeutischen Nutzen der vorhandenen Medikamente zu verbessern konzentriert. Seine Entwicklung und Kommerzialisierung Bemühungen derzeit auf mögliche Behandlungen von Erkrankungen des Zentralnervensystems . Sein am weitesten fortgeschrittenes Produkt-Kandidat , XP13512 , die als Solzira in den Vereinigten Staaten bekannt ist , ist für die Behandlung von RLS bewertet worden. Wie heute bekannt gegeben , Glaxosmithkline, in Zusammenarbeit mit XENOPORT hat bei der FDA die NDA für Solzira eingereicht Kopfschmerzen . XENOPORT hat positive Ergebnisse einer Phase- 2a-Studie seines zweiten Produkt-Kandidat , XP19986 berichtet , bei Patienten mit gastroösophagealen Refluxkrankheit , oder GERD . Es wird derzeit eine zweite klinische Phase-2 -Studie bei Patienten mit GERD und plant, eine Sondierungs klinischen Phase-2 -Studie mit XP19986 bei Patienten mit akuten Rückenkrämpfeauslösen. Es ist zudem die Beurteilung XP19986 als potenzielle Behandlung von Patienten mit Spastik zu Verletzungen des Rückenmarks stehen. XENOPORT drittProduktKandidaten, XP21279 , hat in einer klinischen Phase -1-Studie , die positive Daten über seine Verwendung als mögliche Behandlung für Parkinson-Krankheit produziert bewertet worden. Um mehr über XENOPORT zu erfahren, besuchen Sie bitte die Website unter http://www.XenoPort.com .

Glaxosmithkline Zukunftsgerichtete Aussagen

Gemäß den Safe-Harbor- Bestimmungen des US- amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 , GSK warnt Investoren , dass alle vorausschauenden Aussagen oder Projektionen, die von GSK hergestellt , einschließlich der in dieser Pressemitteilung gemacht , unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die die tatsächlichen Ergebnisse führen können unterscheiden sich erheblich von den Prognosen . Faktoren, die GSK auswirken können Risikofaktoren ' im ' Business Review " in der Gesellschaft Geschäftsbericht auf Formular 20-F für das Jahr 2007 ' s Operationen werden im Abschnitt ".

XENOPORT Zukunftsaussagen

Diese Pressemitteilung enthält Aussagen "vorausschauende", einschließlich, ohne Einschränkung, alle Aussagen in die therapeutische und kommerzielle Potenzial von Solzira zusammen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die nicht Aussagen über historische Fakten dazu geeignet sein werden, zukunftsgerichtete Aussagen. Wörter wie "glauben", "planen", "werden", "potenziell" und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsorientierte Aussagen kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen XENOPORT basiert. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten. XENOPORT tatsächlichen Ergebnisse und das Timing von Ereignissen könnten wesentlich von den in solchen vorausschauenden Aussagen als Ergebnis dieser Risiken und Unsicherheiten, darunter anderen als der erwarteten, aber nicht beschränkt auf die Fähigkeit des Unternehmens, um die klinischen Studien für Solzira erfolgreich durchzuführen und die Ergebnisse davon; die Unsicherheit der FDA-Zulassung Prozess und anderen regulatorischen Anforderungen; XENOPORT die Abhängigkeit auf seine tatsächlichen und weitere Kooperationspartner; und die therapeutischen und kommerziellen Wert der Verbindungen des Unternehmens. Diese und andere Risikofaktoren werden unter der Überschrift "Risk Factors" in XENOPORT 's Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 30. Juni 2008 bei der Securities and Exchange Commission am 7. August beschrieben haben, lehnt ausdrücklich 2008. XENOPORT jede Verpflichtung oder Absicht öffentlich zu aktualisieren oder Anderungen hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen der Gesellschaft in Bezug hierauf oder an veraenderte Geschehnisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen basieren, spiegeln.

XENOPORT ist ein eingetragenes Warenzeichen.

Solzira ist eine US- Marke von GSK.

Glaxosmithkline
http://www.gsk.com