Positive Ergebnisse für Aplindore In Restless Legs Syndrom und Parkinson-Krankheit - NEUROGEN Corporation,

Neurogen Corporation (Nasdaq: NRGN ) gab heute positive top-line Ergebnisse aus zwei Phase 2-Studien in Restless Legs Syndrom (RLS) und der Parkinson-Krankheit mit Dopamin partiellen Agonisten des Unternehmens , aplindore . Diese Untersuchungen wurden das erste, in dem aplindore in RLS und Parkinson-Krankheit untersucht worden.

In jeder Studie zeigte aplindore hoch signifikante Wirksamkeit und wurde gut vertragen. NEUROGEN glaubt Dopamin partiellen Agonisten kontrollierte Freisetzungsprofil aplindore ist besser toleriert werden , mit weniger Nebenwirkungen und eine höhere Dosierung Flexibilität , als bestehende Medikamente an RLS und Parkinson-Krankheit zu behandeln. Nebenwirkungen von RLS Medikamente, die derzeit auf dem Markt oder in der späten Entwicklungsphase gehören Tagesschläfrigkeit , Schwindel und Übelkeit . Diese Medikamente erfordern Titration oder langsame Eskalation Dosen über mehrere Tage oder Wochen, um eine wirksame Dosis zu erzielen. Nebenwirkungen der derzeit für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zur Verfügung stehenden Medikamente sind Übelkeit , Schläfrigkeit, Halluzinationen und Dyskinesien oder unwillkürliche Bewegungen, und erfordern auch die Titration der therapeutischen Dosis zu erreichen.

Stephen R. Davis, NEUROGEN Präsident und CEO , sagte: " In der RLS -Studie , in der alle Patienten erhielten die gleiche Dosis 0,05 mg am ersten Tag der Verabreichung beobachteten wir eine statistisch signifikante Wirksamkeit bei dieser Anfangsdosis . Dies eröffnet die Möglichkeit der Dosierung aplindore in RLS ohne vorherige Titration. Das Potential zur Entlastung RLS-Patienten ohne Titration konnte wichtige zusätzliche Flexibilität für Ärzte und Patienten zu liefern. Wir werden weiterhin diese Möglichkeit in zukünftigen Studien zu untersuchen. "

Mr. Davis fort: " Unser Ziel in der Parkinson- Studie war es, die Sicherheit und Verträglichkeit von aplindore über verschiedene Titration Pläne erkunden und Dosisbereiche in getrennten Gruppen von Patienten . Wir waren sehr zufrieden , nicht nur erfolgreich erreichen dies zentrales Ziel , sondern darüber hinaus , um eine starke und konsistente Wirksamkeit Reaktion weiter zu informieren unseren Blick auf Dosen , in die nächste Studie nehmen zu beobachten. "

Restless -Legs-Syndrom

Die RLS -Studie war eine Placebo-kontrollierte, einfach verblindete , multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit , Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von aplindore im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung des Periodic Limb Movement Index ( PLMI ) während des Schlafes von der Basislinie ( Placebo-Behandlung Nacht) auf den höchsten erreicht aplindore Dosis. In dieser Studie erreicht aplindore statistisch signifikante Ergebnisse im Vergleich zu Placebo ( siehe Tabelle unten) in allen verwendeten Dosierungen . Zusätzlich wurde aplindore gut mit einer Inzidenz von ähnlich in Dosen bis zu 0,2 mg Placebo Nebenwirkungen vertragen.

In die Studie wurden 27 RLS -Patienten mit 26 Patienten, die mindestens eine aplindore Behandlung. In diesem stationären Studie jedes Fach ausgegeben eine Anpassung Nacht im Schlaflabor , gefolgt von einem Placebo dosiert (Baseline) Nacht und dann individuelle Nächte sequentiell steigenden Dosen aplindore 0,05 mg bis 0,2 mg . Wenn ein Subjekt nachgewiesen weniger als eine 50% ige Reduktion PLMI von der Basislinie an der 0,2 mg-Dosis wurde die Dosis auf ein Maximum von 0,7 mg eskaliert. Wie geplant , wurde eine Zwischenanalyse auf den primären Wirksamkeitsendpunkt durchgeführt, wenn eine ausreichende Anzahl von auswertbaren Patienten erreicht wurde ( n = 19) . Ergebnisse der Zwischenanalyse zeigte eine signifikante Reduktion ( p <0,0001) im mittleren PLMI auf einem höheren Niveau als die im Voraus festgelegten Kriterium (alpha = 0,01) zum Anhalten der Studie. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wurde die Studie nach der Zwischenanalyse beendet. Die gleichen Ergebnisse und Schlussfolgerungen wurden erreicht, wenn eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, einschließlich aller mit aplindore ( n = 26) behandelt wurden.

Parkinson-Krankheit

Die Parkinson- Studie war eine Dosisfindungs ​​, randomisierten, doppelblinden , Placebo- kontrollierten, Parallel -Design explorative Studie der Sicherheit, Verträglichkeit , Wirksamkeit und Pharmakokinetik von aplindore bei Patienten mit frühen Stadium der Parkinson-Krankheit . Das primäre Ziel war es, in fünf verschiedenen Gruppen von Patienten die Sicherheit und Verträglichkeit von aplindore abgegebenes Gebot mehr als zwei Wochen in unterschiedlichen Titration Pläne und in verschiedenen Dosisbereiche zu bewerten. Zusätzlich wurde die Studie, die im Vergleich zu Placebo Wirksamkeitsdaten mit aplindore erzeugen , wie durch die mittlere Veränderung in der Unified Parkinson Disease Rating Scale ( UPDRS ) Motor Score (Teil III) gemessen. Aplindore erreicht statistisch signifikante Ergebnisse im Vergleich zu Placebo in jeder der drei niedrigsten Dosierungen getestet. Darüber hinaus war aplindore im Allgemeinen gut vertragen und es gab keine Rücknahmen aufgrund von Nebenwirkungen und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse .

In die Studie wurden 39 Patienten im Alter von 37 bis 77 Jahren. Die Patienten wurden in fünf Jahrgänge , jeder Kohorte mit einer unterschiedlichen Dosis-Eskalationsplanund Höchstdosis zugeordnet. In jeder Kohorte wurden 5-6 Patienten aplindore randomisiert und 2 zu Placebo. Nach zwei Wochen der Titration zu fünf verschiedene maximale Tagesdosen , wurde klinisch und statistisch signifikante Verbesserung der Motor Score beobachtet (Teil III) der UPDRS in den Kohorten bei 2 mg BID , 3 mg zweimal täglich und 5 mg zweimal täglich von aplindore dosiert im Vergleich zu Placebo behandelten Patienten . Patienten höhere Dosen aplindore (9 mg zweimal täglich und 15 mg zweimal täglich) gegenüber dem gleichen Zeitraum von zwei Wochen Zeit titriert , zeigten sich Verbesserungen , die statistisch nicht von Placebo zu trennen war . Dieser Befund deutet auf eine mögliche Abnahme oder Plateaubildung der beobachtete Effekt in der oberen Dosisbereich und dass die künftige Bewertung der aplindore sollte auf den unteren Dosisbereiche zu konzentrieren.

Über NEUROGEN

Neurogen Corporation ist ein Medikament Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf niedermolekulare Medikamente , die das Leben von Patienten mit Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf , darunter Restless Legs Syndrom (RLS) zu verbessern, Parkinson-Krankheit, Schlaflosigkeit , Angst und Schmerz . NEUROGEN führt seine Entwicklung von Arzneimitteln unabhängig und als vorteilhaft , kooperiert mit Weltklasse- Pharmaunternehmen , um zusätzliche Ressourcen und Know-how zugreifen . http://www.neurogen.com

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