GSK Und Xenoport ankündigen will herausziehen und erneut New Drug Application Anfordern Zustimmung des Solzira

Glaxosmithkline (NYSE: GSK) und XenoPort , Inc. (Nasdaq: XNPT ) angekündigt, dass die New Drug Application (NDA) für Solzira( Gabapentin Enacarbil ) Extended Release Tabletsfür die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer primären Restless-Legs- Syndrom (RLS) wurde zurückgezogen. Die Vereinigten Staaten Food and Drug Administration (FDA) hat beantragt, dass die Daten in einer einzigen Studie neu formatiert werden. Darüber hinaus wird GSK einen Kommentar zu anderen Testdatensätzemit der Einnahme dieses Eingangs berücksichtigt befragen. Der Widerruf gilt nicht für den Inhalt der Einreichung beziehen . GSK plant, die NDA schnell erneut einreichen, wenn diese Arbeit abgeschlossen ist.

Die Wiedervorlage wird zu einer Verzögerung bei der Entgegennahme von XENOPORT von Meilensteinzahlungen von $ 23.000.000 in der Summe von GSK und Astellas Pharma Inc. , die mit der Akzeptanz durch die FDA der NDA für verbundenen führen Solzira.

über SOLZIRA

Solziraist eine neue chemische Einheit , die dazu bestimmt ist, auf die Pharmakokinetik von Gabapentin durch Ausnutzung von Hochleistungs- Transportmechanismen in den Gastrointestinaltrakt zur Verbesserung der Absorption zu verbessern.

Über Glaxosmithkline

Glaxosmithkline ist eines der weltweit führenden Forschungs- basierte Pharma-und Healthcare- Unternehmen und engagiert sich für die Verbesserung der Qualität des menschlichen Lebens , indem sie Menschen , mehr zu tun , sich besser fühlen und länger leben . Für weitere Informationen, besuchen Sie Glaxosmithkline bei http://www.gsk.com .

Über XENOPORT

XenoPort , Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung eines Portfolios von intern entdeckten Produktkandidaten , die der Körper die natürliche Nährstofftransport -Mechanismen zu nutzen, um den therapeutischen Nutzen der vorhandenen Medikamente zu verbessern konzentriert. XENOPORT entwickelt seine Produktkandidat in Partnerschaft mit Astellas Pharma Inc. und Glaxosmithkline . XENOPORT Produktkandidaten werden auch für die mögliche Behandlung der untersuchten GERD , Migräne Kopfschmerzen , Neuropathischen Schmerz, Spastik , um Rückenmark Verletzungen , akute Rückenkrämpfe und Parkinson- Krankheit. Um mehr über XENOPORT zu erfahren, besuchen Sie bitte die Website unter http://www.XenoPort.com .

Glaxosmithkline Warnhinweis bezüglich zukunftsgerichteter statementsUnder die Safe-Harbor- Bestimmungen des US- amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 , GSK warnt Investoren , dass alle vorausschauenden Aussagen oder Projektionen, die von GSK hergestellt , einschließlich der in dieser Pressemitteilung gemacht , unterliegen Risiken und Unsicherheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Prognosen abweichen können . Faktoren, die GSK auswirken können Risikofaktoren ' im ' Business Review " in der Gesellschaft Geschäftsbericht auf Formular 20-F für das Jahr 2007 ' s Operationen werden im Abschnitt ' .

XENOPORT zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsweisende " Aussagen, einschließlich , ohne Einschränkung, alle Aussagen auf den Erhalt der zukünftigen Meilensteinzahlungen im Rahmen XENOPORT die Kooperationsvereinbarungen und dem Zeitpunkt davon stehen; der Zeitpunkt des Zulassungsanträge ; und das therapeutische und kommerzielle Potenzial von Solzira . Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die nicht Aussagen über historische Fakten dazu geeignet sein werden, zukunftsgerichtete Aussagen . Wörter wie " plant", " wird ", "potenziell " und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsorientierte Aussagen kennzeichnen . Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen XENOPORT basiert . Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten . XENOPORT tatsächlichen Ergebnisse und das Timing von Ereignissen könnten wesentlich von den in solchen vorausschauenden Aussagen als Ergebnis dieser Risiken und Unsicherheiten , darunter anderen als der erwarteten , aber nicht beschränkt auf die Fähigkeit des Unternehmens , um die klinischen Studien für Solzira erfolgreich durchzuführen und die Ergebnisse davon; die Unsicherheit der FDA-Zulassung Prozess und anderen regulatorischen Anforderungen ; XENOPORT die Abhängigkeit auf seine tatsächlichen und weitere Kooperationspartner ; und die therapeutischen und kommerziellen Wert der Verbindungen des Unternehmens. Diese und andere Risikofaktoren werden unter der Überschrift "Risk Factors" in XENOPORT ' s Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 30. September 2008 bei der Securities and Exchange Commission am 6. November beschrieben haben , lehnt ausdrücklich 2008. XENOPORT jede Verpflichtung oder Zusage , öffentlich zu aktualisieren oder Anderungen hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen , um Änderungen in den Erwartungen des Unternehmens in Bezug hierauf oder an veraenderte Geschehnisse , Bedingungen oder Umstände , auf denen diese Aussagen basieren, Rechnung zu tragen.

XENOPORT ist ein eingetragenes Warenzeichen.

Solzira ist eine Marke von GSK.

Glaxosmithkline
http://www.gsk.com