Kein erhöhtes Risiko von behandlungsinduzierte Augmentation In Restless Legs Syndrom Nachgewiesene In Langzeit Placebo-kontrollierten Studie mit Mirapexin / Sifrol

Neue Daten auf der 61. Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN ) in Seattle vorgestellt , USA zeigen, dass Augmentation nicht signifikant bei RLS- Patienten mit Mirapexin behandelt unterscheiden

"Obwohl das Phänomen der Augmentation bei RLS wurde weithin von RLS -Experten erkannt , gibt es einen Mangel an placebokontrollierten Studien sollen die möglichen Auswirkungen des Wirkstoffs in die Symptome verursachen Verschlechterung . Aufgrund der bereits bestehenden Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil in der Differenzierung Behandlung von RLS wurde Pramipexol als Studienmedikation für diese Studie verwendet . die Ergebnisse zeigten, dass das Risiko für die Entwicklung Vergrößerung für RLS-Patienten mit Pramipexol war vergleichbar mit der von denen, die ein Placebo erhalten hat ", sagte Birgit Högl , MD, Assistant Professor für Neurologie , Leiter des Sleep Disorders Klinik der Medizinischen Universität Innsbruck , Österreich und der Hauptautor der Studie. "Diagnose Vergrößerung ist eine anspruchsvolle Aufgabe , selbst für Experten mit dem Thema vertraut sind. Die Ergebnisse dieser Studie sind jedoch sehr beruhigend und können Ärzte und Patienten in den Behandlungsentscheidungen zu unterstützen."

Weitere Ergebnisse aus dieser Studie auf der AAN präsentierten bekräftigt nachhaltige Wirksamkeit für Pramipexol über einen langfristigen Zeitraum (26 Wochen) 0,5 Positive Reaktion auf die Behandlung in dieser randomisierten , Placebo-kontrollierten , doppelblinden klinischen Studie war signifikant höher für Pramipexol im Vergleich zu Placebo , gemessen an der Internationalen RLS Study Group Rating -Skala ( 58,6 % vs. 42,8% , p = 0,0044 ), der Clinical Global Impressions Improvement - Skala ( 68,5% vs. 50,3% , p = 0,0010 ) , und der Patient Global Impression Skala ( 62,3 % vs. 44,0 %; p = 0,0011 ) .5

Insgesamt sind die auf der AAN präsentierten Daten bestätigen die günstigen Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pramipexol auf lange Sicht für die Behandlung des Restless Legs Syndroms bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen .

Studiendesign

Eine 26- wöchige, randomisierte , doppelblinde , Placebo-kontrollierten Studie , die Häufigkeit von Augmentation bei RLS unter den Empfängern von flexibler Dosierung von Pramipexol im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Unter den 152 pramipexole- und 149 Placebo- Empfänger für ≥4 Wochen , 47 ( 30,9% ) und 40 ( 26,8%) für die Experten - Panel Überprüfung qualifiziert behandelt. Davon wurden 11,8% der Pramipexol -Empfänger und 9,4% der Placebo-Empfänger als Augmentation eingestuft. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Zeit, Verstärkung (P = 0,8060 ) .1

Über Restless-Legs- Syndrom (RLS)

Restless Legs Syndrom ist eine neurologische Erkrankung, die durch eine unkontrollierbare Drang, die Beine , in der Regel unangenehm und manchmal schmerzhafte Empfindungen in den Beinen begleitet zu bewegen. Restless Legs Syndrom wirkt sich auf bis zu zehn Prozent der Bevölkerung weltweit zwischen 30 und 79 years6 und rund ein Drittel der Betroffenen im Alter erleben Symptome mehr als zweimal wöchentlich verursacht schwere distress.7 moderat Der Motor - Unruhe in den Abend- und Nacht was zu Schwierigkeiten verschlimmert Ein- und Durchschlafstörungen . Die Schlafunterbrechungen können übermäßige Tagesschläfrigkeit und Kompromisse Arbeitsleistung führen . Restless Legs Syndrom hat auch erhebliche Auswirkungen auf die sozialen Aktivitäten, die Unbeweglichkeit erfordern .

Über Mirapexin

Pramipexol ( unter den Handelsnamen Mirapexin bekannt

Die am häufigsten (≥ 5%) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless Legs Syndrom mit Pramipexol behandelt wurden, waren Übelkeit, Kopfschmerzen , Schwindel und Müdigkeit . Die am häufigsten (≥ 5%) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson unter Pramipexol behandelt wurden, waren Übelkeit, Dyskinesien, Unterdruck , Schwindel, Schläfrigkeit , Schlaflosigkeit . Verstopfung , Halluzinationen , Kopfschmerzen und Müdigkeit .

Pramipexol kann Patienten verursachen , insbesondere bei Parkinson-Krankheit , einschlafen ohne Warnung , auch dabei normalen täglichen Aktivitäten wie Autofahren fallen . Bei der Aufnahme Pramipexol Halluzinationen auftreten und manchmal Patienten schwindlig, verschwitzt oder übel auf Aufstehen fühlen.

Patienten und Pflegepersonal sollten sich bewusst sein , dass Verhaltensauffälligkeiten ( reflektieren Symptome von Impulskontrollstörungen und zwanghafte Verhaltensweisen ), wie zB Essattacken, zwanghaftes Einkaufen, Hypersexualität und pathologisches Spielen bei Patienten mit dopaminergen Medikamenten, einschließlich Pramipexol , behandelt wurden . Eine Reduzierung der Dosis / weises Absetzen sollten in Betracht gezogen werden.

Referenzen

1. Högl B et al.Ähnliche Fälle von Augmentation während 26 Wochen doppelblind Pramipexol-Behandlung für Restless Legs Syndrom im Vergleich zu Placebo. Mündliche Präsentation # S07.003 präsentiert vom 28. April 2009 auf der 61. Jahrestagung der American Academy of Neurology , Seattle, USA

2. Allen R et al.Augmentation des Restless Legs Syndroms mit Carbidopa / Levodopa. Schlaf1996; 19 (3): 205-213 .

3. Trenkwalder C et al.Die Behandlung von Restless Legs Syndrom : eine evidenzbasierte Beurteilung und Implikationen für die klinische Praxis . mov Dis2008; 23 (16): 2267-2302 .

4. Garcia- Borreguero D et al.Diagnostic Standards für dopaminerge Vermehrung des Restless Legs Syndrom : Bericht eines World Association of Sleep Medicine - Internationale Restless Legs Syndrom Studiengruppe Konsensuskonferenz am Max -Planck-Institut . Schlaf- Med2007; 8 ( 5): 520-530 .

5. Högl B et al.Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pramipexol für Restless Legs Syndrom : eine 26- wöchige, randomisierte , Placebo-kontrollierten klinischen Studie in der Europäischen Union . Poster # P07.056 am 30. April 2009 auf der 61. Jahrestagung der American Academy of Neurology , Seattle, USA vorgestellt

6. Phillips B et al.Epidemiologie des Restless-Legs- Symptome bei Erwachsenen. Arch Intern Med2000; 160 (14): 2137-2141 .

7. Hening W et al.Impact, Diagnose und Behandlung von Restless Legs Syndrom in einer medizinischen Grundversorgung Bevölkerung : REST (RLS Epidemiologie , Symptome und Behandlung ) Grundversorgung Studie. Schlaf- Med2004; 5 (3): 237-246 .

Quelle
Boehringer Ingelheim