Phase-II- Ergebnisse für GSK1838262 ( XP13512 ) Gemeldete Für Neuropathischer Schmerz verband mit Diabetische periphere Neuropathie

Glaxosmithkline (NYSE: GSK) und XenoPort , Inc. (Nasdaq: XNPT ) gab die Ergebnisse einer klinischen Phase- II-Studie mit GSK1838262 / XP13512 ( Gabapentin Enacarbil ) für neuropathische Schmerzen bei diabetischer peripherer verbunden Neuropathie (DPN ) bei Erwachsenen . GSK1838262 nicht eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Endpunkts zeigen , wenn im Vergleich zu Placebo , auf der Grundlage der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung auf die Schmerzintensität - Numerical Rating Scale (PI - NRS ) . Die Pregabalin aktiven Kontrollgruppe auch nicht von Placebo unterscheiden auf dieser gleichen Endpunkt. Das Scheitern der Studie einen statistisch signifikanten Vorteil hinsichtlich des primären Endpunkts demonstrieren kann eine Folge der in der Studie beobachteten unerwartet hohen Placebo- Ansprechrate sein .

Dieser 14-wöchigen , doppelblinden , Placebo-kontrollierten Studie wurden 421 Patienten, die entweder mit Typ 1 oder Typ 2-Diabetes mellitus mit Anzeichen und Symptome von DPN diagnostiziert wurden . Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder 1200 mg / Tag , 2400 mg / Tag oder 3600 mg / Tag GSK1838262 in aufgeteilten Dosen verabreicht zweimal täglich 300 mg / Tag von Pregabalin zur aktiven Gegenkontrolle , in geteilten Dosen verabreicht dreimal täglich , oder Placebo .

Während der Studie wurde GSK1838262 im Allgemeinen gut vertragen ; Die beiden am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Benommenheit und Schläfrigkeit .

"Obwohl wir sind enttäuscht, dass weder GSK1838262 noch Pregabalin zeigten einen klaren klinischen Nutzen im Vergleich zu Placebo in dieser Studie werden wir die Bewertung der Studienergebnisse weiter , um die nächsten Schritte zu bestimmen ", sagte Atul Pande , MD, Senior Vice President , Glaxosmithkline Neurowissenschaften Arzneimittel- Entwicklungszentrum .

Ronald W. Barrett , Ph.D., Chief Executive Officer von XENOPORT , erklärte: " Eine hohe Placebo-Ansprechrate ist nicht ungewöhnlich in DPN -Studien , und dies hat zu mehreren gescheiterten Studien Testen verschiedener Medikamente in dieser Patientengruppe war ein entscheidender Faktor . Die Ausfall von Pregabalin in dieser Studie ist es schwierig, endgültige Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit von GSK1838262 zu ziehen. Wir sind von der Beobachtung, dass alle Dosen von GSK1838262 wurden im Allgemeinen gut vertragen , zumal der 3600 -mg-Dosis ist die höchste Dosis in einer Studie untersucht ermutigt diese Länge . "

GSK1838262ist eine neue chemische Einheit , die dazu bestimmt ist, auf die Pharmakokinetik von Gabapentin durch Ausnutzung von Hochleistungs- Transportmechanismen in den Gastrointestinaltrakt zur Verbesserung der Absorption zu verbessern.

Glaxosmithkline- Einer der weltweit führenden Forschungs- basierte Pharma-und Healthcare-Unternehmen - auf die Verbesserung der Qualität des menschlichen Lebens , indem sie Menschen , mehr zu tun , sich besser fühlen und länger leben wird . Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.gsk.com

XENOPORT- Ist ein biopharmazeutisches Unternehmen auf die Entwicklung eines Portfolios von intern entdeckten Produktkandidaten , die der Körper die natürliche Nährstofftransport -Mechanismen zu nutzen, um den therapeutischen Nutzen der vorhandenen Medikamente zu verbessern konzentriert. XENOPORT entwickelt seine Produktkandidat in Partnerschaft mit Astellas Pharma Inc. und GSK . XENOPORT Produktkandidaten werden auch für die mögliche Behandlung von mittelschwerer bis schwerer primären untersucht Restless-Legs- Syndrom , Gastroösophagealen Reflux-Krankheit , Migräne Kopfschmerzen , Spastik zu Rückenmarksverletzungen , akuten Rückenkrämpfe und Parkinson- Krankheit. Um mehr über XENOPORT zu erfahren, besuchen Sie bitte die Website unter http://www.XenoPort.com .

Glaxosmithkline Hinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen

Gemäß den Safe-Harbor- Bestimmungen des US- amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 , GSK warnt Investoren , dass alle vorausschauenden Aussagen oder Projektionen, die von GSK hergestellt , einschließlich der in dieser Pressemitteilung gemacht , unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die die tatsächlichen Ergebnisse führen können unterscheiden sich erheblich von den Prognosen . Faktoren, die GSK auswirken können Risikofaktoren ' im ' Business Review " in der Gesellschaft Geschäftsbericht auf Formular 20-F für das Jahr 2007 ' s Operationen werden im Abschnitt ' .

Quelle
Glaxosmithkline