Europäische Arzneimittel-Agentur empfiehlt Aufhebung der Ver- und Entsorgungsbeschränkungenfür Neupro

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat empfohlen, dass die Versorgung und Behandlung Beschränkungen für Neupro ( Rotigotin transdermales System ) , von Schwarz Pharma Ltd, angehoben werden. Wird diese Empfehlung wird von der Europäischen Kommission , das Verbot der Verschreibung von Neupro , um Patienten noch nicht Einnahme der Medizin unterstützt wird umgekehrt. Ärzte in der Europäischen Union können dann Neupro für alle Patienten in Übereinstimmung mit dem genehmigten Produktinformationen und Rezepte verschreiben wird nicht mehr auf einen Monat beschränkt sein .

Neupro wird derzeit für die Behandlung der Parkinson-Krankheit bezeichnet und Restless Legs Syndrom . Es ist, als transdermale Pflaster , das den Wirkstoff , Rotigotin zu liefern , auf die Haut aufgetragen.

Auf seiner Mai 2008 Treffen , Ausschuss der Agentur für Medicinal Products for Human Use (CHMP) empfiehlt sofortige Änderungen auf die Lagerbedingungen für Neupro folgenden Berichte der Kristallisation des Wirkstoffs in einigen Patches . Die Empfehlungen enthalten die Anforderung, dass das Medikament in einem Kühlschrank bei einer Temperatur zwischen 2 und 8ºC aufbewahrt werden.

Während das Unternehmen die Implementierung einer Kühlkette Lagerung und Verteilung System, um mit den neuen Lagerbedingungen zu entsprechen, wurden Beschränkungen eingeführt , um mögliche Engpässe zu verwalten. Dies erklärt, dass Neupro könnte nur auf Patienten, die bereits eingenommen hatte die Medizin , mit Rezepten zu einem Monat zu einer Zeit begrenzt verordnet werden.

Nach Einschätzung der Kühlkette System, das an Ort und Stelle von der Gesellschaft gesetzt worden ist, wird der CHMP jetzt beruhigt, dass keine wesentliche Kristallisation sollte unter diesen Lagerbedingungen auftreten und dass die Patienten Neupro geliefert erfüllt jetzt die erforderlichen Qualitätsstandards.

Note

1. Weitere Informationen zu den im Juni 2008 empfohlene Einschränkungen gibt es in einer Frage-und- Antwort-Dokument hier .

2. Der CHMP überprüfte die Zulassung von Neupro Marketing über den Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004 . Diese Art von Verfahren wird in Fällen, in denen der öffentlichen Gesundheit mit einer zentral zugelassene Arzneimittel initiiert.

3. Neupro wurde im Februar 2006 für die Behandlung der Parkinson- Krankheit zugelassen. Seit August 2008 ist es auch zur Behandlung des Restless-Legs -Syndrom zugelassen. Es ist in Österreich, der Tschechischen Republik, Dänemark, Finnland, Deutschland, Griechenland, Island, Irland, Italien, Luxemburg, Norwegen, Polen, Spanien, der Slowakei , Schweden und Großbritannien verfügbar.

4. Weitere Informationen finden Sie in der Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) .

5. Diese Pressemitteilung sowie weitere Informationen über die Arbeit der Agentur kann auf der Website der Agentur: http://www.emea.europa.eu

Quelle
EMEA