Axxonis Pharma AG zieht den Zulassungsantrags für Nenad ( Lisurid ), Europa

Die Europäische Arzneimittelagentur hat sich förmlich Axxonis Pharma AG über ihre Entscheidung, seinen Antrag auf eine zentrale Zulassung für das Medikament Nenad ( Lisurid ) , 2,5 und 5,0 Mikrogramm / h transdermales Pflaster Marketing zurücktreten .

Nenad wurde erwartet, dass bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schweren idiopathischen verwendet werden Restless Legs Syndrom .

Der Antrag auf Zulassung für Nenad Marketing wurde am 12. Mai bei der Agentur eingereicht 2008. Nenad erhielt eine negative Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP ) am 19. November 2009 und zum Zeitpunkt der Zurücknahme einer Entscheidung der Europäischen Kommission war anhängig.

In seiner offiziellen Schreiben teilte das Unternehmen , dass die Zurücknahme der Anmeldung wurde auf der CHMP der Ansicht , dass die Daten auf der Basis bereitgestellt erlauben nicht den Ausschuss, auf eine positive Nutzen- Risiko-Verhältnis in der beanspruchten Indikation abzuschließen.

Mehr Informationen über Nenad werden in einem Frage-und- Antwort-Dokument zur Verfügung gestellt. Dieses Dokument zusammen mit dem Bewertungsbericht und die entsprechendes Schreiben des Unternehmens, werden auf der Website der Agentur nach der nächsten Sitzung des CHMP 14-17 Dezember 2009 veröffentlicht werden.

Aufzeichnungen

1. Rücknahme des Antrags nicht die Möglichkeit, eine Firma, die eine neue Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt zu beeinträchtigen.

2. Die Frage-und Antwort -Dokument auf die negative Stellungnahme für Nenad finden Sie hier .

Quelle
Europäische Arzneimittel-Agentur