UCB erhält Complete Response Letter Von US FDA Bezug Neupro (E) ( Rotigotin )

UCB gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat einen Complete Response Letter empfehlen Neuformulierung von Neupro zur Verfügung gestellt Restless-Legs- Syndrom (RLS) . FDA die Antwort ist zu einem NDA Supplement , das UCB eingereicht im Juni 2009 einen Vorschlag für neue Kühllagerbedingungen, um die Kristallisation zu den Patches zu lindern.

"FDA stimmt zu, dass die vorgeschlagenen neuen Kühlbedingungen der Kristallisationsgrad auf den Patches signifikant hemmen , aber hat empfohlen, dass der endgültige Beschluss der Kristallisation ist es, das Medikament zu formulieren ", sagte Prof. Dr. Iris Löw -Friedrich , Mitglied der Geschäftsleitung und Chief Medical Officer von UCB . "Das FDA-Entscheidung hat keine Auswirkungen auf die Lieferung von Produkten und die Verfügbarkeit in Europa und dem Rest der Welt. Dabei spielt es keine früheren Einschätzungen der europäischen und anderen internationalen Behörden in Bezug auf die Kühlkette Speichervorgang vorgenommen zu ändern. "

Mehr als 50 000 Patienten werden von Neupro behandelt

"Wir haben bereits auf einer Raumtemperatur stabil gearbeitet , eine verbesserte Formulierung von Neupro

Über Neupro

Neupro MRI ) Oder Kardioversion . Neupro

Es wird empfohlen, zu überwachen blutdruck , Insbesondere zu Beginn der Behandlung aufgrund des allgemeinen Risikos einer ortho Unterdruck bei dopaminerger Therapie .

Neupro

Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom wurden bei abruptem Absetzen einer dopaminergen Therapie berichtet. Es wird daher empfohlen, die Behandlung verjüngen.

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Halluzinationen berichtet worden , und die Patienten sollten darüber informiert werden , dass Halluzinationen auftreten können.

Fälle von Herz-Lungen- fibrotischen Komplikationen wurden bei einigen Patienten mit Mutterkorn - dopaminergen Wirkstoffen behandelt wurden, berichtet . Neuroleptika als antiemetische Substanzen gegeben sollte nicht an Patienten, die Dopamin-Agonisten gegeben werden . Augenärztliche Untersuchungen werden in regelmäßigen Abständen empfohlen, oder wenn Sehstörungen auftreten.

Externe Wärme, aus irgendeiner Quelle sollte nicht auf die Fläche der Teilfläche aufgetragen werden. Belichtung eines Hautausschlag oder Hautreizungen , die direktem Sonnenlicht kann zu Veränderungen der Hautfarbe führen . Wenn eine generalisierte Hautreaktion ( zB allergisches Exanthem ) mit dem Einsatz von Neupro verbunden

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder einer akuten Verschlechterung der Nierenfunktion kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Die Inzidenz einiger dopaminerger Nebenwirkungen wie Halluzinationen , Dyskinesie und periphere Ödeme in der Regel höher ist, wenn in Kombination mit L-Dopa gegeben . Dies sollte bei der Verschreibung von Neupro werden

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Augmentation kann Restless Legs Syndrom Patienten auftreten. Augmentation bedeutet einen früheren Beginn der Symptome am Abend ( oder am frühen Nachmittag ) , Zunahme der Schwere der Symptome und Ausbreitung der Symptome auf andere Körperteile betreffen .

Nebenwirkungen, die bei mehr als 10 % der Parkinson- Patienten mit Neupro behandelten Patienten berichtet Kopfschmerzen .

Nebenwirkungen, die bei mehr als 10 % der RLS-Patienten mit Neupro behandelten Patienten berichtet

alle Neupro

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Quelle
UCB