Studie zeigte klinisch signifikanter therapeutischer Nutzen von Neupro

UCB hat die Ergebnisse einer 6-monatigen , randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studie , in der Zeitschrift Bewegungsstörungen veröffentlicht , die zeigen, dass Neupro

"In dieser Studie Rotigotin gelindert RLS-Symptome bei Patienten mit mittelschweren bis schweren RLS -Behandlung über einen Zeitraum von sechs Monaten , die am längsten berichtet doppelblinden Behandlungsphase in den USA für die Bewertung von RLS -Behandlungen gehalten wird ", sagte Dr. Richard Allen , vom Department of Neurology , John Hopkins University , Baltimore, Md . , US " ein Ergebnis dieser Studie war eine hohe Rate der kompletten Remission aller RLS-Symptome Etwa einer von drei . bisher mäßig bis schwer kranken Patienten war ohne RLS-Symptome nach 6 Monaten der Behandlung mit entweder 2 oder 3 mg Rotigotin . "

In der 6-Monats- Doppelblindstudie wurden 505 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RLS randomisiert entweder Placebo oder Rotigotin (0,5 , 1, 2, 3 mg / 24 Stunden) durch die Haut verabreicht erhalten , von denen 494 Patienten (98% ) wurden in der modifizierten Intention -to-treat (MITT ) Analyse einbezogen. Die beiden Co- primären Wirksamkeitsendpunkte wurden von der Basislinie bis zum Ende der Wartung in internationalen Restless Legs Syndrom ( IRLS ) Summenscore und in Clinical Global Impressions ( CGI -1) Partitur verringert. Die IRLS Summenscore reicht von 0 ( keine Symptome ) bis 40 ( sehr schwere Symptome ) und die CGI -1 von 1 ( gar nicht krank ) bis 7 ( sehr schlecht ) . Sekundäre Wirksamkeitsvariablen enthalten den Anteil der Behandlungs Responder für IRLS und CGI -1 .

Auf beiden primären Wirksamkeitsmaßnahmen wurde Rotigotin 2 und 3 mg / 24 Stunden gezeigt, eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung gegenüber Placebo zu erzeugen (S. <0,001) , mit in den sechs Monaten nach Wartung zu beachten nachhaltige Verbesserung . Behandlung Unterschiede zwischen Placebo und Rotigotin zur IRLS Summenscores wurden -4,5 ( 95% Konfidenzintervall : -6,9 , -2,2 ) für 2 mg / 24 Stunden Rotigotin -5,2 ( 95% Konfidenzintervall : -7,5 , -2,9 ) für 3 mg / 24 Stunden Rotigotin , und für CGI -1 -0,65 ( 95% Konfidenzintervall : -1.0, -0.3 ) und -0,9 ( 95% Konfidenzintervall : -1,3 , -0,5 ) für die 2 und 3 mg / 24-Stunden -Dosen verbunden. Reduktionen in IRLS Summenscore und CGI -1 -Score wurden auch mit Rotigotin 0,5 und 1 mg / 24 Stunden gesehen, aber Unterschiede zu Placebo waren statistisch nicht signifikant .

Sekundären Wirksamkeitsvariablen für IRLS oder CGI -1 -Responder wurden von mindestens 50 % ige Verbesserung in der jeweiligen Spielstand am Ende des Wartungs Vergleich zum Ausgangswert definiert. Insgesamt 56,6 % der Patienten unter Rotigotin wurden für CGI -1 -Score als Responder für die IRLS und 49,8% . Rotigotin in allen Gruppen wurden die Antwortratenhöher als in der Placebogruppe und die statistische Signifikanz wurde für die 1, 2 und 3 mg / 24-Stunden -Dosen erreicht . Die Anzahl der Patienten mit Rotigotin statt Placebo einem der Patienten behandelt werden, um als IRLS Responder klassifiziert werden brauchte, war 4.4 und 3.4 für 2 und 3 mg / 24 Stunden Rotigotin jeweils mit ähnlichen Nummern für CGI -1 . Ein IRLS Punktzahl von 0 (keine Symptome ) wurde für 9,1 % der mit Placebo und 23,3 % aller Rotigotin Probanden ( 16,3% für die 0,5 mg / 24 Stunden, 17,2% für 1 mg / 24 Stunden, 30,5% für die 2 mg / 24 Stunden dokumentiert und 29,1% für die 3 mg / 24 Stunden) mit einer Anzahl benötigt wird, um von 4,7 für 2 mg / 24 Stunden und 5,0 für die 3 mg / 24 Stunden Rotigotin zu behandeln.

Die meisten unerwünschten Ereignisse (UE ) waren leicht bis mittelschwer , die häufigsten unerwünschten Ereignisse als Applikationsstelle Reaktionen (27% gegenüber 5% Rotigotin Placebo) , Übelkeit ( 18,1% gegenüber 10 % Rotigotin Placebo) und Kopfschmerzen ( 11,6% gegenüber 8 % Rotigotin Placebo).

Die modifizierten Intention-to -treat (MITT ) Studienpopulation umfasste alle zufällig zugewiesen Patienten mit Baseline-Daten , die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten hatten und mindestens eine gültige Post- Baseline- Satz von Daten sowohl für Primärvariablen .

Die Internationale Restless Legs Syndrom Rating Scale Study Group ( IRLS ) ist eine entwickelte und von der International Restless Legs Syndrom Study Group validiert und als der beste Maßstab für die Beurteilung der Schwere und Häufigkeit der RLS-Symptome und der Grad bis zehn Artikel Maßstab, sie beeinflussen den Schlaf und das tägliche Leben. Es wird von Ärzten verabreicht und enthält Fragen, die der Schwere der sensorischen und motorischen Symptome , Schlafstörungen, Tagesmüdigkeit und der Auswirkungen von RLS auf Aktivitäten des täglichen Lebens und Stimmung zusammen.

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Über Restless Legs Syndrom

Restless-Legs- Syndrom (RLS) ist eine neurologische Erkrankung, die durch unangenehme Empfindungen in den Beinen und eine unkontrollierbare Drang, in Ruhe , um diese Gefühle zu lindern zu bewegen, wenn . Es wirkt zwischen 3 und 10 % der Bevölkerung in einem gewissen Ausmaß . Die meisten Menschen mit RLS haben Schwierigkeiten beim Einschlafen und Durchschlafen . Unbehandelt die Bedingung verursacht Erschöpfung und Tageszeit Müdigkeit . Viele Menschen mit RLS berichten, dass ihre Arbeit , persönliche Beziehungen und Aktivitäten des täglichen Lebens sind stark als Ergebnis ihrer Erschöpfung betroffen. Sie sind oft nicht in der Lage sich zu konzentrieren, haben Speicher beeinträchtigt , oder nicht täglichen Aufgaben zu erfüllen. Mehr als 80 % der Menschen mit RLS erleben auch eine häufige Erkrankung als periodischer Gliedmaßenbewegungsstörung ( PLMD ) bekannt.

Über Neupro

Neupro Restless Legs Syndrom bei Erwachsenen.

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Neupro MRI ) Oder Kardioversion . Neupro

Es wird empfohlen, zu überwachen Blutdruck , Insbesondere zu Beginn der Behandlung aufgrund des allgemeinen Risikos einer ortho Unterdruck bei dopaminerger Therapie .

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Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom wurden bei abruptem Absetzen einer dopaminergen Therapie berichtet. Es wird daher empfohlen, die Behandlung verjüngen.

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Halluzinationen berichtet worden , und die Patienten sollten darüber informiert werden , dass Halluzinationen auftreten können.

Fälle von Herz-Lungen- fibrotischen Komplikationen wurden bei einigen Patienten mit Mutterkorn stamm dopaminergen Wirkstoffen behandelt wurden, berichtet . Neuroleptika als antiemetische Substanzen erhalten sollte nicht an Patienten, die Dopamin-Agonisten gegeben werden . Augenärztliche Untersuchungen werden in regelmäßigen Abständen empfohlen, oder wenn Sehstörungen auftreten.

Externe Wärme , aus irgendeiner Quelle sollte nicht auf die Fläche der Teilfläche aufgetragen werden. Belichtung eines Hautausschlag oder Hautreizungen , die direktem Sonnenlicht kann zu Veränderungen der Hautfarbe führen . Wenn eine generalisierte Hautreaktion ( zB allergisches Exanthem ) mit dem Einsatz von Neupro zugeordnet

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder akuten Verschlechterung der Nierenfunktion kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Die Inzidenz einiger dopaminerger Nebenwirkungen wie Halluzinationen , Dyskinesie und periphere Ödeme in der Regel höher ist, wenn in Kombination mit L-Dopa gegeben . Dies sollte bei der Verschreibung von Neupro werden

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Augmentation kann in Restless Legs Syndrom Patienten auftreten. Augmentation bedeutet einen früheren Beginn der Symptome am Abend ( oder am frühen Nachmittag ) , Erhöhung der Schwere der Symptome und Ausbreitung der Symptome auf andere Körperteile betreffen .

Nebenwirkungen, die in mehr als 10% der Parkinson- Patienten mit Neupro behandelten Patienten berichtet

Nebenwirkungen, die bei mehr als 10 % der RLS-Patienten mit Neupro behandelten Patienten berichtet

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Über Neupro

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Wichtige Sicherheitsinformationen US-

Einige Patienten mit Neupro behandelt Flüssigkeitsretention und / oder Gewichtszunahme. Alle Parkinson-Patienten haben ein höheres Risiko für Melanom und sollte regelmäßig überwacht werden. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Übelkeit, Reaktionen an der Applikationsstelle , Schläfrigkeit, Schwindel , Kopfschmerzen, Erbrechen und Schlaflosigkeit . Einige Patienten, die Neupro erhalten

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Zukunftsgerichtete Aussage

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf gegenwärtigen Plänen, Einschätzungen und Überzeugungen des Managements. Solche Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten , die dazu führen , dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von jenen abweichen , die durch solche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsweisenden Aussagen implizit enthaltenen sein. Wichtige Faktoren, die in solchen Unterschieden führen können gehören : Änderungen der allgemeinen wirtschaftlichen, geschäftlichen und Wettbewerbssituation, Auswirkungen der künftigen gerichtlichen Entscheidungen , Veränderungen in der Regulierung, Wechselkursschwankungen und die Einstellung und Bindung der Mitarbeiter.

Quelle: UCB