Glaxosmithkline und XENOPORT erhalten FDA-Zulassung für Horizant

Glaxosmithkline (NYSE: GSK) und XenoPort , Inc. (Nasdaq: XNPT ) gab am Mittwoch bekannt , dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat Horizant genehmigt

" Die klinische Erfahrung hat begründet , dass Restless Legs Syndrom , auch als Ekbom Krankheit genannt, ist eine langfristige neurologische Erkrankung, die durch einen Drang, durch unangenehme Empfindungen in den Beinen verursacht bewegen ", sagte Richard K. Bogan , MD, FCCP , Vorsitzender und Chief Medical Officer von SleepMed of South Carolina in Columbia, South Carolina, und eine klinische Studie Ermittler. " Unsere Erfahrung hat gezeigt , dass Patienten mit moderate -to- schweren primären Restless Legs Syndrom aus einer Reihe von störenden Symptomen leiden und können von einer neuen Behandlungsoption profitieren können. "

" Restless Legs Syndrom bleibt unterschätzt , und viele Patienten unbehandelt bleiben als Ergebnis ", sagte Atul Pande , MD, Senior Vice President , Glaxosmithkline Neurowissenschaften Medizin Development Center . " GSK hat zu helfen, Patienten und medizinischem Fach besser verstehen und behandeln diese Bedingung verpflichtet. Wir freuen uns, eine neue Behandlung für bieten mittleren bis schweren primären Restless Legs Syndrom . "

Entdeckt und von XENOPORT entwickelt wurde, ist Horizant eine neue chemische Einheit , die die körpereigene Nährstofftransportmechanismen, die geglaubt werden , um ihre Aufnahme in den Körper erleichtern nutzt . Einmal absorbiert , wird Horizant in Gabapentin überführt , die zu einem bestimmten Typ von bindet Kalzium Kanal aber nicht aufweisen Affinität zu anderen Rezeptoren gemeinsam . Der genaue Wirkmechanismus von Horizant bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer primären Restless Legs Syndroms ist unbekannt. Horizant ist nicht austauschbar mit anderen Gabapentin Produkte wegen der unterschiedlichen pharmakokinetischen Profile . Die gleiche Dosis Horizant Ergebnisse in verschiedenen Plasmakonzentrationen von Gabapentin relativ zu der gleichen Dosis anderer Gabapentin Produkte.

" Dieser Meilenstein stellt den Höhepunkt XENOPORT Bemühungen um eine nicht- dopaminergen Therapie für Patienten mit Restless Legs Syndrom zu entwickeln ", sagte Ronald W. Barrett , Ph.D., Chief Executive Officer der XENOPORT . " XENOPORT hat die Ehre, zu den Bemühungen um neue Behandlungsmethoden für Restless Legs Syndrom finden beigetragen haben , und wir hoffen , dass wir auch weiterhin andere wichtige Medikamente, die sinnvolle Behandlung Nutzen für Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystemsbieten kann zu entwickeln. "

Wichtige Sicherheitsinformationen über Horizant ( Gabapentin Enacarbil )

Die empfohlene Dosierung von Horizant ( Gabapentin Enacarbil ) ist 600 mg einmal täglich mit der Nahrung bei etwa 05.00 Uhr übernommen. Eine tägliche Dosis von 1,200 mg keinen zusätzlichen Vorteil gegenüber der 600 - mg-Dosis , jedoch zu einem Anstieg der Nebenwirkungen .

Gabapentin Enacarbil verursacht erhebliche Fahr Beeinträchtigung. Patienten, die mit Gabapentin behandelt Enacarbil nicht Auto fahren sollten , bis sie genügend Erfahrung , um zu beurteilen, ob Gabapentin Enacarbil beeinträchtigt ihre Verkehrstüchtigkeit gewonnen. Allerdings sollte der verschreibende Arzt und Patienten bewusst sein, dass Patienten die Fähigkeit , ihre eigenen Fahrkompetenzsowie ihre Fähigkeit, den Grad der Schläfrigkeit durch Gabapentin Enacarbil verursacht beurteilen beurteilen kann unvollkommen sein .

Gabapentin Enacarbil verursacht Schläfrigkeit / Müdigkeit und Schwindel . Die Patienten sollten nicht Auto fahren oder andere komplexe Maschinen bedienen , bis sie genügend Erfahrung auf Gabapentin Enacarbil gewonnen zu beurteilen, ob Gabapentin Enacarbil beeinträchtigt ihre Fähigkeit, diese Aufgaben zu erfüllen beraten.

Gabapentin Enacarbil ist ein Prodrug von Gabapentin, ein Antiepileptikum (AED) . AEDs erhöhen das Risiko von Selbstmordgedanken oder das Verhalten bei Patienten , die diese Medikamente für jede Indikation . Da Horizant ist ein Prodrug von Gabapentin Gabapentin Enacarbil erhöht auch das Risiko . Patienten, die mit jedem AED für jede Indikation behandelt werden, sollten für die Entstehung oder überwacht werden Verschlechterung Depression , Selbstmordgedanken oder Verhalten , und / oder ungewöhnliche Veränderungen in der Stimmung oder Verhalten.

Beim Absetzen von Gabapentin Enacarbil können Patienten, die die empfohlene Dosis von 600 mg täglich das Medikament ohne Verjüngung einzustellen. Wenn die empfohlene Dosis überschritten wird, sollte die Dosis auf 600 mg täglich für eine Woche vor dem Absetzen reduziert werden , um das Potenzial des Widerrufsbeschlagnahmezu minimieren.

Die Dosis von Gabapentin Enacarbil sollten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-59 ml / min) eingestellt werden ; Gabapentin Enacarbil 600 mg sollte am Tag 1 , Tag 3 verabreicht werden , und jeden Tag danach . Gabapentin Enacarbil nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml / min oder bei Patienten unter Hämodialyse empfohlen.

In drei 12-wöchigen klinischen Studien , die beiden am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Gabapentin Enacarbil 600 mg pro Tag (n = 163) , Gabapentin Enacarbil 1200 mg pro Tag (n = 269) und Placebo (n = 245 ) sind, waren Schläfrigkeit / Sedierung (20%, 27% ​​und 6%) und Schwindel ( 13% , 22 % und 4%).

Über Restless Legs Syndrom (auch als Ekbom Krankheit bekannt)

Restless-Legs- Syndrom ist eine neurologische Störung, die durch einen Drang, die Beine in der Regel verursacht oder begleitet von unangenehmen und unangenehme Empfindungen in den Beinen zu bewegen. Schätzungen der Prävalenz für Restless Legs Syndrom bei erwachsenen Patienten mit medizinisch signifikante Symptome lagen zwischen 1,5% und 2,7% in den USA und / oder westeuropäischen populations.1,2,3,4 Key diagnostischen Kriterien für Restless Legs Syndrom sind : den Drang um die Beine in der Regel begleitet oder unbequem und unangenehm Bein Empfindungen verursacht bewegen , beginnen oder sich verschlimmern in Zeiten der Ruhe oder Untätigkeit , wie liegen oder Sitzen , Symptome sind ganz oder teilweise durch Bewegung wie Gehen erleichtert oder Dehnen wenigstens solange die Symptome Aktivität geht weiter, und Symptome verschlimmern oder am Abend oder in der Nacht treten nur . Studien haben Potenzial Genvarianten mit Restless-Legs -Syndrom identifiziert. Forschung in diesem Bereich ist noch nicht abgeschlossen .

Referenzen

1. Allen RP, Bharmal M, Calloway M. Prävalenz und Krankheitslast der primären Restless-Legs- Syndrom : Ergebnisse einer Bevölkerungsbefragung in den Vereinigten Staaten . Bewegungsstörungen 2011 ; 26: 114-120 .

2. Allen RP, Stillman P , Myers AJ . Arzt - Diagnose Restless-Legs- Syndrom in einer großen Stichprobe von Patienten, die medizinische Grundversorgung in Westeuropa : Prävalenz und Merkmale . Schlaf- Med 2010 ; 11: 31-37 .

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4. Hening W, Walters AS , Allen RP, et al.Auswirkungen , Diagnose und Behandlung des Restless-Legs -Syndrom (RLS) in einer medizinischen Grundversorgung Bevölkerung : Der Rest (RLS Epidemiologie , Symptome und Behandlung ) Grundversorgung Studie. Schlaf- 2004; 5: 237-246 .

Quelle:
Glaxosmithkline
XENOPORT