BioSpecifics Technologies Corp. verkündet positive Top-Line -Daten aus Xiaflex

BioSpecifics Technologies Corp. (NASDAQ: BSTC ), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das erste in der Klasse Kollagenase -basierte Produkte wie Xiaflex vermarktet Schultersteife ( Klebstoff capsulitis ) .

"Wir fühlen uns durch diesen positiven Ergebnissen ermutigt und freuen uns darauf, in diesem Programm die Auxilium erwartet im zweiten Halbjahr dieses Jahres Fortschritte ", erinnert sich Thomas L. Wegman , Präsident BioSpecifics . "Wir glauben, dass es ein großes Potenzial für Xiaflex in frozen shoulder da es nur wenige optimale Behandlungsstrategien und keine zugelassenen Therapien zur Verfügung. Diese Daten weiter zu unterstützen das enorme Potential Xiaflex für viele Bedingungen und Krankheiten, die durch Kollagenakkumulation verursacht wird, zusätzlich zu den fünf Hinweise in der klinischen Entwicklung und der sBLA Berichts bei der FDA für Xiaflex für Peyronie-Krankheit . "

Diese offene, kontrollierte Dosisfindungs ​​Phase-IIa- Studie wurde von BioSpecifics " strategischer Partner Auxilium Pharmaceuticals, Inc. ( Auxilium ) durchgeführt und wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Xiaflex für die Behandlung von Stufe 2 einseitige idiopathische Schultersteife im Vergleich zu beurteilen um eine Übung nur Kontrollgruppe.

Wie von Auxilium berichtet , beteiligt diese Studie 50 erwachsene Männer und Frauen bei 11 US-Standorten . Vier Kohorten von 10 Patienten erhielten jeweils bis zu drei Ultraschall-geführte extraartikuläre Injektionen verschiedener Dosen von Xiaflex (von 0.29mg zu 0.58mg in drei verschiedenen Volumina, 0,5 , 1,0 oder 2,0 ml) , um mindestens 21 Tage getrennt. Alle Patienten wurden angewiesen, zu Hause Schulter Übungen durchzuführen. Die fünfte Gruppe von zehn Patienten erhielten keine Xiaflex Injektionen und nur dann durchgeführt Hause Schulter Übungen . Die Studie der primäre Endpunkt war die Veränderung (in Grad) zwischen Studienbeginn und Tag 92 Follow-up im aktiven Flexion in der betroffenen Schulter gegenüber der Ausübung nur Kohorte. Sicherheitsbewertungen wurden bei allen Studienbesuche gemacht und Immunogenität Tests wurden beim Screening und Tag 92 durchgeführt .

Sowohl die 0.58mg (1 ml) und 0.58mg (2 ml) Dosierungsgruppen zeigten positive , statistisch signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangs in Flexion gegen die Ausübung -only -Gruppe. Die 0.58mg (1 ml) Dosierung Arm ergab ebenfalls statistisch signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangs in Schulterabduktion gegen die Ausübung nur Gruppe . Positive Trends mit einer Besserung der Grad wurden auch in andere aktive Bewegungsumfang ( AROM ) Beurteilungen vs. Ausübung nur Gruppe gesehen . Neunundzwanzig Studie Patienten ( 72,5% ) erhielten drei Injektionen Xiaflex mit 5 Probanden, die zwei Injektionen und 6 Probanden, die nur eine Injektion.

Die Patienten wurden auch mit dem amerikanischen Schulter- und Ellenbogen Surgeons ( ASES ) Maßstab für Funktion und Schmerzen untersucht. Sowohl die 0.58mg (1 ml) und 0.58mg (2 ml) Kohorte zeigte statistisch signifikante Verbesserung der Schmerzen und Funktion gegenüber dem Ausgangs Partituren gegen die Ausübung nur Gruppe (p <0,05).
Es gab keine schwerwiegenden arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse berichtet und alle behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren konsistent mit Xiaflex Verwendung in anderen zugelassenen und mögliche Indikationen . Für weitere Einzelheiten über die für diese Studie berichtete Daten entnehmen Sie bitte der Pressemitteilung Auxilium ausgestellt gestern, 25. März 2013 beziehen .

Schultersteife ( Klebstoff capsulitis ) ist ein Entzündung und Verdickung der Schulterkapsel , was zum Verlust der Bewegungsbereich in der Schulter. Es ist bekannt, durch ein Trauma hervorgerufen werden, aber es gibt auch andere unbekannte Ursachen . Es wird geschätzt, dass zwischen 20 und 50 Millionen Menschen mit einem etwas höheren Inzidenz bei Frauen weltweit betroffen sind . Es tritt in der Regel bei Patienten zwischen 40-70 Jahren. Auxilium schätzt, dass etwa 300.000 Fälle von frozen shoulder werden jährlich diagnostiziert, und rund 10% sind mit einem invasiven Eingriff ( Operation oder Manipulation unter Narkose ) auf Jahresbasis behandelt.

Diese Ergebnisse folgen positive Ergebnisse vorher durch BioSpecifics für seine 60 Patienten Phase-II randomisierten , Placebo-kontrollierten , doppelblinden Dosis-Wirkungs- Studie berichtet , in der BioSpecifics berichtet statistisch signifikanten Unterschiede in der höchsten Dosisgruppe injizierbaren Kollagenase im Vergleich zu Placebo in Bezug auf aktive Elevation, passive Außenrotation und Funktion des Gastes.