LDR erhält FDA-Zulassung für die Mobi- C Cervical Disc für eine nahen Einsatz

LDR, ein privat geführtes Unternehmen für medizinische Geräte mit exklusiven Wirbelsäulenimplantat -Technologien sowohl für Nicht-Fusions- und Fusion- Anwendungen , gab heute bekannt , dass sie einen Brief der Genehmigung durch die US Food and Drug Administration (FDA ), die die kommerziellen Verkauf und Vertrieb von der erhalten hat, Mobi- C

"Wir freuen uns , dass die FDA , nach einer intensiven Überprüfung unserer Pre- Market-Anwendung (PMA) hat festgestellt, dass Mobi- C ist sicher und wirksam für eine Ebene zervikalen Bandscheibenersatz in den Vereinigten Staaten ", sagte Christophe Lavigne , Präsident und CEO von LDR . " Die Daten aus unserer Studie ist die neueste Stufe I Nachweise für zervikalen Bandscheibenersatz als attraktive Alternative zur Behandlung zervikaler Diskektomie Fusion ( ACDF ) für Patienten angegeben anterioren . Diese Genehmigung ist , dass die Validierung LDR weiterhin innovative und exklusive Wirbelsäule Technologien zur Verbesserung vorstellen Patientenversorgung. "

Mobi- C ist eine Kobalt-Chrom -Legierung und Polyethylen , mobile tragende Prothese speziell als abone schonend , zervikale Bandscheibenersatz konzipiert. Zusätzlich zu dem einzigartigen mobilen tragenden Funktion Mobi -C bietet eine vereinfachte chirurgische Technik im Vergleich zu anderen im Handel availabledevices .

In der einen Ebene Arm des Investigational Device Exemption (IDE) Versuch , Mobi- C gezeigt, Nichtunterlegenheit in der gesamten Studie Erfolg im Vergleich zu ACDF , die eine Standardoption für die Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen ist . Weitere Ergebnisse zu vergleichen Mobi- C zu ACDF in der einen Ebene Arm an der 24- Monats -Endpunkt enthalten :

• Mobi- C auf einer Ebene implantiert gezeigt Nichtunterlegenheit in der gesamten Studie Erfolg im Vergleich zu ACDF . Die Differenz zwischen Gesamterfolgsquote von 73,7 % des Mobi- C und ACDF die Rate von 65,3% vertreten statistischen Nicht- Unterlegenheit (p = 0,0021 ) .
• Die Geschwindigkeit der Sekundär Chirurgie an der Indexstand für Mobi- C betrug 1,2 % gegenüber 6,2% für ACDF .
• Der Prozentsatz der Patienten, die negativ radiologische Veränderung vom Ausgangswert in benachbarten Segmenten berichtet wurde :
• Am unteren angrenzenden Ebene; 7,7% der Mobi- C-Patienten im Vergleich zu 21,0% der Patienten ACDF
• Am oberen benachbarten Ebene; 14,6% der Mobi- C-Patienten im Vergleich zu 25,0% der Patienten ACDF .
• Durchschnittsrendite und zur Arbeit war 29,3 Tage für Mobi- C im Vergleich zu 36,8 Tage für ACDF .
• Mobi- C ist eine sichere und effektive chirurgische Option in einer Ebene in der Halswirbelsäule von C3 - C7 für Patienten angegeben .

"Wir sind sehr stolz darauf, eines der wenigen Unternehmen, die FDA-Zulassung erfolgreich erhalten eine zervikale künstliche Bandscheibe mittels einem Pegelanzeigen . Ich möchte diejenigen, die in dieser Studie für ihre unglaubliche Unterstützung, vor allem den Patienten Teilnehmer beteiligten danken haben werden" weiter Lavigne . "Wir beginnen jetzt unsere US Mobi- C Ausbildung und Bildungsprogramm für Chirurgen , und freuen uns sehr, in diesen Markt einzutreten . Mobi- C ist nun der einzige Bandscheiben für Nicht -captive , unabhängige US- Handelsvertreter , indem sie ihnen die einzigartige Fähigkeit, ihre Präsenz mit ihren Kunden zu stärken. "

" Die Daten aus der einen Ebene Mobi- C -Studie ergänzt die umfangreiche Bibliothek von Nachweise für zervikalen Bandscheibenersatz als attraktive Alternative zur anterioren zervikalen Fusion ", sagte Dr. Michael Hisey der Texas Back Institute , Plano, Texas . " Ich bin sehr froh , dass jetzt Mobi- C wird für eine Ebene Indikationen zugelassen , da ich die Gelegenheit, meine Patienten eine state-of- the-Art- Behandlungsoption, die ihre Symptome anzugehen wird und gleichzeitig das Potenzial, , normale bieten haben Wirbelsäulenbewegung . "

Neben der vollen Zustimmung der Mobi- C für eine Pegelanzeigen, LDR zuvor empfangen eine Zulassungsempfehlung für Mobi- C für Zweipegelanzeigenam 26. Oktober 2012. Die Zwei-Ebenen- PMA wird durch den Review-Prozess mit der anhalt FDA .