ViiV Healthcare gibt bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat Tivicay genehmigt (
"Heute ist ein wichtiger Meilenstein für die Patienten und die Wissenschaftler und Teams, die Tivicay entwickelt und brachte es bis zu diesem Punkt der FDA-Zulassung . Ich bin sehr stolz , dass wir , das Menschen mit HIV eine dringend benötigte neue Behandlungsoption . Die heutige Zulassung zeigt, dass unsere einzigartigen Fokus auf HIV können wichtige neue Medikamente zu liefern , die Aufrechterhaltung unserer absolute Engagement für die HIV / AIDS globale Antwort ", sagte Dr. Dominique Limet , Chief Executive Officer , ViiV Healthcare .
Die Vorlage inklusive Daten von vier zulassungsrelevanten Phase- III-Studien , die 2.557 Erwachsenen mit HIV über das Behandlungsspektrum ( die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten ) behandelt ; sie enthalten auch Daten bei Kindern im Alter ab 12 Jahren . Tivicay wurde ohne eine pharmakokinetische Verstärkungsmittel verwendet wird. Tivicay kann mit oder ohne Nahrung , und zu jeder Zeit des Tages eingenommen werden.
"In vielen Therapien , die differenzierende Komponente der dritte Mittel. Tivicay bietet eine neue Chance für die Angehörigen der Gesundheitsberufe , die richtige Therapie für ihre Patienten zu wählen , die eine Anlaufstelle , um die sich auf die Therapie zu individualisieren ", sagte Dr. John Pottage , Chief Medical Officer , ViiV Healthcare . " HIV-Behandlung sollte nicht sein ein" one- size fits all " Paradigma ".
Diese weitreichenden Phase-III- Programm umfasste zwei Studien bei nicht vorbehandelten Patienten : eine, wo ein einmal täglich Tivicay - basierten Regime wurde im Vergleich zu zweimal täglich Raltegravir und eine andere , wo das Regime von einmal täglich Tivicay und Abacavir / Lamivudin wurde im Vergleich einmal täglich Atripla (
SPRING- 2 war eine Studie zur Bewertung einmal täglich Tivicay gegenüber zweimal täglich Raltegravir bei 822 HIV-infizierten , nicht vorbehandelten Patienten , jeweils in Kombination mit einem Festdosis- Dual- NRTI -Behandlung. In Woche 48 der Anteil der Studienteilnehmer, die virologisch unterdrückt wurden (HIV-1 RNA weniger als 50 c / ml) betrug 88% für die Therapie mit Tivicay und 86% für das Regime mit Raltegravir , welche den Nichtunterlegenheitskriterien10% . Die Verträglichkeit Tivicay war ähnlich demjenigen von Raltegravir , wobei Nebenwirkungen , die zum Abbruch von 2% in beiden Armen. Es gab keine Behandlung aufgetretenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen von mindestens mittlerer Intensität (Klasse 2 bis 4) und größer als oder gleich 2% Frequenz im Tivicay oder Raltegravir Arme in SPRING -2 .
Keine Behandlung aufgetretenen genotypische Resistenz gegen Tivicay oder die Basistherapie wurde in der Tivicay Arm in SPRING- 2 zu sehen .
SINGLE war eine Studie zur Bewertung einmal täglich Tivicay zzgl Abacavir / Lamivudin gegenüber der EinzeltablettentherapieAtripla in 833 HIV-infizierten , nicht vorbehandelten Patienten . Nach 48 Wochen der Anteil der Studienteilnehmer, die virologisch unterdrückt wurden (HIV-1 -RNA-<50 c>
Für Tivicay , Behandlung aufgetretenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen von mindestens mittlerer Intensität (Klasse 2 bis 4) und größer als oder gleich 2% Frequenz in SINGLE waren Schlaflosigkeit ( 3%) und Kopfschmerzen ( 2%). Behandlung aufgetretenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen von mindestens mittlerer Intensität (Klasse 2 bis 4) und größer als oder gleich 2% Frequenz für Atripla waren Hautausschlag (6%) , Schwindel (5%) , Übelkeit (3%) und Schlaflosigkeit , abnorme Träume , Kopfschmerzen, Durchfall , Und Schwindel (2%) .
< p.No Behandlung aufgetretenen genotypischen Widerstand, der in reduzierte Empfindlichkeit gegenüber entweder Tivicay oder der Basistherapie führte in der Tivicay Arm in SINGLE gesehen .SEGELN war eine Studie zur Bewertung einmal täglich Tivicay gegenüber zweimal täglich Raltegravir in 719 Patienten mit HIV, die auf den gegenwärtigen Therapie andernfalls wurden, aber nicht mit einer Integrase-Inhibitor in Kombination mit ein Ermittler ausgewählten Basistherapie, bestehend aus behandelt worden, jeweils bis zu zwei Mittel, einschließlich mindestens eines vollaktiven Mittels. In Woche 24 waren 79% der Patienten auf die Therapie mit Tivicay virologisch unterdrückt (HIV-1 RNA weniger als 50 c / ml) gegenüber 70% der Patienten auf die Therapie Raltegravir enthalten. Dieser Unterschied war statistisch signifikant. Insgesamt ist die Verträglichkeit von Tivicay war ähnlich dem von Raltegravir, mit Nebenwirkungen für die Tivicay Regime gegenüber 4% für die Raltegravir-Regime führt zu Rückzug bei 2%. Es gab keine Behandlung aufgetretenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen von mindestens mittlerer Intensität (Klasse 2 bis 4) und größer als oder gleich 2% Frequenz im Tivicay Arm. Die einzige Behandlung aufgetretenen Nebenwirkung von mindestens mittlerer Intensität (Klasse 2 bis 4) und größer als oder gleich 2% Frequenz in der Raltegravir Arm war Durchfall (2%). Viren aus fünf von 15 Patienten in der Tivicay Arm mit nach Baseline Widerstandsdaten zeigten Anzeichen einer Behandlung aufgetretenen genetischen Veränderungen (Integrase-Substitutionen). Jedoch keiner dieser Patienten hatten Abnahmen Anfälligkeit entweder Tivicay oder Raltegravir.
VIKING-3 war eine Studie zur Bewertung zweimal täglich Tivicay in 183 HIV-infizierten Erwachsenen noch auf Medikamente, deren HIV war resistent gegen mehrere Klassen von HIV-Medikamente, einschließlich Integrase-Inhibitoren (Raltegravir und / oder Elvitegravir). In der Studie, meine HIV-RNA-Werte um 1,4 log (10) c / mL nach sieben Tagen nach der Behandlung mit dem Zusatz von Tivicay ihre Basistherapie zurückgegangen. Der Anteil der Studienteilnehmer, die anschließend virologisch unterdrückt wurden (HIV-1 RNA weniger als 50 c / mL) mit dem Zusatz von Tivicay ihre Basistherapie betrug 63% in Woche 24 wurde jedoch schlechte virologisches Ansprechen bei Patienten mit Tivicay behandelt wurden zweimal täglich mit einer Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI) Widerstand genannt Q148 plus zwei oder mehrere zusätzliche INSTI Widerstand Substitutionen. Die Rate der unerwünschten Ereignisse, die zum Abbruch bei 3% der Patienten in Woche im Vergleich zu Beobachtungen mit dem einmal täglich, 50-mg-Dosis in Phase-III-Studien mit erwachsenen Patienten 24. Die Behandlung aufgetretenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen in VIKING-3 waren im Allgemeinen ähnlich .
Die Indikation bei Kindern im Alter ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg (88 lbs) basiert auf der Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit über 24 Wochen in einer multizentrischen Open-Label- Studie bei Patienten , die nicht auf der Grundlage zuvor haben wurde mit Integrase-Inhibitoren behandelt.
"Als HIV hat sich eine chronische Erkrankung , und jetzt Menschen sind für eine lange Zeit mit der Krankheit leben , wissen wir, dass neue Medikamente wird immer notwendig sein. Bei ViiV Healthcare hören wir Patienten und Ärzten , um die unerfüllten Bedürfnisse in HIV wirklich zu verstehen . die heutige Zulassung von Tivicay ist das erste Medikament aus der ViiV Healthcare -Pipeline, und ich freue mich auf die künftige Entwicklung unseres HIV Wissenschaft ", sagte Dr. John Pottage , Chief Medical Officer , ViiV Healthcare .
Kontraindikation: Die gleichzeitige Gabe von TIVICAY mit Dofetilid ( antiarrhythmische ) wird aufgrund der Möglichkeiten für eine Zunahme Dofetilid -Plasmakonzentrationen und dem Risiko für schwere und / oder lebensbedrohlichen Ereignissen kontraindiziert.
Überempfindlichkeitsreaktionen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Integrase-Inhibitoren , einschließlich TIVICAY berichtet worden , und wurden von Hautausschlag, verfassungs Erkenntnisse , und manchmal Organfunktionsstörungen , einschließlich Leberschäden aus. Sofort einzustellen TIVICAY und anderen Verdächtigen Mittel , wenn Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln , (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schweren Hautausschlag oder Hautausschlag begleitet von begrenzt Fieber , Allgemeines Unwohlsein , Müdigkeit , Muskel- oder Gelenkschmerzen, Bläschen oder Schälen der Haut , oral Blasen oder Läsionen , Bindehautentzündung , Gesichts- Ödem . Hepatitis , Eosinophilie, Angioödem , Schwierigkeiten beim Atmen. ) Monitor klinischen Zustand , einschließlich Leber-Aminotransferasewerte , und eine geeignete Therapie einzuleiten . Ein verzögertes Absetzen der Behandlung mit TIVICAY oder andere verdächtige Mittel nach dem Beginn der Überempfindlichkeit kann in einer lebensbedrohlichen Reaktion führen. TIVICAY sollte nicht bei Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf TIVICAY erlebt haben, verwendet werden.
Auswirkungen auf die Serum Leber Biochemistries bei Patienten mit Hepatitis B oder C Koinfektion : Patienten mit zugrunde liegenden Hepatitis B oder C kann ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung oder Entwicklung der Transaminase-Erhöhungen mit der Nutzung der TIVICAY sein . In einigen Fällen waren die Erhöhungen der Transaminasen im Einklang mit Immunrekonstitutionssyndrom oder Hepatitis -B-Reaktivierung vor allem in der Umgebung, wo Anti-Hepatitis -Therapie wurde zurückgezogen. Entsprechende Labortests vor Beginn der Therapie und Überwachung für Hepatotoxizität während der Therapie mit TIVICAY sind bei Patienten mit zugrunde liegenden Lebererkrankungen wie Hepatitis B oder C empfohlen
Fettumverteilung : Umverteilung / Ansammlung von Körperfett wurde bei Patienten, die antiretrovirale Therapie beobachtet.
Immunrekonstitutionssyndrom : In der Anfangsphase der Behandlung, kann Immunrekonstitutionssyndrom auftreten, die weitere Untersuchungen und Behandlungen notwendig machen kann . Autoimmun-Erkrankungen wurde berichtet, dass bei der Einstellung der Wiederherstellung des Immunsystems vorkommen; Der Zeitpunkt des Auftretens ist variabel und kann mehrere Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Nebenwirkungen: Die am häufigsten berichteten (größer als oder gleich 2 %) Nebenwirkungen von mittlerer bis schwerer Intensität bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten in einem Versuch empfangen TIVICAY in einer Kombinationstherapie waren Schlaflosigkeit (3%) und Kopfschmerzen (2%) .
Drug Interactions : Die gleichzeitige Gabe von TIVICAY mit Medikamenten, die starke Induktoren der UGT1A1 und / oder CYP3A4 kann zu einer verringerten Plasmakonzentration von Dolutegravir führen und erfordern eine Dosisanpassung von TIVICAY .
-TIVICAY Sollten 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach der Einnahme von Kationen- haltigen Antazida oder Abführmittel , Sucralfat, orale Eisenpräparate eingenommen werden , oral Kalzium Ergänzungsmittel oder Medikamente gepuffert . -Wenden Die vollständige Fachinformation für TIVICAY für weitere Informationen zu potenziell signifikante Wechselwirkungen , einschließlich klinischer Kommentare .
Schwangerschaft : Schwangerschaft Kategorie B. TIVICAY sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko . Eine antiretrovirale Pregnancy Registry wurde eingerichtet.
Stillen : Stillen ist nicht auf das Potenzial für eine HIV-Übertragung und das Potenzial für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen empfohlen.
Pädiatrische Patienten : Die Sicherheit und Wirksamkeit von TIVICAY wurde bei Kindern etabliert jünger als 12 Jahre alt, oder mit einem Gewicht < 40 kg oder in INSTI pädiatrischen Patienten mit nachgewiesener oder klinischem Verdacht INSTI Widerstand .
Besuchen Sie bitte nachfolgenden Link für die gesamte US- Verschreibung und Patienteninformationen : https://www.viivhealthcare.com/media/58599/us_tivicay.pdf .
Über Tivicay (
Tivicay ist eine für den Einsatz in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung von HIV-1 bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg angegeben Integrase-Inhibitor . Integrase-Inhibitoren blockieren die HIV-Replikation durch die Verhinderung der Virus-DNA aus der Integration in das genetische Material menschlicher Immunzellen ( T- Zellen). Dieser Schritt ist im HIV-Replikationszyklusund ist auch für den Aufbau einer chronischen Infektion verantwortlich.
Es ist wie ein kleines , gelb, 50 - mg-Tablette erhältlich. Wichtig ist, dass es mit oder ohne Nahrung und zu jeder Zeit des Tages eingenommen werden. Tivicay wird etwa zwei Wochen nach der heutigen Ankündigung ist in Apotheken erhältlich .
ViiV Healthcare kündigte die Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) für Dolutegravir an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) am 17. Dezember 2012 Zulassungsanträge werden auch in anderen internationalen Märkten, Kanada, Australien, Brasilien und ausgewertet. Einreichung von regulatorischen Dateien , um eine fixe Kombination von Tivicay und Abacavir / Lamivudin wird im Jahr 2013 voraussichtlich zu unterstützen.