ThromboGenics NV ( Euronext Brüssel : THR) , konzentrierte sich ein unabhängiges biopharmazeutisches Unternehmen auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von innovativen ophthalmologischen Arzneimitteln , hat angekündigt, dass Health Canada hat JETREA (R) ( Ocriplasmin ) für die Behandlung der symptomatischen vitreomakuläre Adhäsion ( VMA ) zugelassen. Das vorrangige Prüfung des Zulassungsantrags für JETREA in Kanada innerhalb von 180 Kalendertagen durchgeführt. Kanada ist der erste Markt, auf dem JETREA (R) ausserhalb der USA und Europa zugelassen. ThromboGenics ' Partner Alcon hält thecommercialization Rechte an JETREA (R) ausserhalb der USA und wird für die Markteinführung des Medikaments in Kanada verantwortlich sein.
Alcon, eine Division von Novartis , die Rechte an JETREA vermarkten (R) außerhalb der Vereinigten Staaten im März 2012 lancierte das Medikament in Großbritannien seinen ersten europäischen Markt im April , gefolgt von Produkteinführungen in Deutschland, Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden.
ThromboGenics vermarktet das Medikament in den USA und startete JETREA (R) in den USA Mitte Januar 2013 , wo er für die Behandlung von Patienten mit symptomatischer vitreomakuläre Adhäsion ( VMA ) zugelassen.
Dr. Patrik De Haes , CEO von ThromboGenics , sagt: "Die Priority Review Zustimmung JETREA (R) in Kanada, den ersten Markt außerhalb der USA und Europa , ist ein weiterer Beweis , dass alle Beteiligten sind entschlossen, diesen ersten pharmakologischen Medikamenten schnell verfügbar begangen so viele Patienten wie möglich. eine symptomatische VMA wird zunehmend als wichtiger Anblick bedrohlichen Zustand , die verzerrte Sicht und sogar zentral Erblindung führen kann anerkannt. Kanada ist ein wichtiger Markt und wir sind zuversichtlich , dass die Alcon Canada Team in der Lage zu begreifen, diese Chance . Wir freuen uns auf die Ankündigung weitere Zulassungen von JETREA (R) in anderen Märkten in Kürze . "
JETREA (R) enthält den Wirkstoff Ocriplasmin . Es ist durch eine einmalige , einzelne intravitreale Injektion von Erwachsenen mit vitreomakuläre Traktion ( VMT ) zu behandeln.
Symptomatische VMA ist eine altersbedingte progressive , Schaubedrohlichen Zustand . Es wird von der Glas mit einer abnormal starken Bindung an den zentralen Teil der Netzhaut ( der lichtempfindliche Membran an der Rückseite des Auges ) verursacht. Die Makula bietet zentrale Vision , die für die täglichen Aufgaben wie Autofahren , Lesen und Erkennen von Gesichtern benötigt wird.
Wenn der Glaskörper schrumpft , die starke Bindung führt zu einer Zugkraft auf die Netzhaut, die zu optischen Verzerrungen führen kann , verminderte Sehschärfe und centralblindness . Wenn die Krankheit fortschreitet, die Traktions kann schließlich in der Bildung eines Loches in der Makula ( genannt Makulaforamens ) führen.
JETREA (R) bricht die Proteinfasern , die die abnormale Traktion zwischen Glaskörper und Makula verursachen. Durch diese Proteine Auflösen JETREA (R) gibt die Traktion, und hilft, die Ablösung des Glaskörpers von der Makula zu vervollständigen.
JETREA (R ) kann ebenfalls verwendet werden, wenn eine symptomatische VMA fortgeschritten und verursacht ein kleines Loch in der Makula ( Mittelteil der lichtempfindlichen Schicht auf der Rückseite des Auges) werden.
Derzeit ist die einzige verfügbare Behandlung in der EU ist "Beobachtung" oder " wachsamen warten " , bis ein Patient eine chirurgische Kandidaten , in der Regel in einem späten Stadium der Erkrankung. [1], [2] Ein Patient würde dann einen chirurgischen Eingriff und Reparaturen der Netzhaut. Für viele Patienten ist dies keine geeignete Alternative, da irreversible Schädigung der Netzhaut kann bereits eingetreten . [3 ], [4 ]
ThromboGenics weiterhin eng mit Alcon zusammenarbeiten, um die Regulierungstätigkeit , sobald zu unterstützen und bei der Entwicklung der notwendigen Infrastruktur , damit die Patienten diese innovative Medizin zugreifen und erhalten JETREA (R) , sobald sie verfügbar in den jeweiligen Ländern außerhalb der USA .
JETREA (R) wurde in zwei multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III- Studien in den USA und Europa durchgeführt mit 652 Patienten mit vitreomakuläre Haftung bewertet worden. Beide Studien den primären Endpunkt der Auflösung des VMA an Tag 28 .
JETREA (R) ' s Phase-III- Programm festgestellt, dass 26,5 % der Patienten mit Ocriplasmin behandelt sah Auflösung von VMA , im Vergleich zu 10,1 % der Patienten, die Placebo erhielten ( p <0,01). Das Programm der Phase III zeigten auch, dass JETREA (R) wurde im Allgemeinen gut mit den meisten Nebenwirkungen waren vorübergehend und leichter Ausprägung toleriert.
Alcon hat JETREA (R) in Großbritannien, Deutschland , Dänemark, Finnland , Norwegen und Schweden eingeführt.