Skyepharma PLC (LSE: SKP) , der Experte oraler und inhalativer Arzneimittelunternehmen , gibt bekannt, dass der Regelungsausschuss ( Bunka - Kai ) der japanische Ministerium für Gesundheit , Arbeit und Soziales ( " MHLW " ) hat RELVARTM ELLIPTATM ( FF / VI zugelassen ) für die Behandlung von Asthma bronchiale ( in Fällen, in denen gleichzeitigen Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen inhalativen Beta-2 -Agonist ist erforderlich). RELVARTM ELLIPTATM ist nicht zur Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ( " COPD " ) in Japan gekennzeichnet. RELVARTM ELLIPTATM ist ein Kombinationsprodukt von Glaxosmithkline ( " GSK ") für die langfristige , einmal tägliche Wartung Behandlung von Asthma bronchiale vorgelegt .
RELVARTM ELLIPTATM kombiniert die inhalatives Kortikosteroid ( " ICS " ) Fluticasonfuroat mit dem langwirksamen Beta -Agonisten ( " LABA " ) Vilanterol und enthält eine proprietäre trockenen Pulverformulierungstechnologiendes Konzerns für Inhalationsprodukte GSK lizenziert. Dieses Medikament hat auch für die Behandlung von COPD in den Vereinigten Staaten unter dem Namen BREOTM ELLIPTATM , wo Launch-Aktivitäten werden voraussichtlich in Q3 / Q4 beginnen genehmigt . BREOTM ELLIPTATM nicht zur Linderung von akuten Bronchospasmen oder zur Behandlung von Asthma in den Vereinigten Staaten angegeben.
Skyepharma auf einen niedrigen einstelligen lizenz am Nettoumsatz von Produkten unter Verwendung der lizenzierten Technologie , mit einer maximalen Höhe von 3,0 Millionen Pfund pro Jahr für jede chemische Einheit, für die Laufzeit der Patente bedeckten berechtigt . RELVARTM ELLIPTATM enthält zwei chemischen Einheiten . RELVARTM ELLIPTATM wurde zur Zulassung in Europa im Juni 2012 eingereicht .
Die Technologie wurde auch in einer anderen experimentellen Kombinationsprodukt eingearbeitet worden ist, mit einer vorgeschlagenen Markennamen ANOROTM ELLIPTATM ( umeclidinium Bromid / Vilanterol ) , die zwei chemischen Einheiten , von denen eine , die für beide RELVARTM ELLIPTATM und ANOROTM ELLIPTATM enthält . NDAs ( New Drug Applications ) für ANOROTM ELLIPTATM haben für die Zulassung auf der ganzen Welt eingereicht worden , darunter die Vereinigten Staaten , Europa und Japan . Am 10. September 2013, ein FDA- Beratungsausschuss der Pulmonary - Allergy Drugs Abteilung Zulassung von ANOROTM ELLIPTATM in den USA zur Behandlung von COPD und des Prescription Drug User Fee Act ( " PDUFA " ) Zieldatum ist der 18. Dezember 2013. Die Prüfpräparat wurde für die Zulassung in Europa und Japan im Januar und April 2013 bzw. abgelegt. Dieses Medikament wird nicht genehmigt oder irgendwo auf der Welt lizenziert.
RELVARTM , BREOTM , ANOROTM und ELLIPTATM sind Marken der Glaxosmithkline Unternehmensgruppe. Die Verwendung des Markennamens ANOROTM wird nicht durch Regulierungsbehörden genehmigt .