Patienten mit einer sehr aggressiven Form von Brustkrebs als HER2-positivem bekannt ist, konnte nun von einem neuen schnelleren, effizienteren Liefermethode von Herceptin profitieren. Die subkutane (SC) Injektion, unmittelbar unter der Haut gegeben ist, kann in 2-5 Minuten durchgeführt werden , im Vergleich zum herkömmlichen , relativ zeitaufwendige 30-90 minütige intravenöse (IV) Infusion. [V ] Dieses schnellere Form der Lieferung von Herceptin ist nun für den Einsatz in Großbritannien genehmigt, nachdem eine Lizenz wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA ) gewährt . Außerdem hat NHS England erklärt, seine Verwendung auf dem NHS finanzieren.
Die Patienten konnten erhalten nun bis zu mehr als einer Stunde von jedem Besuch in die Klinik für ihre Anti -Krebs-Therapie und 19 Stunden im Laufe der Behandlung . [ Vi ] Dies ist eine wertvolle Zeit und das Potential hat, Patienten freizusetzen , so dass sie erhalten auf ihr Leben leben , ohne das Gefühl, zu einer intravenösen Infusion gefesselt. Es bedeutet auch, dass die relativ invasive Mittellinie oder Kanüle nicht mehr benötigen, um in den Patienten alle drei Wochen eingelegt werden , wie ist der aktuelle Standard. Darüber hinaus hat eine Studie gezeigt, dass 9 von 10 Patienten bevorzugt eine subkutane Version von Herceptin gegenüber IV . [ Vii ]
Zusätzlich zu den Vorteilen für die Patienten konnten die NHS aus Einsparungen von mehr als 20 Mio. Pfund national bewertet profitieren. [I, ii , iii, iv ] Die Vorteile könnten durch die Zeit realisiert in Vorbereitung und Verabreichung von Herceptin SC bzw. Verringerung des Drogen Verschwendung im Vergleich gespeichert werden um IV.I , ii, iii , iv Diese Einsparungen könnten einen Weg zur Lösung der Kapazitätserhöhung Belastung der NHS ist derzeit bei der Bewältigung gehen seine Chemotherapie Suiten in einem kürzlich veröffentlichten Bericht hervorgehoben. [ viii ]
Professor Lesley Fallowfield , Direktor Sussex Health Outcomes Research
Dr. Mark Verrill , Berater Onkologe , Freeman Hospital, Newcastle Upon Tyne sagte: "Die Zulassung von subkutanem Herceptin ist ein richtigen Schub für Patienten Bisher haben wir nur hatte eine intravenöse Formulierung intravenöser Zugang für jede 30 Minuten Infusion erfordern Behandlung . . wird alle drei Wochen verabreicht und trägt typischerweise auf ein Jahr oder mehr, also insgesamt ist es recht aufdringlich Wir können jetzt geben Herceptin nach einer 5-minütigen subkutane Injektion - . es ist viel schneller und einfacher In einer klinischen Studie , in der Frauen erhielten eine Behandlung durch . beide Routen , die überwiegende Mehrheit bevorzugt subkutan verabreichten Herceptin vor . Neben dem Vorteil für die Patienten , subkutane Herceptin befreit Kapazität bei besetzt Chemotherapie Tages -Einheiten. Es eignet sich für Verwaltung in der Gemeinde, in Resonanz mit dem Krebs Reformstrategie -Laufwerk für die Behandlung näher zu Hause . "
Herceptin ist die Standardtherapie bei HER2-positivem frühen Stadium von Brustkrebs , basierend auf einer Reihe von großen Studien mit insgesamt mehr als 13.000 Menschen . [ Ix ] , [x] , [xi ], [ xii ]
Die Lizenz wird auf der neoadjuvanten Hannah Studie, die Herceptin mit Herceptin SC IV , um Frauen mit unbehandeltem HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium , auf die Brust und regionalen Lymphknoten beschränkt gegeben Vergleich basiert . Die Studie hatte ein positives Ergebnis und zeigt Herceptin SC als nicht unterlegen Herceptin IV , keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsbedenken mit dem SC-Formulierung . [V]
Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung in Großbritannien mit über 48.000 neu diagnostizierten Patienten im Jahr 2008. [ xiii ] Im Jahr 2008 mehr als 12.000 Menschen starben an der disease.xiii Beim HER2-positiven Brustkrebs befinden sich erhöhte Mengen des HER2- Rezeptor vorhanden sind auf der Oberfläche der Tumor Zellen . Dies wird als ' HER2 -positivity ' bekannt und betrifft etwa 15 Prozent der Menschen mit Brustkrebs. [ Xiv ] HER2-positivem Brustkrebs mit einer schlechten Prognose und schnellere Zeit bis zum Rezidiv oder Fortschreiten der Krankheit. [ Xv ]
Herceptin ist ein Antikörper , der gezielt die Funktion von HER2 , das von einem spezifischen Gen mit Krebs erregenden Potentials produzierten Proteins . Der Wirkmechanismus von Herceptin ist einzigartig in der Aktivierung des körpereigenen Immunsystems und der HER2-Unterdrückung zur gezielten Zerstörung des Tumors . Herceptin hat eine beispiellose Wirksamkeit bei der Behandlung sowohl frühe als auch bei fortgeschrittenem (metastasierendem ) HER2 -positivem Brustkrebs und HER2-positivem fortgeschrittenem (metastasierendem) gezeigt Magenkrebs . Angesichts von sich als Monotherapie als auch in Kombination mit oder nach einer Standardchemotherapie hat sich gezeigt, dass Herceptin das krankheitsfreie Überleben , Gesamtüberleben und Response-Raten zu verbessern und gleichzeitig die Lebensqualität bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs und Magenkrebs [ xvi ], [ xvii ] Herceptin wird in Europa für die Behandlung von metastasierendem Brustkrebs , Brustkrebs im Frühstadium und metastasierendem Magenkrebs angegeben und ist derzeit in nur einem IV- Formulierung zugelassen. Herceptin wird in den USA von Genentech von Chugai und international von Roche vertrieben , in Japan. [ Xix ]
Herceptin SC stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Weise, dass HER2-positiven Brustkrebsbehandlung geliefert wird. Dessen Kombination mit einem rekombinanten menschlichen Enzym Hyaluronidase , erhöht dessen Fähigkeit, die Schicht aus Gewebe unter der Haut vorübergehend zu durchdringen, zu minimieren Schmerzen bei der Injektion und gestattet eine einfache und schnellere Verabreichung von Herceptin im Vergleich zur intravenösen Infusion. Zusätzlich zur Reduzierung der Zeit , die ein Patient benötigt, um zu verbringen Erhalt ihrer Behandlung im Krankenhaus , das Fertigformulierungkann auch Pharmazie Zeit signifikant zu reduzieren , verglichen mit IV , da es keine Notwendigkeit, eine intravenöse Infusion und keine aseptische Vorbereitung Zeit vorzubereiten verlangt werden. Herceptin SC beseitigt die Notwendigkeit zur Rekonstitution oder Dosisberechnung entsprechend den individuellen Patientenkörpergewichtund eine Startdosis nicht erforderlich ist.
Herceptin SC verwendet Enhanze
Eine Zusammenfassung der Produkteigenschaften für Herceptin ist auf der EMA-Website http://www.ema.europa.eu verfügbar
Veröffentlicht in The Lancet Oncology im Jahr 2012 wurde die Hannah Studie, die Herceptin -Konzentration im Blut ( Pharmakokinetik ) , in der Wirksamkeit und Sicherheit von Herceptin SC der von Herceptin IV bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium in der neoadjuvanten Einstellung zu vergleichen.
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkten , die Herceptin -Konzentration im Blut , und die Wirksamkeit durch pathologische komplette Remission ( pCR ) gemessen wurden . Die Ergebnisse zeigten, dass die geometrische mittlere Verhältnis der Konzentration im Blut subkutane zwischen der SC und IV Formulierungen betrug 1,33 . Die PCR für Patienten, die die SC-Formulierung betrug 45,4 % im Vergleich zu 40,7% der Patienten, die IV erhalten . Sekundäre Endpunkte waren ereignisfreies Überleben und Gesamtüberleben . Das Sicherheitsprofil in beiden Armen der Studie war Hannah vergleichbar mit der von Standard-Behandlung mit Herceptin und Chemotherapie in dieser Einstellung erwartet. Die häufigsten schweren Nebenwirkungen ≥ Grad 3 mit mehr als 5% Frequenz auftreten waren hämatologische und gastrointestinale Ereignisse und Infektionen.