Zuerst vor der Operation Brustkrebs-Medikament von der FDA zugelassen
- Trastuzumab plus Docetaxel
- Perjeta und Trastuzumab und Docetaxel
- Perjeta und Trastuzumab oder
- Perjeta plus Docetaxel .
Die US Food and Drug Administration (FDA) hat das erste Medikament, das in der Frühphase der Behandlung von Brustkrebs verwendet werden, zugelassen. Perjeta ( Pertuzumab ) wird als Teil eines kompletten Behandlungsschema für Patienten vor der Operation ( neoadjuvante Einstellung) verwendet werden.
Perjeta war von der Europäischen Union im Jahr 2012 genehmigt für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder Spätstadium (metastasierendem) HER2-positivem Brustkrebs .
HER2-positiven Brustkrebs sind Mengen des HER2-Proteins , die zu Krebs Zellwachstum und Überleben beiträgt erhöht.
Brustkrebs ist die zweithäufigste Ursache der durch Krebs verursachten Todesfälle bei Frauen in den USA .
Schätzungsweise 232.340 Frauen mit Brustkrebs nach dem National Cancer Institute diagnostiziert, und 39.620 an der Krankheit im Jahr 2013 sterben .
Fast 20% aller Fälle von Brustkrebs sind Mengen des HER2-Proteins erhöht.
Ergebnisse einer neuen Studie des Institute of Cancer Research in London und der University of Dundee hervorgehoben "kritische Lücken" in der Brustkrebsforschung , weitere Betonung der Notwendigkeit zum sofortigen Handeln.
Dr. Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche , das Unternehmen hinter Perjeta , sagte:
"Eine neue Genehmigung Weg hat Perjeta für Menschen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium einige Jahre früher als bisher mit der FDA . Gemeinsam haben wir Neuland kartiert . Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden in der ganzen Welt zu erkunden zusätzliche Möglichkeiten, vielversprechende Medikamente für Patienten schneller zu bringen . "
Frühzeitigen Zugang zu Behandlungen
HER2-positivem Krebs ist eine besonders aggressive Form von Brustkrebs .
Unter beschleunigte Zulassung Programm der FDA werden die Patienten auf viel versprechende Medikamente zu schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen zu behandeln , während bestätigende klinische Studien werden durchgeführt, sofern Zugang .
Perjeta kann bei Patienten mit HER2-positivem , lokal fortgeschrittenem, entzündlichen oder Brustkrebs im Frühstadium ( vorgeschrieben werden, Tumor größer als 2 cm im Durchmesser oder mit positiven Lymphknoten ) , die ein hohes Risiko für die Krebs Rückgabe oder streuen (Metastasen bilden ) oder sterben an der Krankheit sind .
Es ist zur Verwendung in Kombination mit Trastuzumab und andere verwendet werden Chemotherapie vor der Operation und in Abhängigkeit von dem Behandlungsplan verwendet werden, können durch eine Chemotherapie nach der Operation folgen.
Nach der Operation sollten die Patienten weiterhin Trastuzumab erhalten in Anspruch 1 Jahr der Behandlung.
Medical News Today sprach mit Dr. Charles Vogel, einem international renommierten Brustkrebs Arzt mit der University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center , um die Wirksamkeit des Arzneimittels .
Er sagte , dass, obwohl der Operation immer noch erforderlich war, in einigen seiner Fälle , die vor der Operation Behandlung eines Patienten von benötigen eine Brustamputation , nur brauchen eine Lumpektomie umgewandelt - eine deutliche Verbesserung .
Das Erreichen kompletten pathologischen Remission
Perjeta die beschleunigte Zulassung für die neoadjuvante Behandlung basiert auf einer Studie, die kompletten pathologischen Remission ( pCR ), definiert als Abwesenheit von invasiven Krebs in der Brust und Lymphknoten zu messen basiert .
In der Studie wurden 417 Teilnehmer randomisiert einer von vier neoadjuvante Therapieregime erhalten :
Über 39% der Teilnehmer, die Perjeta und Trastuzumab und Docetaxel erhielten erreicht pCR , verglichen mit rund 21% , die Trastuzumab plus Docetaxel erhielten .
Die Zulassungsstudie für diese beschleunigte Zulassung wird bei Teilnehmern mit HER2-positivem Brustkrebs, die vor Brustkrebs operiert worden und haben ein hohes Risiko , dass ihre Krebs Rückkehr durchgeführt.
Mehr als 4800 Teilnehmer werden in dieser Studie, die weitere Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und langfristigen Ergebnisse liefern wird eingeschrieben . Die Ergebnisse werden im Jahr 2016 erwartet.
"Wir sehen eine deutliche Verschiebung in der Behandlung Paradigma für Brustkrebs im Frühstadium ", sagte Dr. Richard Pazdur , Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologie Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung . " Dadurch, dass wirksame Therapien zur Verfügung , um Patienten mit hohem Risiko in der frühen Krankheits Einstellung können wir verzögern oder verhindern, dass Krebs Rezidive . ''
Die häufigsten Nebenwirkungen in Teilnehmer erhalten Perjeta und Trastuzumab und Docetaxel berichtet wurden Haarausfall . Durchfall , Übelkeit und ein Rückgang der Infektionen bekämpfen weißen Blutkörperchen.
Andere nennenswerte Nebenwirkungen enthalten verringerte Herzfunktion , infusionsbedingte Reaktionen , Überempfindlichkeitsreaktionen und Anaphylaxie .