Zohydro ER , ein Schedule II geregelten Stoffes im Rahmen der Controlled Substances Act , ist das erste von der FDA zugelassene Einzel- und Extended-Release Hydrocodon Produkt (nicht mit einem Analgetikum , wie Acetaminophen kombiniert) .
Zohydro ER bieten Verordner eine zusätzliche therapeutische Option , um Schmerzen , was wichtig ist, zu behandeln, weil einzelne Patienten können unterschiedlich auf verschiedene Opioide reagieren.
Zohydro ER ist in der Klasse von extended-release / lang wirkendes (ER / LA ) Opioid-Analgetika . Aufgrund der Risiken der Sucht , Missbrauch und Missbrauch mit Opioiden , auch in der empfohlenen Dosierung , und wegen der höheren Risiken einer Überdosierung und Tod mit ER / LA Opioid- Formulierungen , Zohydro ER sollte zur Anwendung bei Patienten , für die alternative Behandlungsmöglichkeiten reserviert werden unwirksam sind , nicht toleriert oder sonst unzureichend , um eine ausreichende Behandlung von Schmerzen bieten. Zohydro ER ist nicht für nach Bedarf Schmerzlinderung genehmigt.
Die zugelassene Kennzeichnung Zohydro ER entspricht aktualisiert Kennzeichnungsvorschriften für alle ER / LA Opioid-Analgetika durch die FDA auf 10. September 2013 bekannt gegeben .
Die neue Klasse Kennzeichnung und stärkere Warnungen werden die Risiken und Sicherheitsbedenken mit ER / LA Opioid-Analgetika assoziiert klarer zu beschreiben , zusammen mit den angemessenen Gebrauch dieser Medikamente . Diese Warnungen werden voraussichtlich die Sicherheit aller solcher Arzneimittel durch die Förderung angemessener Verschreibung , Patientenüberwachung, Patientenberatung und Praktiken zu verbessern . Zohydro ER ist der erste Opioid in dieser Weise markiert werden.
Schedule II Drogen kann nur durch schriftliche Verordnung eines Arztes verzichtet werden und keine Minen sind nicht zulässig. Es gibt auch strenge Aufzeichnungspflichten , Berichtswesen und physikalische Sicherheitsanforderungen für Schedule II geregelten Stoffe .
Die FDA erfordern Markteinführung Studien der Zohydro ER , die bekannten schwerwiegenden Risiken von Missbrauch, erhöhte Schmerzempfindlichkeit ( Hyperalgesie ) , Sucht, Überdosierung und Tod mit langfristigen Einsatz über 12 Wochen verbunden sind, bewerten . Für andere ER / LA Opioid-Analgetika werden auch diese Studien erforderlich.
Die Sicherheit von Zohydro ER basiert auf klinischen Studien mit mehr als 1.100 Menschen mit chronischen Schmerzen basiert . Die Wirksamkeit von Zohydro ER basiert auf einer klinischen Studie , die mehr als 500 Patienten mit chronischen eingeschrieben auf der Basis Rückenschmerzen und zeigte eine signifikante Verbesserung bei chronischen Schmerzen im Vergleich zu Placebo.
Zohydro ER wird Teil des ER / LA Opioid-Analgetika Risk Evaluation and Mitigation Strategy ( REMS ) sein . Ursprünglich im Jahr 2012 genehmigt , die ER / LA Opioid-Analgetika REMS verlangt von den Unternehmen , um Fachkräfte des Gesundheitswesens Bildungsprogramme , wie Sie sicher verschreiben ER / LA Opioid-Analgetika und Medikamente Guides und Patientenberatung Dokumente mit Informationen über die sichere Verwendung liefern , Lagerung zur Verfügung stellen und Entsorgung von ER / LA Opioiden.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Zohydro ER sind Verstopfung , Übelkeit, Schläfrigkeit ( Somnolenz) , Müdigkeit . Kopfschmerzen , Schwindel, Mundtrockenheit , Erbrechen und Juckreiz ( Pruritus) .
Zohydro ER wird von San Diego -basierte Zogenix , Inc.