FDA nimmt zwei wichtige Aktionen auf Drogemängel

Die US Food and Drug Administration nimmt zwei Aktionen zur weiteren Verbesserung der laufenden Anstrengungen der Agentur zur Verhinderung und Lösung Arzneimittelknappheit , eine erhebliche Bedrohung der öffentlichen Gesundheit , die verzögern können , und in einigen Fällen sogar zu leugnen , Intensivpflege für die Patienten. Im Anschluss an den Präsidenten 2011 Executive Order auf die Verringerung der Arzneimittelknappheit , die Zahl der neuen Knappheit im Jahr 2012 betrug 117 , gegenüber 251 im Jahr 2011 .

Diese Ankündigungen bauen auf dieser Arbeit. Erstens, die FDA ist die Freigabe eines strategischen Plans für die Food and Drug Administration Sicherheit und Innovation Act ( FDASIA ) 2012 aufgerufen, um die Antwort der Agentur zur bevorstehenden oder vorhandenen Knappheit zu verbessern und für längerfristige Ansätze zur Bekämpfung der Ursachen des Drogenknappheit . Der Plan zeigt auch Möglichkeiten für die Arzneimittelhersteller und andere von Lieferengpässen durch Förderung und Erhaltung der Qualität bei der Herstellung zu verhindern.

Zweitens hat die FDA eine vorgeschlagene Regelung , wonach alle Hersteller bestimmter medizinisch wichtigen verschreibungspflichtigen Medikamenten , um die FDA von einer dauerhaften Einstellung oder einer vorübergehenden Unterbrechung der Herstellung wahrscheinlich ihre Versorgung unterbrechen zu benachrichtigen. Die Regel erstreckt sich diese Verpflichtung auch für die Hersteller von medizinisch wichtigen biologischen Produkten . Die vorgeschlagene Regelung setzt die erweiterte frühen Meldepflichten in FDASIA enthalten.

" Das komplexe Thema der Drogemängel weiterhin für die FDA eine hohe Priorität , und Anfang der Mitteilung ist ein wichtiges Werkzeug , das zu mindern oder sich abzeichnende Engpässe zu verhindern hilft ", sagte Janet Woodcock, MD, Direktor der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung ( CDER ) . "Die FDA weiterhin alle Schritte sie kann innerhalb seiner Behörde zu nehmen, aber die FDA kann allein nicht Knappheit zu lösen. Der Erfolg hängt von einem Engagement aller Beteiligten . "

Frühzeitige Benachrichtigung gibt die FDA Zeit, um :

• arbeiten mit den Herstellern , die Frage , die zur Herstellung von Störung zu untersuchen;
• zu identifizieren anderen Herstellern , aus denen sich alle oder ein Teil der Unterdeckung ; und
• beschleunigen Inspektionen und Bewertungen von Einreichungen aus Herstellern von Medikamenten, die verhindern oder abzumildern einen Mangel kann .

Frühzeitige Mitteilung von Herstellern über mögliche Knappheit, wie in der Präsidenten Executive Order 13588 von 31. Oktober 2011 angefordert und dann in FDASIA in Gesetz kodifiziert , hat die FDA aktivieren, damit Sie mit den Herstellern zusammenarbeiten, um die Produktion von vielen lebensrettende Therapien wiederherzustellen. Seit der Executive Order , hat es einen 6 -fachen Anstieg der Meldungen an die FDA .

Die im Rahmen der bestehenden Anforderungen eingegangenen Meldungen wurden in echte Fortschritte bei der Bewältigung Engpässen geführt. Die FDA geholfen zu verhindern 195 Medikamentenknappheitim Jahr 2011 und 282 Arzneimittelknappheitim Jahr 2012 , was zu einer reduzierten Anzahl von neuen Engpässen im Jahr 2012. Die erweiterten frühen Meldepflichten würde die FDA die Fähigkeit, Probleme vor dem Auftreten eines Mangels Adresse weiter zu verbessern.

Der strategische Plan , der von FDASIA erforderlich war und wird dem Kongress heute verschickt , beschreibt Handlungen der FDA wird sich verpflichten, ihre derzeitigen Bemühungen um frühzeitig Benachrichtigungen einer möglichen Knappheit reagieren zu verbessern. Dazu gehören:

• Verbesserung der FDA- Kommunikation über Knappheit, wie die Einleitung einer neuen Handy-App , so dass Einzelpersonen können unmittelbar zugreifen MedikamentenmangelInformationen über ihre Smartphones ;
• Rollen und Zuständigkeiten geklärt Hersteller dazu ermutigt werden, in bestimmte Praktiken , die die Wahrscheinlichkeit eines Mangels verringern zu beteiligen; und
• Aktualisieren von internen Verfahren der FDA für die Reaktion auf frühe Benachrichtigungen von potenziellen Engpässen.

Der strategische Plan beschreibt auch die Bemühungen der FDA erwägt , um die Herstellung und Qualitätsfragen, die am häufigsten die Ursache für Drogenknappheitanzugehen. Dazu gehören:

• stärkere Nutzung der Fertigungs Metriken, um bei der Auswertung der Fertigungsqualität , wie Anreize für hochwertige Verarbeitung zu unterstützen, als auch,
• interne Organisation Verbesserungen bei der Qualität , einschließlich eines vorgeschlagenen Amt für pharmazeutische Qualitäts innerhalb CDER konzentrieren ; und
• risikobasierte Ansätze für die Frühwarnsignale für die Herstellung und Qualitätsprobleme zu identifizieren.

Die FDA hat eine separate docket gegründet für die Öffentlichkeit zu kommentieren die vorgeschlagene Regelung zu schaffen.

Für mehr Informationen:

• Strategieplan für die Vermeidung und Verminderung Drogemängel
• Permanent Einstellung oder Unterbrechung der Herstellung von Arznei oder biologische Produkte; vorgeschlagene Regelung
• Drogemängel
• Biologische Produktknappheit
• Consumer aktualisieren
• Executive Order 13588
• Häufig gestellte Fragen zu Lieferengpässen

Die FDA, eine Agentur im US Department of Health and Human Services , schützt die öffentliche Gesundheit durch die Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von menschlichen und Tierarzneimittel, Impfstoffe und andere biologische Produkte zur Anwendung beim Menschen und medizinische Geräte. Die Agentur ist auch für die Sicherheit und die Sicherheit unserer Nation Nahrungsmittelversorgung , Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die aus elektronischen Strahlung zu geben, und zur Regulierung Tabakprodukte verantwortlich.