Die US Food and Drug Administration genehmigt hat Imbruvica ( Ibrutinib ) , Patienten mit Mantelzell- Behandlung Lymphom (MCL ) , eine seltene und aggressive Art von Blutkrebs .
MCL ist eine seltene Form des Non-Hodgkin -Lymphom und stellt etwa 6 Prozent der Nicht- Hodgkin -Lymphom -Fälle in den Vereinigten Staaten. Zu dem Zeitpunkt, MCL diagnostiziert wird, es in der Regel bereits auf den Lymphknoten , Knochenmark und andere Organe .
Imbruvica ist für Patienten mit MCL , die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben soll . Es wirkt durch die Hemmung des Enzyms durch den Krebs zu vermehren und ausbreiten benötigt. Imbruvica ist das dritte Medikament zugelassen zu MCL behandeln. Velcade (2006) und Revlimid (2013) sind ebenfalls zugelassen zur Behandlung der Krankheit .
" Genehmigung Imbruvica die zeigt, die FDA- Engagement für Behandlungen zur Verfügung , um Patienten mit seltenen Krankheiten ", sagte Richard Pazdur , MD, Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologie Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung . "Die Agentur arbeitete gemeinsam mit den Unternehmen auf das Medikament die Entwicklung, Prüfung und Genehmigung zu beschleunigen , was die Versprechen der Durchbruch Therapie Bezeichnung Programm."
Imbruvica ist die zweite Droge mit Durchbruch Therapiebezeichnungdie FDA-Zulassung erhalten . Die Food and Drug Administration Sicherheit und Innovation Act , im Juli 2012 bestanden , gab der FDA in der Lage, ein Medikament, einen Durchbruch Therapie auf Antrag des Sponsors zu bezeichnen , wenn vorläufige klinische Daten zeigen, das Medikament kann eine wesentliche Verbesserung gegenüber verfügbaren Therapien für Patienten anbieten mit schweren oder lebensbedrohlichen Krankheiten .
Die FDA Genehmigung Imbruvica unter beschleunigtes Zulassungsprogramm der Agentur , die die FDA ein Medikament , eine ernsthafte Krankheit zu behandeln genehmigt auf der Grundlage klinischer Daten, die zeigen , dass das Medikament eine Wirkung auf einen Surrogatendpunkt , die voraussichtlich die einen klinischen Nutzen , um vorauszusagen, ist erlaubt Patienten . Dieses Programm bietet älteren Patienten den Zugang zu vielversprechenden neuen Medikamenten , während das Unternehmen führt bestätigende klinische Studien. Die FDA auch gewährt Imbruvica Priority-Review und Waisen Produktbezeichnung , weil das Medikament zeigte das Potenzial, eine signifikante Verbesserung der Sicherheit oder Wirksamkeit bei der Behandlung für eine ernsthafte Erkrankung sein und soll eine seltene Krankheit zu behandeln sind.
Imbruvica die beschleunigte Zulassung für die MCL auf einer Studie, in der 111 Teilnehmer wurden Imbruvica Tage eingenommen , bis ihre Krankheit fortgeschritten oder Nebenwirkungen unerträglich basiert . Die Ergebnisse zeigten, fast 66 Prozent der Teilnehmer hatten ihre Krebs schrumpfen oder nach der Behandlung ( Gesamtansprechrate ) verschwinden. Eine Verbesserung der Überlebensrate oder krankheitsbedingten Symptome wurde nicht untersucht .
Die häufigsten Nebenwirkungen in Teilnehmer erhalten Imbruvica gemeldet sind geringe Mengen an Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie) , Durchfall , Ein Rückgang der Infektionen bekämpfen weißen Blutkörperchen ( Neutropenie) , Anämie . Müdigkeit , Muskel-Skelett- Schmerzen, Schwellungen ( Ödem ) , Der oberen Atemwege , Übelkeit, Blutergüsse , Atemnot (Dyspnoe ) , Verstopfung , Hautausschlag, Bauchschmerzen , Erbrechen und Appetitlosigkeit . Andere klinisch signifikanten Nebenwirkungen sind Blutungen, Infektionen , Nierenprobleme und die Entwicklung anderer Arten von Krebs .
Imbruvica von Sunnyvale, gemeinsam vermarktet Kalifornien ansässige Pharmacyclics und Raritan , NJ -basierte Janssen Biotech , Inc. Velcade (Bortezomib ) von Millennium Pharmaceuticals , mit Sitz in Cambridge vermarktet wird Mass. REVLIMID (Lenalidomid) von Summit, NJ vertrieben -basierte Celgene .