In den meisten Fällen ist nicht mehr neu oder umstritten genug, um zusätzliche Überprüfung von den National Institutes of Health der Rekombinante DNA Advisory Committee , wie RAC bekannt erfordern menschliche Gentransfer Forschung, sagt ein neuer Bericht des Institute of Medicine . Die Patientensicherheit ist immer an erster Stelle , so der Bericht, aber die meisten einzelnen RAC Bewertungen nicht mehr bieten Vorteile über die bestehende Regulierungs- und Aufsichtsrahmens und möglicherweise behindern wissenschaftlichen Fortschritt mit unnötigem Verwaltungsaufwand .
Allerdings sollte NIH betrachten die Entwicklung eines Verfahrens - mit RAC als Modell - rigoros überprüfen Forschung am Menschen in jedem wissenschaftlichen Bereich, der Anwendungen von neuen Technologien oder Techniken, die unbekannt oder erhebliche Risiken mit sich bringen verwendet .
" Die Rolle der Regierung in der Forschung muss in erster Linie sein , die Rechte , Würde und Gesundheit der Versuchspersonen zu schützen und erleichtert zugleich lebenswichtige wissenschaftliche Forschung zur Vorbeugung und Behandlung größere Gesundheitsgefahren ", sagte Lawrence O. Gostin , Universitätsprofessor an Georgetown University Law Center und der Vorsitzende des Ausschusses , die den Bericht schrieb . " Die RAC hat das Vertrauen der Öffentlichkeit in einem Forschungsgebiet , das einst umstrittene war tief eingeimpft , und die RAC- Modell könnte als eine Methode zur transparenten Engagement und Überprüfung aller neuartigen wissenschaftlichen Forschung , die unbekannt oder erhöhtes Risiko birgt zu dienen. "
Menschliche Gentransfer Forschung umfasst die Einführung von genetischem Material in einem humanen Subjekt für diagnostische oder therapeutische Zwecke . Individuelle Gentransfer Forschungsprotokolle - umfangreiche schriftliche Forschungsvorhaben - muss noch von der US Food and Drug Administration als auch durch mehrere Aufsichtsstellen an den einzelnen Forschungseinrichtungen überprüft werden. Jedes Protokoll für NIH-finanzierten Forschung wird auch von RAC , die dann wählt eine geringe Anzahl potenziell kontroversen oder neuartige Forschungsprotokollen für die weitere Überwachung und öffentliche Beurteilung überprüft. Die RAC nicht mehr direkt die menschliche Gen-Transfer Forschung regelt , sondern berät NIH auf Protokolle und bietet ein öffentliches Forum für die Diskussion über wissenschaftliche, technische und ethische Erwägungen .
Seit RAC wurde 1970 gebildet , haben jahrzehntelange umfangreiche klinische und wissenschaftliche Erfahrung half lindern viele der anfänglichen Bedenken über die menschliche Gen-Transfer Forschung. Hunderte von klinischen Studien - vor allem klinische Phase I- Studien zur Bewertung der Sicherheit - sind abgeschlossen, und viel über , wie man die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten gelernt. Darüber hinaus hat das Versprechen der wirksamere Behandlungen für verheerend und schwächenden Krankheiten der Öffentlichkeit eine positive Wahrnehmung des Forschungs erhöht.
RAC sollten nur einzelne Forschungsprotokolle in Ausnahmefällen zu überprüfen, stellte der Ausschuss . In dem Bericht werden spezifische Kriterien, die ein Forschungsprotokoll muß erfüllt sein, bevor festgestellt wird, um RAC Überprüfung erfordern , wie zum Beispiel , wenn eine neue Vektor, genetischem Material oder Liefermethode wird zuerst am Menschen verwendet, und wenn Protokolle können nicht ausreichend durch andere Aufsicht überprüft werden und Aufsichtsbehörden . Die NIH Direktor sollte mit anderen Regulierungs- und Aufsichtsbehördenzu konsultieren, um festzustellen, ob RAC Überprüfung angebracht ist . Aber selbst wenn vorgeschlagene Forschungs diese Kriterien nicht erfüllen , sollte der Direktor haben die Flexibilität, Forschungsprotokolle für RAC Beurteilung , die erhebliche gesellschaftliche und ethische Bedenken darstellen können wählen .
Neben den Gentransfer , anderen neuen Technologien in der menschlichen Forschung verwendet werden , wie Nanotechnologie, könnten von der öffentlichen Diskussion und Kontrolle profitieren , so der Bericht . Die NIH Direktor sollte ein Ad-hoc Arbeitsgruppe einzuberufen, zu prüfen, ob die Bereitstellung Aufsicht und einen Ort für öffentliche Beratung ähnlich RAC für die Forschung am Menschen , die andere neue Anwendungen benötigt wird. Der Bericht stellt fest , dass eine solche Aufsicht und Durchsicht sollte nur auf Fälle, die erhebliche öffentliche Besorgnis oder diese fallen nicht in bestehenden Regulierungskapazitätengeneriert haben zu konzentrieren.