FDA und der europäischen Arzneimittelagentur starten Generika Anwendung Inspektionen Initiative

Die US Food and Drug Administration und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Einführung einer gemeinsamen Initiative , um Informationen über Inspektionen von Bioäquivalenzstudien zur Unterstützung der Generikazulassungeneingereicht Aktie angekündigt. Dieses Gemeinschaftsprojekt stellt einen Mechanismus zur gemeinsamen Anlagenkontrolle für Generika- Anwendungen auf beiden Agenturen übermittelt durch.

Studien für Generika- Anträge müssen wissenschaftlich nachweisen, dass ein generisches Medikament ist " bioäquivalent ". Diese Studien helfen, zeigen, dass die Generika führt in der gleichen Weise wie die Marke Droge . Die FDA und die Regulierungsbehörden in der Europäischen Union (EU) zu inspizieren Einrichtungen, die diese Studien durchzuführen, um Daten an die Agenturen vorgelegt gewährleisten zuverlässig sind.

Die Teilnahme an dieser Initiative sind die EMA und die EU-Mitgliedstaaten Frankreich, Deutschland, Italien, die Niederlande und das Vereinigte Königreich .

" Unsere kontinuierliche Zusammenarbeit mit der EMA und der EU verbessert unsere Fähigkeit, Kontrollmittel einsetzen und hilft uns, die Herausforderungen der zunehmenden Globalisierung in der Medikamentenentwicklung zu erfüllen ", sagte Janet Woodcock, MD, Direktor der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung . " Durch die Optimierung der Inspektionsverfahren für Generika- Anwendungen , helfen wir Verbrauchern den Zugang zu sicheren und effektiven Generika. "

Die wichtigsten Ziele der Initiative sind:

• Rationalisierung der Informationsaustausch über die Kontrollen der Bioäquivalenz Studien durchgeführt und geplant für die Generika- Anwendungen ( FDA Inspektionen Informationen werden für die klinische Einrichtungen , Analyseeinrichtungenoder beide gemeinsam genutzt werden );
• Austausch von Informationen über negative Ergebnisse, die Überprüfung von Systemproblemen in einer Einrichtung zu zeigen;
• führen gemeinsame Inspektionen in Einrichtungen in der ganzen Welt ; und
• Weiterbildungsmöglichkeiten schaffen , um die Bioäquivalenz Kontrollen zu verbessern.

Diese Initiative wird mit den Geheimhaltungsvereinbarungen zwischen der Europäischen Kommission, der EMA , interessierten EU-Mitgliedstaaten und der FDA fest umgesetzt werden.

Diese Vereinbarung enthält einen 18-monatigen Pilotphase und folgt auf den erfolgreichen 2009 EMA - FDA Good Clinical Practice (GCP) Initiative , die von den Agenturen , die sicherstellen , dass Daten aus klinischen Studien in neuen Medikaments Anwendungen in den USA und Europa eingereicht werden ethisch durchgeführt und sind zuverlässig.