Mehrere potentiell vermeidbare Mängel , insbesondere bei optimalen Dosierungen und geeignete Endpunkte für ein Studium zu wählen, einen Anteil von erheblichen Verzögerungen bei der Zulassung neuer Medikamente durch die Food and Drug Administration (FDA) , die nach einer Studie in JAMA.
" Der Weg von der Entdeckung bis zur Medizinprodukte- Marketing ist in der Regel langwierig und kostspielig . Der Abstand zwischen den ersten klinischen Tests und Produktfreigabe wurde auf durchschnittlich 8 Jahre geschätzt und nur 1 von 6 Drogen, die in klinischen Studien letztlich erhält US Food and Drug Administration die Zulassung " je nach Hintergrund- Informationen in dem Artikel . Viele Medikamente erhalten keine Genehmigung nicht, weil sie unsicher oder unwirksam sind , sondern weil die Auskünfte als unzureichend , um diese Entscheidung zu treffen . Verzögerungen und Ausfälle, die in der späten Entwicklungs auftreten Einfluss auf die Verfügbarkeit innovativer neuer Medikamente und erhöhen die Kosten der Arzneimittelentwicklung .
. . ( NME , Wirkstoffe nie zuvor in den Vereinigten Staaten in irgendeiner Form im Handel) Leonard V. Die Säcke, die MBBCh , der US Food and Drug Administration , Silver Spring , Maryland , und Kollegen Marketing-Anwendungen für alle neuen Wirkstoffe Bewertungen zuerst bei der FDA von 2000 bis 2012. Mit FDA Korrespondenz und Bewertungen vorgelegt , untersuchten die Forscher die wissenschaftlichen und regulatorischen Gründen Zustimmung NMEs verzögert oder verweigert wurden .
Von den 302 identifizierten NME -Anwendungen , 151 (50 Prozent) wurden genehmigt , wenn zuerst gestellt und 222 ( 73,5 Prozent) schließlich erreicht die Marktzulassung . Von den ersten Zyklus Ausfälle 151, 71 ( 47,0 Prozent) schließlich erhalten Zulassung in einem Median ( Mittelwert ) von 435 Tagen nach dem ersten erfolglosen Unterwerfung.
Zu den Gründen für die Nichtzulassungerhalten zunächst :
Es gab 20 Medikamente ( 13,2 Prozent ) , dass trotz zeigt Überlegenheit gegenüber Placebo wurden als unzureichend Wirksamkeit im Vergleich mit dem Standard der Versorgung.
Die Häufigkeit der Sicherheitsmängel war ähnlich bei den nie zugelassene Medikamente im Vergleich zu denen mit einer verzögerten Genehmigung. Allerdings waren Wirksamkeit Mängel signifikant häufiger unter den nie - zugelassenen Medikamente als bei denen mit verzögerter Genehmigungen. Unter den 48 Medikamente mit ersten Wirksamkeitsbedenken wurden allein nur 31,3 Prozent schließlich genehmigt , verglichen mit 61,5 Prozent der 39 Medikamente mit Sicherheitsbedenken allein.
" Ausfälle spät in der Medikamentenentwicklung sind teuer , und häufig das Engagement vieler Studienteilnehmer und Personal. Vorteilhaft ist es, Produkte, die so früh wie möglich im Entwicklungsprozess , um diese Probleme zu vermeiden, nicht zu identifizieren. Für jene Medikamente, die Wiedervorlage verlangen, vor der Genehmigung ist erhalten , Verzögerungen sind auf die Industrie und Regulierungsbehörden zu besteuern , und die Patienten müssen möglicherweise den Zugang zu vielversprechend, und manchmal lebensrettend, neue Behandlungsmethoden warten ", schreiben die Autoren.
"Unsere Ergebnisse können hilfreich für Kliniker und politischen Entscheidungsträgern bei der Interpretation der umfangreichen Literatur die Berichterstattung über die Gestaltung und die Ergebnisse der klinischen Studien , die wiederum Auswirkungen auf die Praxis haben. Für Drogen-Entwickler und klinischen Forschern , deuten darauf hin, Bereiche von Mängeln im neuen unserer Ergebnisse Arzneimittelanwendungen , bei denen Strategien zur Entwicklung von Arzneimitteln verbessert werden könnte . Am frühen und regelmäßigen Dialog zwischen der FDA und Drogen Sponsoren Bewältigung der kritischen Aspekte des Studiendesigns ( einschließlich der Auswahl der Studienpopulationen , Studienendpunkteund Arzneimitteldosen ) hat das Potenzial, die Fristen zu verkürzen in der Zulassung neuer Medikamente . "